Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement musculaire inspiratoire et stimulation électrique neuromusculaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

28 mai 2023 mis à jour par: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires et de la stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un important problème de santé publique actuel, caractérisé par la présence d'un débit d'air limité. Cependant, la MPOC a des manifestations importantes au-delà des poumons, les soi-disant effets systémiques. Ceux-ci comprenaient un dysfonctionnement des muscles périphériques et respiratoires. La quantité croissante de preuves a montré que les patients atteints de BPCO présentent également des déficits importants de l'équilibre postural et, par conséquent, un risque accru de chute. En tant qu'élément essentiel de la prise en charge de la MPOC, la réadaptation pulmonaire (RP) atténue la dyspnée et la fatigue, améliore la tolérance à l'effort et la qualité de vie liée à la santé, et réduit les hospitalisations et la mortalité des patients atteints de MPOC. L'exercice est l'élément clé de la RP, qui se compose d'une évaluation de l'exercice et d'une thérapie d'entraînement. Actuellement, deux modalités thérapeutiques ont été proposées en complément de la rééducation pulmonaire : l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) et la stimulation électrique neuromusculaire (NMES). Partant du principe que le dysfonctionnement des muscles périphériques et respiratoires peut avoir un impact négatif sur le contrôle postural des patients atteints de BPCO, et compte tenu de l'importance de l'équilibre en tant que facteur de risque modifiable de chute, il est important d'étudier si l'utilisation de ces modalités thérapeutiques (IMT et/ ou NMES) est capable d'améliorer les effets à court terme de la réadaptation pulmonaire et également de favoriser un meilleur équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la BPCO, aux stades II, III et IV, selon les critères de la Global Initiative for COPD (GOLD) ;
  • Cliniquement stable, c'est-à-dire absence d'infections ou d'exacerbations au cours des 3 derniers mois ;
  • L'équipe médicale permet au patient de faire de l'exercice
  • Disponibilité pour participer au programme de réadaptation.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies primaires instables (cardiovasculaires, rénales, métaboliques, psychiatriques) ;
  • Instabilité hémodynamique ;
  • Supplémentation nutritionnelle sur les 4 semaines précédant l'étude ;
  • Déficience auditive ou visuelle grave enregistrée dans le dossier du patient ou auto-référée ;
  • Obésité (IMC > 30 kg/m2) ;
  • Affection neurologique ou musculo-squelettique qui limite fortement la mobilité et le contrôle postural, rendant ainsi impossible la réalisation des évaluations ;
  • Les appareils électroniques, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables ;
  • Blessures cutanées et infection là où les électrodes seraient placées ;
  • Participation antérieure à des programmes de réadaptation pulmonaire 3 mois avant l'étude ;
  • Vertige;
  • Fumeur actif et/ou alcoolique ;
  • Atteinte neurologique ou lésions cérébelleuses ;
  • Déficit de la fonction cognitive ;
  • Carence sévère en vitamine D ;
  • Actif physiquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation multimodale

IMT + NMES + Rééducation pulmonaire

L'IMT sera réalisée à l'aide d'un appareil à pression de charge linéaire (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

Le NMES sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique calibré (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brésil).

Réadaptation pulmonaire : La partie entraînement physique de la réadaptation pulmonaire comprendra des exercices aérobiques et de résistance.
Dispositif: Formation multimodale

L'IMT sera réalisée à l'aide du dispositif d'entraînement inspiratoire POWERbreathe® Medic Plus pour cinq séries de 10 répétitions chacune, avec un intervalle d'une minute entre chaque série. La charge initiale réglée sera de 30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP), pendant les deux premières semaines pour permettre une période d'ajustement. L'IMT sera effectué deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Le NMES sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique calibré (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brésil). Les paramètres suivants seront utilisés : fréquence 50 Hz, durée d'impulsion de 400 µs, cycle de travail de 5 secondes ON et 15 secondes OFF (premier mois) ajusté à 10 secondes ON et 30 secondes OFF (deuxième mois) et intensité maximale tolérée pendant 2 fois par semaine pendant 8 semaines.

Réhabilitation pulmonaire La réhabilitation pulmonaire consistera en des exercices d'aérobic et de résistance pendant 8 semaines.
Expérimental: IMT + Rééducation pulmonaire

L'IMT sera réalisée à l'aide d'un appareil à pression de charge linéaire (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

Réadaptation pulmonaire : La partie entraînement physique de la réadaptation pulmonaire comprendra des exercices aérobiques et de résistance.
Dispositif: IMT + Rééducation pulmonaire

L'IMT sera effectuée à l'aide du dispositif d'entraînement inspiratoire POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) pour cinq séries de 10 répétitions chacune, avec un intervalle d'une minute entre chaque série. La charge initiale réglée sera de 30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP), pendant les deux premières semaines pour permettre une période d'ajustement. Après cela, les augmentations de charge se sont produites comme suit : 35 % de MIP à la semaine 3, 40 % de MIP à la semaine 4, 45 % de MIP à la semaine 5, 50 % de MIP à la semaine 6, 55 % de MIP à la semaine 7 et 60 % de MIP en semaines 8.

Réhabilitation pulmonaire La réhabilitation pulmonaire consistera en des exercices d'aérobic et de résistance pendant 8 semaines.
Expérimental: NMES + Rééducation pulmonaire

Le NMES sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique calibré (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brésil).

Réadaptation pulmonaire : La partie entraînement physique de la réadaptation pulmonaire comprendra des exercices aérobiques et de résistance.
Dispositif: NMES + Rééducation pulmonaire

Le NMES sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique calibré (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brésil). Les paramètres suivants seront utilisés : fréquence 50 Hz, durée d'impulsion de 400 µs, cycle de travail de 5 secondes ON et 15 secondes OFF (premier mois) ajusté à 10 secondes ON et 30 secondes OFF (deuxième mois) et intensité maximale tolérée pendant 2 fois par semaine pendant 8 semaines.

Réhabilitation pulmonaire La réhabilitation pulmonaire consistera en des exercices d'aérobic et de résistance pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Rééducation pulmonaire
Réadaptation pulmonaire : La partie entraînement physique de la réadaptation pulmonaire comprendra des exercices aérobiques et de résistance.
Dispositif: Rééducation pulmonaire
Réhabilitation pulmonaire La réhabilitation pulmonaire consistera en des exercices d'aérobic et de résistance pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural statique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique sera évalué sur une plate-forme de force portable (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) en utilisant l'amplitude de déplacement du centre de pression dans la direction antéropostérieure (COP) (cm).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural statique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique sera évalué sur une plate-forme de force portable (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) en utilisant l'aire de l'ellipse (AE) (cm2).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural statique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique sera évalué sur une plate-forme de force portable (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) en utilisant la vitesse de déplacement du centre de pression (COPvel) (cm/s).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural statique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique sera évalué sur une plate-forme de force portable (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) en utilisant le centre de la zone de pression et la zone de l'ellipse (AE) (cm2).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural statique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique (%) sera évalué par la posturographie dynamique Foam-Laser.
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural statique et dynamique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique et dynamique sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (points). Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural statique et dynamique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural statique et dynamique sera évalué à l'aide du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (points). Le score total du test (108 points) sera calculé avec un score en pourcentage (0-100%) et des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre.
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Équilibre postural dynamique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'équilibre postural dynamique sera évalué à l'aide du Timed Up and Go (secondes). Un temps plus rapide indique une meilleure performance fonctionnelle et un score ≥12 secondes utilisé comme seuil.
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Questionnaire de confiance sur l'équilibre
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le questionnaire de confiance de l'équilibre sera mesuré à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (score total). Le questionnaire contient 16 items notés sur une plage de 0 % à 100 % (0 indiquant aucune confiance et 100 indiquant une confiance totale).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Questionnaire de confiance sur l'équilibre
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le questionnaire de confiance de l'équilibre sera mesuré à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes (points de score total). Le score total varie de 16 à 64 points. Des valeurs plus élevées indiquent moins d'auto-efficacité liée à la chute (et plus d'inquiétude face à la chute).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Force musculaire périphérique
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
La force de préhension et la force musculaire du quadriceps seront évaluées par dynamométrie, respectivement, Kgf et Newtons.
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Force des muscles respiratoires et endurance des muscles inspiratoires
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
La force des muscles respiratoires (cmH2O) et l'endurance des muscles inspiratoires (cmH2O) seront mesurées par manométrie de pression numérique et test incrémentiel et constant, respectivement
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Épaisseur du quadriceps fémoral et du diaphragme
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
L'épaisseur du quadriceps fémoral et du diaphragme sera mesurée par échographie
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle sera mesuré par un test de marche de 6 minutes
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Qualité de vie liée à la santé à 8 semaines
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire respiratoire de Saint George. Les scores globaux vont de 0 (pas d'effet sur la qualité de vie) à un score maximum de 100 (détresse perçue maximale).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil oxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil oxydant sera évalué par Dichlorofluorescéine Diacétate - DCF-DA (picomoles/mL).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil oxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil oxydant sera évalué par Thiobarbituric Acid Reactive Substances -TBARS (nmol de MDA/mL).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil oxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil oxydant sera évalué par Advanced Oxidation Protein Products - AOPPs (µmol/L).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil oxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil d'oxydant sera évalué par le statut d'oxydant total - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil antioxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil antioxydant sera évalué par Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Profil antioxydant
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Le profil antioxydant sera évalué par la capacité antioxydante totale - CAT (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Dommages musculaires
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Les dommages musculaires seront évalués par la créatine phosphokinase (CPK totale) (U/L).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Dommages musculaires
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Les dommages musculaires seront évalués par la lactate déshydrogénase (LDH) (U/L).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Dommages musculaires
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Les dommages musculaires seront évalués par le paramètre lactate (mg/dL).
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Dommages à l'ADN
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Les dommages à l'ADN seront évalués au moyen du test Comet et du micronoyau
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Fonction endothéliale
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
La fonction endothéliale sera évaluée par l'oxyde de nitrite/nitrate (NOx) (µmol/L)
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
Résistance musculaire périphérique des membres inférieurs
Délai: Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)
La résistance musculaire périphérique des membres inférieurs sera évaluée par des tests assis-debout de 30 secondes (répétitions)
Post-intervention (changement après 8 semaines de formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Maria

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chercheur principal: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08527219.0.0000.5346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner