Incidenza di diabete e disturbi metabolici dopo TIPS in pazienti cirrotici (Gluco-TIPS)
9 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La cirrosi scompensata è associata alla sarcopenia.
TIPS è un trattamento efficace dell'ipertensione portale.
Sulla base dei nostri dati retrospettivi, TIPS induce nel 30% dei pazienti cirrotici disturbi metabolici associati a diabete o pre-diabete.
L'obiettivo principale è misurare l'incidenza cumulativa di diabete e pre-diabete 6 mesi dopo l'inserimento di TIPS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sulla base dei nostri dati retrospettivi, ci aspettiamo che un terzo dei pazienti cirrotici sviluppi una disregolazione del glucosio dopo la TIPS.
Una migliore conoscenza dei disordini metabolici legati alla TIPS potrebbe consentire di prevenire gli effetti deleteri della TIPS sulla malattia (diminuzione della sensibilità all'insulina, aumento di grasso...), mediante semplici interventi sulla dieta o sull'attività fisica.
Valuteremo l'incidenza di diabete e pre-diabete e l'influenza della TIPS sullo stato nutrizionale e sulla sarcopenia.
I pazienti saranno seguiti 6 mesi dopo la TIPS.
Esploreremo i meccanismi ormonali che spiegano questi cambiamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31000
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Contatto:
- Maeva GUILLAUME
- Numero di telefono: +33 5 61 77 96 49
- Email: guillaume.m@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi del paziente e ipertensione portale che giustificano un trattamento con TIPS
- consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- controindicazione per TIPS
- indicazioni di TIPS in caso di emergenza o come parte della preparazione per una procedura chirurgica,
- carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano o cancro in fase palliativa,
- una controindicazione alla realizzazione di un OGTT,
- un trattamento iperglicemizzante (corticosteroidi, somatostatina, ecc.),
- emoglobina <7 g/dl,
- pazienti che hanno subito un trapianto di fegato,
- coloro per i quali il follow-up è considerato impossibile o la prognosi vitale è impegnata a breve termine,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- coloro che non sono in grado di ricevere informazioni illuminate,
- coloro che partecipano alla ricerca interventistica
- e infine le persone poste sotto tutela della giustizia, tutela o curatela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti con cirrosi e ipertensione portale
Tutti i principali pazienti di età inferiore a 70 anni con cirrosi e ipertensione portale che giustificano un trattamento con TIPS.
Questi pazienti devono essere iscritti a una previdenza sociale e in grado di firmare un consenso libero, informato e scritto.
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TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) è una metodica di radiologia interventistica che crea un'anastomosi tra la rete venosa portale e la rete venosa epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è l'incidenza cumulativa (%) di diabete e pre-diabete osservati 6 mesi dopo l'inserimento della TIPS (M6).
Il diabete e il pre-diabete saranno definiti secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), basati sul livello di glicemia a digiuno o 2 ore dopo un test del glucosio orale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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