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Inzidenz von Diabetes und Stoffwechselstörungen nach TIPS bei Patienten mit Zirrhose (Gluco-TIPS)

9. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Eine dekompensierte Zirrhose ist mit Sarkopenie assoziiert. TIPS ist eine effiziente Behandlung der portalen Hypertension. Basierend auf unseren retrospektiven Daten induziert TIPS bei 30 % der Zirrhosepatienten Stoffwechselstörungen, die mit Diabetes oder Prädiabetes assoziiert sind. Das Hauptziel ist die Messung der kumulativen Inzidenz von Diabetes und Prädiabetes 6 Monate nach der TIPS-Einlage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unseren retrospektiven Daten erwarten wir, dass ein Drittel der Zirrhosepatienten nach TIPS eine Glukose-Dysregulation entwickelt. Eine bessere Kenntnis der Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit den TIPS könnte es ermöglichen, die schädlichen Auswirkungen der TIPS auf die Krankheit (Verringerung der Insulinsensitivität, Fettzunahme ...) durch einfache Eingriffe in die Ernährung oder körperliche Aktivität zu verhindern. Wir werden die Inzidenz von Diabetes und Prädiabetes sowie den Einfluss von TIPS auf den Ernährungszustand und Sarkopenie bewerten. Die Patienten werden 6 Monate nach TIPS nachuntersucht. Wir werden die hormonellen Mechanismen erforschen, die diese Veränderungen erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankreich, 31000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenzirrhose und portale Hypertension, die eine Behandlung mit TIPS rechtfertigen
  • schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für TIPS
  • Indikationen von TIPS im Notfall oder im Rahmen der Vorbereitung eines chirurgischen Eingriffs,
  • hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien oder Krebs in einem palliativen Stadium,
  • eine Kontraindikation für die Durchführung eines OGTT,
  • eine hyperglykämische Behandlung (Kortikosteroide, Somatostatin usw.),
  • Hämoglobin <7 g/dl,
  • Patienten, die eine Lebertransplantation hatten,
  • diejenigen, bei denen die Nachsorge als unmöglich erachtet wird oder die lebenswichtige Prognose kurzfristig angegangen wird,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • diejenigen, die keine erleuchteten Informationen erhalten können,
  • diejenigen, die an Interventionsforschung teilnehmen
  • und schließlich die unter den Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft gestellten Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension
Alle wichtigen Patienten unter 70 Jahren mit Zirrhose und portaler Hypertension, die eine Behandlung mit TIPS rechtfertigen. Diese Patienten müssen einer Sozialversicherung angeschlossen sein und in der Lage sein, eine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
Gerät: TIPPS
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) ist eine interventionelle radiologische Methode, die eine Anastomose zwischen dem Portalvenennetz und dem Lebervenennetz schafft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Inzidenz (%) von Diabetes und Prädiabetes, die 6 Monate nach der TIPS-Einlage beobachtet wurde (M6). Diabetes und Prädiabetes werden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf dem Nüchternblutzuckerspiegel oder 2 Stunden nach einem oralen Glukosetest definiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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