Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt diabetu a metabolických poruch po TIPS u pacientů s cirhózou (Gluco-TIPS)

9. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Dekompenzovaná cirhóza je spojena se sarkopenií. TIPS je účinná léčba portální hypertenze. Na základě našich retrospektivních údajů indukuje TIPS u 30 % pacientů s cirhózou metabolické poruchy spojené s diabetem nebo prediabetem. Hlavním cílem je měřit kumulativní incidenci diabetu a prediabetu 6 měsíců po zavedení TIPS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě našich retrospektivních údajů očekáváme, že u jedné třetiny pacientů s cirhózou dojde po TIPS k dysregulaci glukózy. Lepší znalost metabolických poruch souvisejících s TIPS by mohla umožnit předcházet škodlivým účinkům TIPS na onemocnění (snížení citlivosti na inzulín, přírůstek tuku...), a to jednoduchými zásahy do stravy nebo fyzické aktivity. Posoudíme výskyt diabetu a prediabetu a vliv TIPS na nutriční stav a sarkopenii. Pacienti budou sledováni 6 měsíců po TIPS. Prozkoumáme hormonální mechanismy, které tyto změny vysvětlují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francie, 31000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cirhóza pacienta a portální hypertenze odůvodňující léčbu pomocí TIPS
  • písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro TIPS
  • indikace TIPS v naléhavých případech nebo jako součást přípravy na chirurgický zákrok,
  • hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria nebo rakovina v paliativním stadiu,
  • kontraindikace k realizaci OGTT,
  • hyperglykemická léčba (kortikosteroidy, somatostatin atd.),
  • hemoglobin <7 g/dl,
  • pacientům po transplantaci jater,
  • ti, pro které je sledování považováno za nemožné nebo je v krátkodobém horizontu důležitá prognóza,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • kteří nejsou schopni přijímat osvícené informace,
  • kteří se účastní intervenčního výzkumu
  • a konečně osoby pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s cirhózou a portální hypertenzí
Všichni hlavní pacienti do 70 let s cirhózou a portální hypertenzí ospravedlňující léčbu TIPS. Tito pacienti musí být přidruženi k sociálnímu zabezpečení a musí být schopni podepsat svobodný, informovaný a písemný souhlas.
Přístroj: TIPY
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) je intervenční radiologická metoda, která vytváří anastomózu mezi portální žilní sítí a jaterní žilní sítí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je kumulativní incidence (%) diabetu a prediabetu pozorovaná 6 měsíců po zavedení TIPS (M6). Diabetes a prediabetes budou definovány podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě hladiny glukózy v krvi nalačno nebo 2 hodiny po perorálním testu glukózy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portál pro cirhózu

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit