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慢性閉塞性肺疾患における吸気筋トレーニングと神経筋電気刺激

2023年5月28日 更新者：Isabella Martins de Albuquerque、Universidade Federal de Santa Maria

慢性閉塞性肺疾患患者における吸気筋トレーニングと神経筋電気刺激の効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、限られた気流の存在を特徴とする、現在の重要な公衆衛生上の問題です。 しかし、COPD には、肺を超えた重要な症状、いわゆる全身効果があります。 これらには、末梢筋および呼吸筋の機能不全が含まれていました。 COPD患者は姿勢のバランスにも重大な欠陥があり、その結果、転倒のリスクが高まることを示すエビデンスが増えています。 COPD の管理に不可欠な要素として、呼吸リハビリテーション (PR) は、呼吸困難と疲労を軽減し、運動耐性と健康関連の生活の質を改善し、COPD 患者の入院と死亡率を減らします。 運動は、運動評価とトレーニング療法で構成される PR の重要な要素です。 現在、呼吸リハビリテーションを補完するものとして、吸気筋トレーニング (IMT) と神経筋電気刺激 (NMES) の 2 つの治療法が提案されています。 末梢および呼吸筋の機能不全が COPD 患者の姿勢制御に悪影響を与える可能性があるという前提に基づいて、転倒の修正可能な危険因子としてのバランスの重要性を考えると、これらの治療法 (IMT および/またはNMES）は、呼吸リハビリテーションの短期的な効果を改善し、バランスの改善を促進することができます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDのグローバルイニシアチブ（GOLD）の基準による、ステージII、III、およびIVのCOPDの臨床診断;
  • -臨床的に安定している、つまり、過去3か月間に感染症または増悪がない;
  • 医療チームが患者の運動を許可
  • リハビリテーションプログラムへの参加の可能性。

除外基準:

  • 不安定な一次病状（心血管、腎臓、代謝、精神）;
  • 血行動態の不安定性;
  • 研究前の4週間の栄養補給;
  • 重度の聴覚障害または視覚障害が患者カルテに記録されているか、自己紹介されています。
  • 肥満 (BMI > 30 kg/m2);
  • -可動性と姿勢制御を大幅に制限する神経学的または筋骨格的状態により、評価を実行できなくなります。
  • 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの電子機器。
  • 電極が配置される皮膚の損傷および感染。
  • -研究の3か月前の呼吸リハビリテーションプログラムへの事前参加;
  • めまい;
  • アクティブな喫煙者および/またはアルコール依存症;
  • 神経障害または小脳病変;
  • 認知機能の障害;
  • 重度のビタミン D 欠乏;
  • 身体的に活発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダルトレーニング

IMT + NMES + 呼吸リハビリテーション

IMT は、線形負荷圧力のデバイス (POWERbreathe Medic Plus ®、SP、BR) を使用して実行されます。

NMES は、校正された電気刺激装置 (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/サンパウロ、ブラジル) を使用して適用されます。

肺リハビリテーション: 肺リハビリテーションの身体トレーニングの部分は、有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
デバイス：マルチモーダルトレーニング

IMT は、POWERbreathe® Medic Plus 吸気トレーニング デバイスを使用して、各セット間に 1 分の間隔をあけて、10 回の繰り返しを 5 セット行います。 最初の負荷セットは、調整期間を考慮して最初の 2 週間は最大吸気圧 (MIP) の 30% になります。 IMT は週 2 回、8 週間実施されます。

NMES は、校正された電気刺激装置 (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/サンパウロ、ブラジル) を使用して適用されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数 50 Hz、パルス持続時間 400 μs、作業サイクル 5 秒オン、15 秒オフ (最初の月)、10 秒オン、30 秒オフ (2 番目の月) に調整、および 2 か月間許容される最大強度週に 8 週間。

呼吸リハビリテーション 呼吸リハビリテーションは、8 週間の有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
実験的：IMT + 肺リハビリテーション

IMT は、線形負荷圧力のデバイス (POWERbreathe Medic Plus ®、SP、BR) を使用して実行されます。

肺リハビリテーション: 肺リハビリテーションの身体トレーニングの部分は、有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
デバイス：IMT + 肺リハビリテーション

IMT は、POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®、SP、BR) 吸気トレーニング装置を使用して、各セット間に 1 分の間隔をあけて、それぞれ 10 回の繰り返しを 5 セット行います。 最初の負荷セットは、調整期間を考慮して最初の 2 週間は最大吸気圧 (MIP) の 30% になります。 その後、次のように負荷が増加しました: 3 週目で MIP の 35%、4 週目で MIP の 40%、5 週目で MIP の 45%、6 週目で MIP の 50%、7 週目で MIP の 55%、 8週目でMIPの60%。

呼吸リハビリテーション 呼吸リハビリテーションは、8 週間の有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
実験的：NMES + 呼吸リハビリテーション

NMES は、校正された電気刺激装置 (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/サンパウロ、ブラジル) を使用して適用されます。

肺リハビリテーション: 肺リハビリテーションの身体トレーニングの部分は、有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
デバイス：NMES + 呼吸リハビリテーション

