Diabeteksen ja aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus TIPS-hoidon jälkeen kirroosipotilailla (Gluco-TIPS)
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Dekompensoitunut kirroosi liittyy sarkopeniaan.
TIPS on tehokas portaaliverenpaineen hoito.
Retrospektiivisten tietojemme perusteella TIPS aiheuttaa 30 %:lla kirroosipotilaista diabetekseen tai esidiabetekseen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä.
Päätavoitteena on mitata diabeteksen ja esidiabeteksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukautta TIPS-asetuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivisten tietojemme perusteella odotamme, että kolmannekselle kirroosipotilaista kehittyy glukoosin säätelyhäiriö TIPS:n jälkeen.
Parempi tietämys TIPS:iin liittyvistä aineenvaihduntahäiriöistä voisi auttaa estämään TIPS:n haitallisia vaikutuksia sairauteen (insuliiniherkkyyden heikkeneminen, rasvan lisääntyminen...) yksinkertaisilla ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden toimenpiteillä.
Arvioimme diabeteksen ja esidiabeteksen ilmaantuvuutta sekä TIPS:n vaikutusta ravitsemustilaan ja sarkopeniaan.
Potilaita seurataan 6 kuukautta TIPS:n jälkeen.
Tutkimme hormonaalisia mekanismeja, jotka selittävät nämä muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Maeva GUILLAUME
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 96 49
- Sähköposti: guillaume.m@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan kirroosi ja portaalihypertensio, jotka oikeuttavat TIPS-hoidon
- kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- TIPS:n vasta-aihe
- viitteitä TIPS:stä hätätilanteessa tai osana kirurgiseen toimenpiteeseen valmistautumista,
- Milanon kriteerien ulkopuolella oleva hepatosellulaarinen syöpä tai palliatiivisessa vaiheessa oleva syöpä,
- vasta-aihe OGTT:n toteuttamiselle,
- hyperglykeeminen hoito (kortikosteroidit, somatostatiini jne.),
- hemoglobiini <7 g/dl,
- potilaat, joille on tehty maksansiirto,
- ne, joille seurantaa pidetään mahdottomana tai elintärkeä ennuste on lyhytaikainen,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- jotka eivät pysty vastaanottamaan valaistuvaa tietoa,
- interventiotutkimukseen osallistuvat
- ja lopuksi henkilöt, jotka on asetettu oikeuden, holhouksen tai kuraattorin suojaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaille, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio
Kaikki tärkeimmät alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio, jotka oikeuttavat TIPS-hoidon.
Näiden potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvaan ja heillä on oltava vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
|
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) on interventioradiologian menetelmä, joka luo anastomoosin portaalilaskimoverkoston ja maksan laskimoverkoston välille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on diabeteksen ja esidiabeteksen kumulatiivinen ilmaantuvuus (%), joka havaitaan 6 kuukautta TIPS:n asettamisen jälkeen (M6).
Diabetes ja esidiabetes määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, jotka perustuvat paastoverensokeritasoon tai 2 tuntia suun glukoositestin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .