Forekomst af diabetes og stofskiftesygdomme efter TIPS hos cirrosepatienter (Gluco-TIPS)
9. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Dekompenseret cirrhose er forbundet med sarkopeni.
TIPS er en effektiv behandling af portal hypertension.
Baseret på vores retrospektive data inducerer TIPS hos 30 % af cirrosepatienter metaboliske lidelser forbundet med diabetes eller præ-diabetes.
Hovedformålet er at måle den kumulative forekomst af diabetes og præ-diabetes 6 måneder efter TIPS indsættelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på vores retrospektive data forventer vi, at en tredjedel af cirrosepatienter udvikler glukosedysregulering efter TIPS.
Et bedre kendskab til de metaboliske lidelser relateret til TIPS kunne gøre det muligt at forhindre de skadelige virkninger af TIPS på sygdommen (nedsættelse af insulinfølsomheden, fedtforøgelse ...) ved simple indgreb på kost eller fysisk aktivitet.
Vi vil vurdere forekomsten af diabetes og præ-diabetes, og TIPS' indflydelse på ernæringsstatus og sarkopeni.
Patienterne vil blive fulgt op 6 måneder efter TIPS.
Vi vil undersøge de hormonelle mekanismer, der forklarer disse ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Maeva GUILLAUME
- Telefonnummer: +33 5 61 77 96 49
- E-mail: guillaume.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient cirrhose og portal hypertension, der retfærdiggør en behandling med TIPS
- skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for TIPS
- indikationer af TIPS i nødstilfælde eller som en del af forberedelsen til et kirurgisk indgreb,
- hepatocellulært karcinom uden for Milanos kriterier eller cancer i et palliativt stadium,
- en kontraindikation til realiseringen af en OGTT,
- en hyperglykæmisk behandling (kortikosteroider, somatostatin osv.),
- hæmoglobin <7 g/dl,
- patienter, der har fået en levertransplantation,
- dem, for hvem opfølgningen anses for umulig eller den vitale prognose er engageret på kort sigt,
- gravide eller ammende kvinder,
- dem, der ikke er i stand til at modtage oplyst information,
- dem, der deltager i interventionel forskning
- og endelig de personer, der er stillet under beskyttelse af retfærdighed, vejledning eller kuratur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med cirrose og portal hypertension
Alle større patienter under 70 år med skrumpelever og portal hypertension berettiger en behandling med TIPS.
Disse patienter skal være tilknyttet en social sikring og kunne underskrive et gratis, informeret og skriftligt samtykke.
|
TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) er en interventionel radiologimetode, der skaber en anastomose mellem det portale venøse netværk og det hepatiske venøse netværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kumulative forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er den kumulative forekomst (%) af diabetes og præ-diabetes observeret 6 måneder efter TIPS-indsættelse (M6).
Diabetes og præ-diabetes vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, baseret på fastende blodsukkerniveau eller 2 timer efter en oral glucosetest
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .