Inspiratorisk muskeltrening og nevromuskulær elektrisk stimulering ved kronisk obstruktiv lungesykdom
28. mai 2023 oppdatert av: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Effekter av inspiratorisk muskeltrening og nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et betydelig nåværende folkehelseproblem, preget av tilstedeværelsen av begrenset luftstrøm.
Kols har imidlertid viktige manifestasjoner utover lungene, de såkalte systemiske effektene.
Disse inkluderte dysfunksjon av perifere og respiratoriske muskler.
Den økende mengden bevis har vist at pasienter med KOLS også har viktige mangler i postural balanse og følgelig økt risiko for å falle.
Som en vesentlig del av behandlingen av KOLS, lindrer lungerehabilitering (PR) dyspné og tretthet, forbedrer treningstoleranse og helserelatert livskvalitet, og reduserer sykehusinnleggelser og dødelighet for KOLS-pasienter.
Trening er nøkkelkomponenten i PR, som er sammensatt av treningsvurdering og treningsterapi.
For tiden har to behandlingsformer blitt foreslått som komplementære til pulmonal rehabilitering: inspiratorisk muskeltrening (IMT) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES).
Basert på forutsetningen om at perifer og respiratorisk muskeldysfunksjon kan påvirke postural kontroll av pasienter med KOLS negativt, og gitt viktigheten av balanse som en modifiserbar risikofaktor for fall, er det viktig å undersøke om bruken av disse terapeutiske modalitetene (IMT og/ eller NMES) er i stand til å forbedre de kortsiktige effektene av lungerehabilitering og også fremme forbedret balanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105900
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS, i stadier II, III og IV, i henhold til kriterier fra Global Initiative for COPD (GOLD);
- Klinisk stabil, dvs. fravær av infeksjoner eller eksacerbasjoner de siste 3 månedene;
- Medisinsk team lar pasienten trene
- Mulighet for å delta på rehabiliteringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile primære patologier (kardiovaskulær, nyre, metabolsk, psykiatrisk);
- hemodynamisk ustabilitet;
- Kosttilskudd de 4 ukene før studien;
- Alvorlig hørsels- eller synshemming registrert på pasientskjema eller selvhenvist;
- Overvekt (BMI > 30 kg/m2);
- Nevrologisk eller muskuloskeletal tilstand som sterkt begrenser mobilitet og postural kontroll, og dermed gjør det umulig å gjennomføre vurderingene;
- Elektroniske enheter, slik som pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Hudskader og infeksjon der elektroder skal plasseres;
- Tidligere deltakelse i lungerehabiliteringsprogrammer 3 måneder før studien;
- Svimmelhet;
- Aktiv røyker og/eller alkoholiker;
- Nevrologisk svekkelse eller cerebellare lesjoner;
- Underskudd i kognitiv funksjon;
- Alvorlig vitamin D-mangel;
- Fysisk aktiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal trening
IMT + NMES + Lungerehabilitering IMT vil bli utført med en enhet med lineært belastningstrykk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). NMES vil bli brukt ved hjelp av en kalibrert elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Lungerehabilitering: Den fysiske treningsdelen av lungerehabilitering vil bestå av aerobic og motstandstrening. |
IMT vil bli utført med POWERbreathe® Medic Plus inspiratorisk treningsenhet for fem sett med 10 repetisjoner hver, med ett minutts intervall mellom hvert sett. Det initiale belastningssettet vil være 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), i løpet av de to første ukene for å tillate en justeringsperiode. IMT vil bli utført to ganger per uke i 8 uker. NMES vil bli brukt ved hjelp av en kalibrert elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Følgende parametere vil bli brukt: 50 Hz frekvens, pulsvarighet på 400 µs, arbeidssyklus på 5 sekunder PÅ og 15 sekunder AV (første måned) justert for 10 sekunder PÅ og 30 sekunder AV (andre måned) og maksimal intensitet tolerert i løpet av 2 ganger i uken i 8 uker. Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå av aerobic og motstandstrening i 8 uker. |
|
Eksperimentell: IMT + Lungerehabilitering
IMT vil bli utført med en enhet med lineært belastningstrykk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). Lungerehabilitering: Den fysiske treningsdelen av lungerehabilitering vil bestå av aerobic og motstandstrening. |
IMT vil bli utført ved å bruke POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) inspiratorisk treningsapparat for fem sett med 10 repetisjoner hver, med ett minutts intervall mellom hvert sett. Det initiale belastningssettet vil være 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), i løpet av de to første ukene for å tillate en justeringsperiode. Etter det skjedde belastningsøkninger som følger: 35 % av MIP i uke 3, 40 % av MIP i uke 4, 45 % av MIP i uke 5, 50 % av MIP ved uke 6, 55 % av MIP i uke 7, og 60 % av MIP i uke 8. Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå av aerobic og motstandstrening i 8 uker. |
|
Eksperimentell: NMES + Lungerehabilitering
NMES vil bli brukt ved hjelp av en kalibrert elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Lungerehabilitering: Den fysiske treningsdelen av lungerehabilitering vil bestå av aerobic og motstandstrening. |
NMES vil bli brukt ved hjelp av en kalibrert elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasil). Følgende parametere vil bli brukt: 50 Hz frekvens, pulsvarighet på 400 µs, arbeidssyklus på 5 sekunder PÅ og 15 sekunder AV (første måned) justert for 10 sekunder PÅ og 30 sekunder AV (andre måned) og maksimal intensitet tolerert i løpet av 2 ganger i uken i 8 uker. Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå av aerobic og motstandstrening i 8 uker. |
|
Placebo komparator: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering: Den fysiske treningsdelen av lungerehabilitering vil bestå av aerobic og motstandstrening.
|
Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå av aerobic og motstandstrening i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk postural balanse vil bli vurdert på en bærbar kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved bruk av senter for trykkforskyvningsamplitude i anteroposterior retning (COP) (cm).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk postural balanse vil bli vurdert på en bærbar kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved bruk av ellipseområdet (AE) (cm2).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk postural balanse vil bli vurdert på en bærbar kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved å bruke hastigheten for forskyvning av trykksenter (COPvel) (cm/s).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk postural balanse vil bli vurdert på en bærbar kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved bruk av sentrum av trykkområdet og ellipseområdet (AE) (cm2).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk postural balanse (%) vil vurderes gjennom Foam-Laser dynamisk posturografi.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Statisk og dynamisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk og dynamisk postural balanse vil vurderes ved hjelp av Berg Balance Scale (skåre poeng).
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Statisk og dynamisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Statisk og dynamisk postural balanse vil vurderes ved hjelp av Balance Evaluation Systems Test (score poeng).
Testens totale poengsum (108 poeng) vil bli beregnet med en prosentpoengsum (0-100%) og høyere poengsum indikerer bedre balanseytelse.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Dynamisk postural balanse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Dynamisk postural balanse vil vurderes ved hjelp av Timed Up and Go (sekunder).
En raskere tid indikerer en bedre funksjonell ytelse og en poengsum på ≥12 sekunder brukt som et kuttpunkt.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Spørreskjema for balansesikkerhet
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Spørreskjemaet for balansesikkerhet vil måles gjennom aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (total poengsum).
Spørreskjemaet inneholder 16 elementer scoret på et område fra 0 % til 100 % (0 indikerer mistillit og 100 indikerer full tillit).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Spørreskjema for balansesikkerhet
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Balansekonfidensspørreskjema vil måles gjennom Falls Efficacy Scale-International (total poengsum).
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 64 poeng.
Høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Håndtaksstyrke og quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert ved dynamometri, henholdsvis Kgf og Newton.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Respiratorisk muskelstyrke og inspiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Respiratorisk muskelstyrke (cmH2O) og inspiratorisk muskelutholdenhet (cmH2O) vil måles gjennom henholdsvis digital trykkmanometri og inkrementell og konstant test.
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Quadriceps femoris og diafragma tykkelse
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Quadriceps femoris og diafragma tykkelse vil måles ved ultralyd
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Submaksimalt nivå av funksjonell kapasitet
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Submaksimalt nivå av funksjonskapasitet vil måles ved 6-minutters gangtest
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 8 uke
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Helserelatert livskvalitet vil måles ved Saint George's Respiratory Questionnaire.
Samlet skår varierer fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til en maksimal skåre på 100 (maksimal opplevd nød).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Oksiderende profil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Oksydantprofilen vil bli vurdert av Dichlorofluorescein Diacetate - DCF-DA (pikomol / ml).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Oksiderende profil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Oksydantprofilen vil bli vurdert av Thiobarbituric Acid Reactive Substances -TBARS (nmol de MDA/mL).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Oksiderende profil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Oksidasjonsprofilen vil bli vurdert av Advanced Oxidation Protein Products - AOPPs (µmol/L).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Oksiderende profil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Oksydantprofilen vil bli vurdert av Total Oxidant Status - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Antioksidantprofil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Antioksidantprofilen vil bli vurdert av Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Antioksidantprofil
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Antioksidantprofilen vil bli vurdert av Total Antioxidant Capacity-CAT (mmol Trolox Equiv/L).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Muskelskade
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Muskelskade vil vurderes gjennom kreatinfosfokinase (total CPK) (U/L).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Muskelskade
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Muskelskade vil vurderes gjennom laktatdehydrogenase (LDH) (U/L).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Muskelskade
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Muskelskade vil vurderes gjennom laktatparameter (mg/dL).
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
DNA-skade
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
DNA-skade vil vurderes ved hjelp av Comet and micronucleus assay
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Endotelfunksjon vil vurderes gjennom nitritt/nitratoksid (NOx) (µmol/L)
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
|
Perifer muskelmotstand i underekstremitetene
Tidsramme: Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Perifer muskelmotstand i underekstremitetene vil vurderes gjennom 30-sekunders Sit-to-Stand-tester (repetisjoner)
|
Post-intervensjon (endring etter 8 ukers trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Hovedetterforsker: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Studiestol: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08527219.0.0000.5346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .