Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie bij chronische obstructieve longziekte

28 mei 2023 bijgewerkt door: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effecten van inspiratoire spiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijk actueel probleem voor de volksgezondheid, gekenmerkt door de aanwezigheid van een beperkte luchtstroom. COPD heeft echter belangrijke manifestaties buiten de longen, de zogenaamde systemische effecten. Deze omvatten disfunctie van perifere en ademhalingsspieren. De groeiende hoeveelheid bewijs heeft aangetoond dat patiënten met COPD ook belangrijke tekorten vertonen in het houdingsevenwicht en bijgevolg een verhoogd risico op vallen hebben. Als een essentieel onderdeel van de behandeling van COPD verlicht longrevalidatie (PR) kortademigheid en vermoeidheid, verbetert het inspanningsvermogen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en vermindert het ziekenhuisopnames en mortaliteit voor COPD-patiënten. Oefening is het belangrijkste onderdeel van PR, dat bestaat uit oefeningsevaluatie en trainingstherapie. Momenteel zijn twee therapiemodaliteiten voorgesteld als aanvulling op longrevalidatie: inspiratoire spiertraining (IMT) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES). Op basis van de veronderstelling dat perifere en respiratoire spierdisfunctie een negatieve invloed kan hebben op de houdingsregulatie van patiënten met COPD, en gezien het belang van evenwicht als beïnvloedbare risicofactor voor vallen, is het belangrijk om te onderzoeken of het gebruik van deze therapeutische modaliteiten (IMT en/of of NMES) is in staat om de kortetermijneffecten van longrevalidatie te verbeteren en ook om een ​​beter evenwicht te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD, in stadia II, III en IV, volgens criteria van het Global Initiative for COPD (GOLD);
  • Klinisch stabiel, d.w.z. afwezigheid van infecties of exacerbaties in de laatste 3 maanden;
  • Medisch team laat de patiënt oefenen
  • Beschikbaarheid van deelname aan het revalidatieprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele primaire pathologieën (cardiovasculair, renaal, metabolisch, psychiatrisch);
  • Hemodynamische instabiliteit;
  • Voedingssuppletie in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking geregistreerd op patiëntkaart of zelfverwezen;
  • Obesitas (BMI > 30 kg/m2);
  • Neurologische of musculoskeletale aandoening die de mobiliteit en houdingsregulatie ernstig beperkt, waardoor het uitvoeren van de beoordelingen onmogelijk wordt;
  • Elektronische apparaten, zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren;
  • Huidletsel en infectie waar elektroden zouden worden geplaatst;
  • Voorafgaande deelname aan longrevalidatieprogramma's 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Hoogtevrees;
  • Actieve roker en/of alcoholist;
  • Neurologische stoornissen of cerebellaire laesies;
  • Deficiëntie in cognitieve functie;
  • Ernstig vitamine D-tekort;
  • Fysiek actief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal trainen

IMT + NMES + longrevalidatie

IMT wordt uitgevoerd met behulp van een apparaat met lineaire belastingsdruk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

NMES zal worden toegepast met behulp van een gekalibreerde elektrische stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazilië).

Longrevalidatie: Het fysieke trainingsgedeelte van longrevalidatie zal bestaan ​​uit aerobics- en weerstandsoefeningen.
Apparaat: Multimodaal trainen

IMT wordt uitgevoerd met behulp van het POWERbreathe® Medic Plus inspiratietrainingsapparaat voor vijf sets van elk 10 herhalingen, met een interval van één minuut tussen elke set. De initiële ingestelde belasting zal gedurende de eerste twee weken 30% van de maximale inspiratiedruk (MIP) zijn om een ​​aanpassingsperiode mogelijk te maken. De IMT wordt gedurende 8 weken twee keer per week uitgevoerd.

NMES zal worden toegepast met behulp van een gekalibreerde elektrische stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazilië). De volgende parameters zullen worden gebruikt: 50 Hz frequentie, pulsduur van 400 µs, werkcyclus van 5 seconden AAN en 15 seconden UIT (eerste maand) aangepast voor 10 seconden AAN en 30 seconden UIT (tweede maand) en maximaal getolereerde intensiteit gedurende 2 keer per week gedurende 8 weken.

Longrevalidatie De longrevalidatie bestaat uit aerobics- en krachtoefeningen gedurende 8 weken.
Experimenteel: IMT + Longrevalidatie

IMT wordt uitgevoerd met behulp van een apparaat met lineaire belastingsdruk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

Longrevalidatie: Het fysieke trainingsgedeelte van longrevalidatie zal bestaan ​​uit aerobics- en weerstandsoefeningen.
Apparaat: IMT + Longrevalidatie

IMT wordt uitgevoerd met behulp van het POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) inspiratietrainingsapparaat voor vijf sets van elk 10 herhalingen, met een interval van één minuut tussen elke set. De initiële ingestelde belasting zal gedurende de eerste twee weken 30% van de maximale inspiratiedruk (MIP) zijn om een ​​aanpassingsperiode mogelijk te maken. Daarna vonden de belastingstoenames als volgt plaats: 35% van de MIP in week 3, 40% van de MIP in week 4, 45% van de MIP in week 5, 50% van de MIP in week 6, 55% van de MIP in week 7, en 60% van MIP in week 8.

Longrevalidatie De longrevalidatie bestaat uit aerobics- en krachtoefeningen gedurende 8 weken.
Experimenteel: NMES + Longrevalidatie

NMES zal worden toegepast met behulp van een gekalibreerde elektrische stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazilië).

Longrevalidatie: Het fysieke trainingsgedeelte van longrevalidatie zal bestaan ​​uit aerobics- en weerstandsoefeningen.
Apparaat: NMES + Longrevalidatie

NMES zal worden toegepast met behulp van een gekalibreerde elektrische stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazilië). De volgende parameters zullen worden gebruikt: 50 Hz frequentie, pulsduur van 400 µs, werkcyclus van 5 seconden AAN en 15 seconden UIT (eerste maand) aangepast voor 10 seconden AAN en 30 seconden UIT (tweede maand) en maximaal getolereerde intensiteit gedurende 2 keer per week gedurende 8 weken.

Longrevalidatie De longrevalidatie bestaat uit aerobics- en krachtoefeningen gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Longrevalidatie
Longrevalidatie: Het fysieke trainingsgedeelte van longrevalidatie zal bestaan ​​uit aerobics- en weerstandsoefeningen.
Apparaat: Longrevalidatie
Longrevalidatie De longrevalidatie bestaat uit aerobics- en krachtoefeningen gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische posturale balans zal worden beoordeeld op een draagbaar krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, VS) met behulp van de verplaatsingsamplitude van het drukcentrum in anteroposterieure richting (COP) (cm).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische posturale balans zal worden beoordeeld op een draagbaar krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, VS) met behulp van het gebied van de ellips (AE) (cm2).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische posturale balans zal worden beoordeeld op een draagbaar krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, VS) met behulp van de verplaatsingssnelheid van het drukpunt (COPvel) (cm/s).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische posturale balans zal worden beoordeeld op een draagbaar krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, VS) met behulp van het zwaartepunt van het drukgebied en het gebied van de ellips (AE) (cm2).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch houdingsevenwicht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische posturale balans (%) wordt beoordeeld door middel van Foam-Laser dynamische posturografie.
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische en dynamische houdingsbalans
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De statische en dynamische houdingsbalans wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (scorepunten). Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Statische en dynamische houdingsbalans
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De statische en dynamische houdingsbalans wordt beoordeeld met behulp van de Balance Evaluation Systems Test (scorepunten). De totale score van de test (108 punten) wordt berekend met een procentuele score (0-100%) en hogere scores duiden op betere balansprestaties.
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Dynamische houdingsbalans
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De dynamische houdingsbalans wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (seconden). Een snellere tijd duidt op een betere functionele prestatie en een score van ≥12 seconden die als cut-point wordt gebruikt.
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Evenwicht vertrouwen vragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De vragenlijst voor balansvertrouwen wordt gemeten via de Activity Specific Balance Confidence Scale (totaal aantal scorepunten). De vragenlijst bevat 16 items gescoord op een bereik van 0% tot 100% (0 betekent geen vertrouwen en 100 betekent volledig vertrouwen).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Evenwicht vertrouwen vragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De vragenlijst voor het evenwichtsvertrouwen wordt gemeten via Falls Efficacy Scale-International (totale scorepunten). De totaalscore varieert van 16 tot 64 punten. Hogere waarden duiden op minder valgerelateerde zelfredzaamheid (en meer bezorgdheid over vallen).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Handgreepkracht en quadriceps-spierkracht zullen worden beoordeeld door middel van dynamometrie, respectievelijk Kgf en Newtons.
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Ademhalingsspierkracht en inademingsspieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Ademhalingsspierkracht (cmH2O) en inademingsspieruithoudingsvermogen (cmH2O) worden gemeten door middel van respectievelijk digitale drukmanometrie en incrementele en constante test
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Quadriceps femoris en diafragmadikte
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Quadriceps femoris en diafragmadikte worden gemeten door middel van echografie
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Submaximaal niveau van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het submaximale niveau van functionele capaciteit wordt gemeten door middel van een looptest van 6 minuten
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Saint George's Respiratory Questionnaire. De totaalscores variëren van 0 (geen effect op de kwaliteit van leven) tot een maximale score van 100 (maximaal ervaren ongerief).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Oxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het oxidantprofiel wordt beoordeeld met dichloorfluoresceïnediacetaat - DCF-DA (picomol/ml).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Oxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het oxidantprofiel zal worden beoordeeld door Thiobarbituric Acid Reactive Substances -TBARS (nmol de MDA/mL).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Oxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het oxidantprofiel wordt beoordeeld door Advanced Oxidation Protein Products - AOPP's (µmol/L).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Oxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het oxidantprofiel wordt beoordeeld aan de hand van Total Oxidant Status - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Antioxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het antioxidantprofiel wordt beoordeeld door Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Antioxidant profiel
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Het antioxidantprofiel wordt beoordeeld aan de hand van Total Antioxidant Capacity-CAT (mmol Trolox Equiv/L).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spier schade
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spierbeschadiging wordt beoordeeld aan de hand van creatinefosfokinase (totaal CPK) (U/L).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spier schade
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spierbeschadiging wordt beoordeeld door middel van lactaatdehydrogenase (LDH) (U/L).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spier schade
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Spierbeschadiging wordt beoordeeld aan de hand van de lactaatparameter (mg/dL).
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
DNA-schade
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
DNA-schade wordt beoordeeld door middel van de komeet- en micronucleustest
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
De endotheliale functie wordt beoordeeld door middel van nitriet/nitraatoxide (NOx) (µmol/L)
Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Perifere spierweerstand van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Post-interventie (verandering na 8 weken training)
Perifere spierweerstand van de onderste ledematen zal worden beoordeeld door middel van 30 seconden durende Sit-to-Stand tests (herhalingen)
Post-interventie (verandering na 8 weken training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Hoofdonderzoeker: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08527219.0.0000.5346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren