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Incidência de diabetes e distúrbios metabólicos após TIPS em pacientes cirróticos (Gluco-TIPS)

9 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A cirrose descompensada está associada à sarcopenia. O TIPS é um tratamento eficaz da hipertensão portal. Com base em nossos dados retrospectivos, o TIPS induz em 30% dos pacientes cirróticos distúrbios metabólicos associados ao diabetes ou pré-diabetes. O principal objetivo é medir a incidência cumulativa de diabetes e pré-diabetes 6 meses após a inserção do TIPS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em nossos dados retrospectivos, esperamos que um terço dos pacientes cirróticos desenvolva desregulação da glicose após TIPS. Um melhor conhecimento dos distúrbios metabólicos relacionados ao TIPS poderia permitir prevenir os efeitos deletérios do TIPS sobre a doença (diminuição da sensibilidade à insulina, ganho de gordura...), por simples intervenções na dieta ou atividade física. Avaliaremos a incidência de diabetes e pré-diabetes, e a influência do TIPS no estado nutricional e na sarcopenia. Os pacientes serão acompanhados 6 meses após o TIPS. Exploraremos os mecanismos hormonais que explicam essas mudanças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, França, 31000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com cirrose e hipertensão portal justificando um tratamento com TIPS
  • permissão por escrito.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para TIPS
  • indicações de TIPS em emergência ou como parte da preparação para um procedimento cirúrgico,
  • carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão ou câncer em estágio paliativo,
  • uma contra-indicação para a realização de um OGTT,
  • um tratamento hiperglicêmico (corticosteróides, somatostatina, etc.),
  • hemoglobina <7 g/dl,
  • pacientes que tiveram um transplante de fígado,
  • aqueles para os quais o seguimento é considerado impossível ou o prognóstico vital está comprometido em curto prazo,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • aqueles incapazes de receber informações iluminadas,
  • aqueles que participam de pesquisas intervencionistas
  • e, finalmente, as pessoas colocadas sob tutela de justiça, tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com cirrose e hipertensão portal
Todos os pacientes graves com menos de 70 anos de idade com cirrose e hipertensão portal justificando um tratamento com TIPS. Esses pacientes devem estar inscritos em um seguro social e poder assinar um consentimento livre, informado e por escrito.
Dispositivo: PONTAS
O TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) é um método de radiologia intervencionista que cria uma anastomose entre a rede venosa portal e a rede venosa hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência cumulativa
Prazo: 6 meses
O desfecho primário é a incidência cumulativa (%) de diabetes e pré-diabetes observada 6 meses após a inserção do TIPS (M6). Diabetes e pré-diabetes serão definidos de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), com base no nível de glicemia em jejum ou 2h após um teste oral de glicose
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Maeva GUILLAUME, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/18/0361

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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