NMES は、校正された電気刺激装置 (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/サンパウロ、ブラジル) を使用して適用されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数 50 Hz、パルス持続時間 400 μs、作業サイクル 5 秒オン、15 秒オフ (最初の月)、10 秒オン、30 秒オフ (2 番目の月) に調整、および 2 か月間許容される最大強度週に 8 週間。

呼吸リハビリテーション 呼吸リハビリテーションは、8 週間の有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
プラセボコンパレーター：呼吸リハビリテーション
肺リハビリテーション: 肺リハビリテーションの身体トレーニングの部分は、有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。
デバイス：呼吸リハビリテーション
呼吸リハビリテーション 呼吸リハビリテーションは、8 週間の有酸素運動とレジスタンス運動で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランスは、前後方向（COP）（cm）の圧力変位振幅の中心を使用して、ポータブルフォースプラットフォーム（AccuSway Plus、AMTI®、MA、USA）で評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランスは、楕円の面積 (AE) (cm2) を使用して、ポータブル フォース プラットフォーム (AccuSway Plus、AMTI®、マサチューセッツ州、米国) で評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランスは、圧力中心の変位速度（COPvel）（cm / s）を使用して、ポータブルフォースプラットフォーム（AccuSway Plus、AMTI®、MA、USA）で評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランスは、圧力領域の中心と楕円領域 (AE) (cm2) を使用して、ポータブル フォース プラットフォーム (AccuSway Plus、AMTI®、マサチューセッツ州、米国) で評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的姿勢バランス (%) は、Foam-Laser 動的姿勢造影によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的および動的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的および動的な姿勢バランスは、バーグ バランス スケール (スコア ポイント) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的および動的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
静的および動的姿勢バランスは、バランス評価システム テスト (スコア ポイント) を使用して評価されます。 テストの合計スコア (108 点) はパーセンテージ スコア (0-100%) で計算され、スコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示します。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
動的姿勢バランス
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
ダイナミックな姿勢バランスは、Timed Up and Go (seconds) を使用して評価されます。 より速い時間はより良い機能的パフォーマンスを示し、12 秒以上のスコアがカットポイントとして使用されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
バランス信頼度アンケート
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
バランス信頼度アンケートは、アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (合計スコア ポイント) によって測定されます。 アンケートには、0% から 100% の範囲でスコア付けされた 16 項目が含まれています (0 は信頼がないことを示し、100 は完全な信頼を示します)。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
バランス信頼度アンケート
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
バランス信頼度アンケートは、Falls Efficacy Scale-International (合計スコア ポイント) によって測定されます。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲です。 値が高いほど、転倒に関連する自己効力感が低い (および転倒に対する懸念が強い) ことを示します。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
末梢筋力
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
握力と大腿四頭筋の筋力は、それぞれ動力測定法、Kgf とニュートンによって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
呼吸筋力と吸気筋持久力
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
呼吸筋力 (cmH2O) と吸気筋持久力 (cmH2O) は、それぞれデジタル圧力マノメトリーとインクリメンタル テストとコンスタント テストで測定されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
大腿四頭筋と横隔膜の厚さ
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
大腿四頭筋と横隔膜の厚さは超音波検査で測定します
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
機能的能力の準最大レベル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
機能的能力の準最大レベルは、6分間の歩行テストで測定されます
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
8週での健康関連の生活の質
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
健康関連の生活の質は、セントジョージの呼吸アンケートによって測定されます。 全体的なスコアは、0 (生活の質に影響なし) から最大スコア 100 (最大の苦痛を感じる) までの範囲です。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
酸化剤プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
オキシダント プロファイルは、ジクロロフルオレセイン ジアセテート - DCF-DA (ピコモル / mL) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
酸化剤プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
オキシダント プロファイルは、チオバルビツール酸反応性物質 -TBARS (nmol de MDA/mL) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
酸化剤プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
オキシダント プロファイルは、Advanced Oxidation Protein Products - AOPP (µmol/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
酸化剤プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
オキシダント プロファイルは、総オキシダント ステータス - TOS (mmol Trolox Equiv/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
抗酸化プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
抗酸化プロファイルは、鉄還元抗酸化力 - FRAP- (µmol/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
抗酸化プロファイル
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
抗酸化プロファイルは、総抗酸化能力 - CAT (mmol Trolox Equiv/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷は、クレアチン ホスホキナーゼ (総 CPK) (U/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷は、乳酸脱水素酵素 (LDH) (U/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
筋肉の損傷は、乳酸パラメーター (mg/dL) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
DNA損傷
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
DNA損傷は、コメットおよび小核アッセイによって評価されます
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
内皮機能
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
内皮機能は、亜硝酸塩/硝酸酸化物 (NOx) (µmol/L) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）
下肢の末梢筋抵抗
時間枠：介入後（8週間のトレーニング後の変化）
下肢の末梢筋抵抗は、30 秒間の立位テスト (反復) によって評価されます。
介入後（8週間のトレーニング後の変化）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal de Santa Maria

捜査官

  • スタディチェア：Isabella Albuquerque, DSc、Universidade Federal de Santa Maria
  • 主任研究者：Tamires dos Santos, MSc、Universidade Federal de Santa Maria
  • スタディチェア：Aron Silveira, DSc、Universidade Federal de Santa Maria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08527219.0.0000.5346

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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