Incidencia de diabetes y trastornos metabólicos después de TIPS en pacientes cirróticos (Gluco-TIPS)
9 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
La cirrosis descompensada se asocia con sarcopenia.
TIPS es un tratamiento eficaz de la hipertensión portal.
Según nuestros datos retrospectivos, el TIPS induce en el 30 % de los pacientes cirróticos trastornos metabólicos asociados con la diabetes o la prediabetes.
El objetivo principal es medir la incidencia acumulada de diabetes y prediabetes 6 meses después de la inserción de TIPS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según nuestros datos retrospectivos, esperamos que un tercio de los pacientes cirróticos desarrollen una desregulación de la glucosa después de TIPS.
Un mejor conocimiento de los trastornos metabólicos relacionados con los TIPS podría permitir prevenir los efectos deletéreos de los TIPS sobre la enfermedad (disminución de la sensibilidad a la insulina, aumento de grasa...), mediante simples intervenciones sobre la dieta o la actividad física.
Evaluaremos la incidencia de diabetes y prediabetes, y la influencia de los TIPS en el estado nutricional y la sarcopenia.
Se hará un seguimiento de los pacientes 6 meses después del TIPS.
Exploraremos los mecanismos hormonales que explican estos cambios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Maeva GUILLAUME
- Número de teléfono: +33 5 61 77 96 49
- Correo electrónico: guillaume.m@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cirrosis e hipertensión portal que justifique un tratamiento con TIPS
- consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para TIPS
- indicaciones de TIPS en emergencia o como parte de la preparación para un procedimiento quirúrgico,
- carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán o cáncer en etapa paliativa,
- una contraindicación para la realización de una OGTT,
- un tratamiento hiperglucemiante (corticoides, somatostatina, etc.),
- hemoglobina <7 g/dl,
- pacientes que han tenido un trasplante de hígado,
- aquellos para quienes el seguimiento se considera imposible o el pronóstico vital se compromete a corto plazo,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- aquellos incapaces de recibir información iluminada,
- los que participan en la investigación intervencionista
- y finalmente las personas puestas bajo salvaguarda de justicia, tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes con cirrosis e hipertensión portal
Todos los pacientes mayores menores de 70 años con cirrosis e hipertensión portal que justifiquen un tratamiento con TIPS.
Estos pacientes deben estar afiliados a un seguro social y poder firmar un consentimiento libre, informado y escrito.
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TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) es un método de radiología intervencionista que crea una anastomosis entre la red venosa portal y la red venosa hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la incidencia acumulada (%) de diabetes y prediabetes observada 6 meses después de la inserción de TIPS (M6).
La diabetes y la prediabetes se definirán según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en función del nivel de glucosa en sangre en ayunas o 2 horas después de una prueba de glucosa oral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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