Incidentie van diabetes en stofwisselingsstoornissen na TIPS bij cirrotische patiënten (Gluco-TIPS)
9 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gedecompenseerde cirrose wordt geassocieerd met sarcopenie.
TIPS is een efficiënte behandeling van portale hypertensie.
Op basis van onze retrospectieve gegevens induceert TIPS bij 30% van de patiënten met cirrose metabole stoornissen geassocieerd met diabetes of pre-diabetes.
Het hoofddoel is het meten van de cumulatieve incidentie van diabetes en pre-diabetes 6 maanden na het inbrengen van TIPS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van onze retrospectieve gegevens verwachten we dat een derde van de patiënten met cirrose glucoseontregeling ontwikkelt na TIPS.
Een betere kennis van de stofwisselingsstoornissen gerelateerd aan de TIPS zou het mogelijk kunnen maken om de schadelijke effecten van de TIPS op de ziekte (afname van de insulinegevoeligheid, vettoename ...) te voorkomen door eenvoudige ingrepen op dieet of fysieke activiteit.
We zullen de incidentie van diabetes en pre-diabetes, en de invloed van TIPS op de voedingsstatus en sarcopenie beoordelen.
Patiënten worden 6 maanden na TIPS opgevolgd.
We zullen de hormonale mechanismen onderzoeken die deze veranderingen verklaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Maeva GUILLAUME
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 96 49
- E-mail: guillaume.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiëntencirrose en portale hypertensie die een behandeling met TIPS rechtvaardigen
- geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor TIPS
- indicaties van TIPS in noodgevallen of als onderdeel van de voorbereiding op een chirurgische ingreep,
- hepatocellulair carcinoom buiten de Milanese criteria of kanker in een palliatieve fase,
- een contra-indicatie voor het realiseren van een OGTT,
- een hyperglycemische behandeling (corticosteroïden, somatostatine, enz.),
- hemoglobine <7 g / dl,
- patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan,
- degenen voor wie de follow-up onmogelijk wordt geacht of de vitale prognose op korte termijn wordt uitgevoerd,
- zwangere of zogende vrouwen,
- degenen die geen verlichte informatie kunnen ontvangen,
- die deelnemen aan interventieonderzoek
- en ten slotte de personen die onder bescherming van justitie, curatele of curatele zijn geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met cirrose en portale hypertensie
Alle grote patiënten jonger dan 70 jaar met cirrose en portale hypertensie die een behandeling met TIPS rechtvaardigen.
Deze patiënten moeten aangesloten zijn bij een sociale zekerheid en een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen.
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) is een interventionele radiologiemethode die een anastomose creëert tussen het portale veneuze netwerk en het hepatisch veneuze netwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve incidentie (%) van diabetes en pre-diabetes waargenomen 6 maanden na TIPS-insertie (M6).
Diabetes en pre-diabetes worden gedefinieerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op basis van nuchtere bloedglucosespiegel of 2 uur na een orale glucosetest
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .