Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av diabetes og metabolske forstyrrelser etter TIPS hos cirrhotiske pasienter (Gluco-TIPS)

9. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Dekompensert cirrhose er assosiert med sarkopeni. TIPS er en effektiv behandling av portal hypertensjon. Basert på våre retrospektive data, induserer TIPS hos 30 % av cirrhotiske pasienter metabolske forstyrrelser assosiert med diabetes eller pre-diabetes. Hovedmålet er å måle den kumulative forekomsten av diabetes og pre-diabetes 6 måneder etter TIPS-innsetting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på våre retrospektive data forventer vi at en tredjedel av cirrhotiske pasienter utvikler glukosedysregulering etter TIPS. En bedre kunnskap om metabolske forstyrrelser relatert til TIPS kan gjøre det mulig å forhindre de skadelige effektene av TIPS på sykdommen (reduksjon av insulinfølsomheten, fettøkning ...), ved enkle intervensjoner på kosthold eller fysisk aktivitet. Vi vil vurdere forekomsten av diabetes og pre-diabetes, og påvirkningen av TIPS på ernæringsstatus og sarkopeni. Pasientene vil følges opp 6 måneder etter TIPS. Vi vil utforske de hormonelle mekanismene som forklarer disse endringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient cirrhose og portal hypertensjon som rettferdiggjør en behandling med TIPS
  • skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for TIPS
  • indikasjoner på TIPS i nødstilfelle eller som en del av forberedelsen til en kirurgisk prosedyre,
  • hepatocellulært karsinom utenfor Milanos kriterier eller kreft i et palliativt stadium,
  • en kontraindikasjon for realiseringen av en OGTT,
  • en hyperglykemisk behandling (kortikosteroider, somatostatin, etc.),
  • hemoglobin <7 g/dl,
  • pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon,
  • de for hvem oppfølgingen anses som umulig eller den vitale prognosen er engasjert på kort sikt,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • de som ikke er i stand til å motta opplyst informasjon,
  • de som deltar i intervensjonsforskning
  • og til slutt personene som er satt under beskyttelse av rettferdighet, veiledning eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med cirrhose og portal hypertensjon
Alle større pasienter under 70 år med skrumplever og portalhypertensjon rettferdiggjør behandling med TIPS. Disse pasientene skal være tilknyttet en trygd og kunne signere et fritt, informert og skriftlig samtykke.
Enhet: TIPS
TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) er en intervensjonsradiologimetode som skaper en anastomose mellom det portalvenøse nettverket og det hepatiske venøse nettverket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomsten
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallet er den kumulative forekomsten (%) av diabetes og pre-diabetes observert 6 måneder etter TIPS-innsetting (M6). Diabetes og pre-diabetes vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, basert på fastende blodsukkernivå eller 2 timer etter en oral glukosetest
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0361

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere