Entrenamiento de los músculos inspiratorios y estimulación eléctrica neuromuscular en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
28 de mayo de 2023 actualizado por: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios y la estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un importante problema de salud pública actual, caracterizado por la presencia de flujo de aire limitado.
Sin embargo, la EPOC tiene importantes manifestaciones más allá de los pulmones, los llamados efectos sistémicos.
Estos incluyeron disfunción de los músculos periféricos y respiratorios.
La creciente cantidad de evidencia ha demostrado que los pacientes con EPOC también presentan importantes déficits en el equilibrio postural y, en consecuencia, un mayor riesgo de caídas.
Como parte esencial del tratamiento de la EPOC, la rehabilitación pulmonar (RP) alivia la disnea y la fatiga, mejora la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud, y reduce los ingresos hospitalarios y la mortalidad de los pacientes con EPOC.
El ejercicio es el componente clave de la RP, que se compone de evaluación del ejercicio y terapia de entrenamiento.
Actualmente, se han sugerido dos modalidades de terapia como complemento a la rehabilitación pulmonar: el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Partiendo de la premisa de que la disfunción de los músculos periféricos y respiratorios puede impactar negativamente en el control postural de los pacientes con EPOC, y dada la importancia del equilibrio como factor de riesgo modificable de caídas, es importante investigar si el uso de estas modalidades terapéuticas (IMT y/o o NMES) es capaz de mejorar los efectos a corto plazo de la rehabilitación pulmonar y también promover la mejora del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105900
- Universidade Federal de Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC, en estadios II, III y IV, según criterios de la Global Initiative for COPD (GOLD);
- Clínicamente estable, es decir, ausencia de infecciones o exacerbaciones en los últimos 3 meses;
- El equipo médico permite que el paciente haga ejercicio
- Disponibilidad para asistir al programa de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Patologías primarias inestables (cardiovasculares, renales, metabólicas, psiquiátricas);
- inestabilidad hemodinámica;
- Suplementación nutricional en las 4 semanas anteriores al estudio;
- Discapacidad auditiva o visual grave registrada en el expediente del paciente o autorreferido;
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2);
- Condición neurológica o musculoesquelética que limite severamente la movilidad y el control postural, imposibilitando la realización de las valoraciones;
- Dispositivos electrónicos, como marcapasos cardíacos y desfibriladores cardioversores implantables;
- Lesiones en la piel e infección donde se colocarían los electrodos;
- Participación previa en programas de rehabilitación pulmonar 3 meses antes del estudio;
- Vértigo;
- Fumador activo y/o alcohólico;
- Deterioro neurológico o lesiones cerebelosas;
- Déficit en la función cognitiva;
- Deficiencia severa de vitamina D;
- Físicamente activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multimodal
IMT + NMES + Rehabilitación Pulmonar El IMT se realizará mediante un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). La NMES se aplicará utilizando un estimulador eléctrico calibrado (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Rehabilitación pulmonar: La parte de entrenamiento físico de la rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia. |
El IMT se realizará utilizando el dispositivo de entrenamiento inspiratorio POWERbreathe® Medic Plus durante cinco series de 10 repeticiones cada una, con un intervalo de un minuto entre cada serie. La carga inicial establecida será del 30 % de la presión inspiratoria máxima (PIM), durante las dos primeras semanas para permitir un período de ajuste. El IMT se realizará dos veces por semana durante 8 semanas. La NMES se aplicará utilizando un estimulador eléctrico calibrado (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 50 Hz, duración de pulso de 400 µs, ciclo de trabajo de 5 segundos ON y 15 segundos OFF (primer mes) ajustado para 10 segundos ON y 30 segundos OFF (segundo mes) e intensidad máxima tolerada durante 2 veces por semana durante 8 semanas. Rehabilitación Pulmonar La rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 8 semanas. |
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Experimental: IMT + Rehabilitación Pulmonar
El IMT se realizará mediante un dispositivo con presión de carga lineal (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). Rehabilitación pulmonar: La parte de entrenamiento físico de la rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia. |
El IMT se realizará utilizando el dispositivo de entrenamiento inspiratorio POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) durante cinco series de 10 repeticiones cada una, con un intervalo de un minuto entre cada serie. La carga inicial establecida será del 30 % de la presión inspiratoria máxima (PIM), durante las dos primeras semanas para permitir un período de ajuste. Después de eso, los aumentos de carga ocurrieron de la siguiente manera: 35 % de MIP en la semana 3, 40 % de MIP en la semana 4, 45 % de MIP en la semana 5, 50 % de MIP en la semana 6, 55 % de MIP en la semana 7 y 60% de MIP en la semana 8. Rehabilitación Pulmonar La rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 8 semanas. |
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Experimental: NMES + Rehabilitación Pulmonar
La NMES se aplicará utilizando un estimulador eléctrico calibrado (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Rehabilitación pulmonar: La parte de entrenamiento físico de la rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia. |
La NMES se aplicará utilizando un estimulador eléctrico calibrado (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Se utilizarán los siguientes parámetros: frecuencia de 50 Hz, duración de pulso de 400 µs, ciclo de trabajo de 5 segundos ON y 15 segundos OFF (primer mes) ajustado para 10 segundos ON y 30 segundos OFF (segundo mes) e intensidad máxima tolerada durante 2 veces por semana durante 8 semanas. Rehabilitación Pulmonar La rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 8 semanas. |
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Comparador de placebos: Rehabilitación pulmonar
Rehabilitación pulmonar: La parte de entrenamiento físico de la rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia.
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Rehabilitación Pulmonar La rehabilitación pulmonar consistirá en ejercicios aeróbicos y de resistencia durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático se evaluará en una plataforma de fuerza portátil (AccuSway Plus, AMTI®, MA, EE. UU.) utilizando la amplitud de desplazamiento del centro de presión en la dirección anteroposterior (COP) (cm).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático se evaluará en una plataforma de fuerza portátil (AccuSway Plus, AMTI®, MA, EE. UU.) utilizando el área de elipse (AE) (cm2).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático se evaluará en una plataforma de fuerza portátil (AccuSway Plus, AMTI®, MA, EE. UU.) utilizando la velocidad de desplazamiento del centro de presión (COPvel) (cm/s).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático se evaluará en una plataforma de fuerza portátil (AccuSway Plus, AMTI®, MA, EE. UU.) utilizando el centro del área de presión y el área de elipse (AE) (cm2).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio postural estático
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático (%) se evaluará mediante posturografía dinámica Foam-Laser.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural estático y dinámico.
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático y dinámico se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (puntos de puntuación).
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural estático y dinámico.
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural estático y dinámico se evaluará mediante la prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (puntuación).
La puntuación total de la prueba (108 puntos) se calculará con una puntuación porcentual (0-100 %) y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Equilibrio postural dinámico
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El equilibrio postural dinámico se evaluará utilizando el Timed Up and Go (segundos).
Un tiempo más rápido indica un mejor desempeño funcional y una puntuación de ≥12 segundos se utiliza como punto de corte.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Cuestionario de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El cuestionario de confianza en el equilibrio se medirá a través de la Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (puntuación total).
El cuestionario contiene 16 ítems puntuados en un rango de 0% a 100% (0 indica ninguna confianza y 100 indica plena confianza).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Cuestionario de confianza del equilibrio
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El cuestionario de confianza en el equilibrio se medirá a través de Falls Efficacy Scale-International (puntuación total).
La puntuación total oscila entre 16 y 64 puntos.
Los valores más altos indican menos autoeficacia relacionada con las caídas (y más preocupación por las caídas).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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La fuerza de prensión manual y la fuerza muscular del cuádriceps se evaluarán mediante dinamometría, respectivamente, Kgf y Newtons.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Fuerza de los músculos respiratorios y resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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La fuerza de los músculos respiratorios (cmH2O) y la resistencia de los músculos inspiratorios (cmH2O) se medirán mediante manometría de presión digital y test incremental y constante, respectivamente.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Grosor del cuádriceps femoral y del diafragma
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El grosor del cuádriceps femoral y del diafragma se medirá mediante ultrasonografía.
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Nivel submáximo de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El nivel submáximo de capacidad funcional se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Cuestionario Respiratorio de Saint George.
Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (ningún efecto sobre la calidad de vida) y una puntuación máxima de 100 (máxima angustia percibida).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil oxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil oxidante será evaluado por Diacetato de Diclorofluoresceína - DCF-DA (picomoles/mL).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil oxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil oxidante se evaluará mediante Sustancias Reactivas del Ácido Tiobarbitúrico -TBARS (nmol de MDA/mL).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil oxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil oxidante se evaluará mediante productos proteicos de oxidación avanzada - AOPP (µmol/L).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil oxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil de oxidante se evaluará mediante el Estado de oxidante total - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil antioxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil antioxidante será evaluado por el Poder Antioxidante Reductor Férrico - FRAP- (µmol/L)
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Perfil antioxidante
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El perfil antioxidante será evaluado por la Capacidad Antioxidante Total-CAT (mmol Trolox Equiv/L).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Daño muscular
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El daño muscular se evaluará a través de la creatina fosfoquinasa (CPK total) (U/L).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Daño muscular
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El daño muscular se evaluará mediante lactato deshidrogenasa (LDH) (U/L).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Daño muscular
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El daño muscular se evaluará a través del parámetro de lactato (mg/dL).
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Daño en el ADN
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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El daño en el ADN se evaluará mediante el ensayo Comet y micronúcleo
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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La función endotelial se evaluará a través de nitrito/óxido de nitrato (NOx) (µmol/L)
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Resistencia de los músculos periféricos de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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La resistencia de los músculos periféricos de los miembros inferiores se evaluará a través de pruebas de Sit-to-Stand de 30 segundos (repeticiones)
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Post-intervención (cambio después de 8 semanas de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Investigador principal: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Silla de estudio: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08527219.0.0000.5346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .