Incidence du diabète et des troubles métaboliques après TIPS chez les patients cirrhotiques (Gluco-TIPS)
9 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La cirrhose décompensée est associée à la sarcopénie.
Le TIPS est un traitement efficace de l'hypertension portale.
D'après nos données rétrospectives, le TIPS induit chez 30 % des patients cirrhotiques des troubles métaboliques associés au diabète ou au pré-diabète.
L'objectif principal est de mesurer l'incidence cumulée du diabète et du pré-diabète 6 mois après l'insertion du TIPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de nos données rétrospectives, nous nous attendons à ce qu'un tiers des patients cirrhotiques développent une dérégulation du glucose après TIPS.
Une meilleure connaissance des troubles métaboliques liés aux TIPS pourrait permettre de prévenir les effets délétères des TIPS sur la maladie (diminution de l'insulino-sensibilité, prise de graisse...), par de simples interventions sur l'alimentation ou l'activité physique.
Nous évaluerons l'incidence du diabète et du prédiabète, ainsi que l'influence des TIPS sur l'état nutritionnel et la sarcopénie.
Les patients seront suivis 6 mois après TIPS.
Nous explorerons les mécanismes hormonaux qui expliquent ces changements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, France, 31000
- Recrutement
- CHU de Toulouse
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Contact:
- Maeva GUILLAUME
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 96 49
- E-mail: guillaume.m@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient cirrhose et hypertension portale justifiant un traitement par TIPS
- consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- contre-indication pour TIPS
- les indications de TIPS en urgence ou dans le cadre de la préparation d'un acte chirurgical,
- carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan ou cancer en phase palliative,
- une contre-indication à la réalisation d'une OGTT,
- un traitement hyperglycémiant (corticoïdes, somatostatine, etc.),
- hémoglobine <7 g/dl,
- les patients ayant subi une greffe de foie,
- les personnes dont le suivi est jugé impossible ou dont le pronostic vital est engagé à court terme,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- ceux qui ne peuvent pas recevoir d'informations éclairées,
- ceux qui participent à la recherche interventionnelle
- et enfin les personnes placées sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale
Tous les patients majeurs de moins de 70 ans ayant une cirrhose et une hypertension portale justifiant un traitement par TIPS.
Ces patients doivent être affiliés à une sécurité sociale et pouvoir signer un consentement libre, éclairé et écrit.
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Le TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) est une méthode de radiologie interventionnelle qui crée une anastomose entre le réseau veineux porte et le réseau veineux hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence cumulée
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est l'incidence cumulée (%) du diabète et du prédiabète observé 6 mois après l'insertion du TIPS (M6).
Le diabète et le pré-diabète seront définis selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), basés sur la glycémie à jeun ou 2h après un test de glycémie par voie orale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .