Частота диабета и метаболических нарушений после TIPS у пациентов с циррозом печени (Gluco-TIPS)
9 мая 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Декомпенсированный цирроз связан с саркопенией.
TIPS является эффективным методом лечения портальной гипертензии.
По нашим ретроспективным данным, TIPS вызывает у 30% пациентов с циррозом печени метаболические нарушения, связанные с диабетом или преддиабетом.
Основная цель состоит в том, чтобы измерить кумулятивную заболеваемость диабетом и предиабетом через 6 месяцев после введения TIPS.
Обзор исследования
Подробное описание
Основываясь на наших ретроспективных данных, мы ожидаем, что у трети пациентов с циррозом печени после TIPS разовьется дисрегуляция глюкозы.
Лучшее знание метаболических нарушений, связанных с TIPS, может позволить предотвратить пагубное влияние TIPS на заболевание (снижение чувствительности к инсулину, увеличение веса ...) путем простых вмешательств в диету или физическую активность.
Мы оценим заболеваемость диабетом и преддиабетом, а также влияние TIPS на нутриционный статус и саркопению.
Пациенты будут наблюдаться через 6 месяцев после TIPS.
Мы исследуем гормональные механизмы, объясняющие эти изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Maeva GUILLAUME
- Номер телефона: +33 5 61 77 96 49
- Электронная почта: guillaume.m@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией, оправдывающие лечение с помощью TIPS
- письменное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказание для ТИПС
- показания к TIPS в экстренных случаях или в рамках подготовки к хирургическому вмешательству,
- гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев или рак на паллиативной стадии,
- противопоказанием к проведению ПГТТ,
- гипергликемическое лечение (кортикостероиды, соматостатин и др.),
- гемоглобин <7 г/дл,
- пациенты, перенесшие трансплантацию печени,
- те, для которых динамическое наблюдение считается невозможным или жизненный прогноз занимается в ближайшей перспективе,
- беременные или кормящие женщины,
- те, кто не может получить просветленную информацию,
- участники интервенционных исследований
- и, наконец, лица, находящиеся под защитой правосудия, опеки или попечительства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больные с циррозом печени и портальной гипертензией
Все основные пациенты в возрасте до 70 лет с циррозом печени и портальной гипертензией, которым показано лечение с помощью TIPS.
Эти пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения и иметь возможность подписать свободное, информированное и письменное согласие.
|
TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт) — это метод интервенционной радиологии, при котором создается анастомоз между портальной венозной сетью и печеночной венозной сетью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является кумулятивная частота (%) диабета и преддиабета, наблюдаемая через 6 месяцев после введения TIPS (M6).
Диабет и преддиабет будут определяться в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на основе уровня глюкозы в крови натощак или через 2 часа после перорального теста на глюкозу.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .