Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulering ved kronisk obstruktiv lungesygdom

28. maj 2023 opdateret af: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter af inspiratorisk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et væsentligt aktuelt folkesundhedsproblem, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​begrænset luftstrøm. KOL har dog vigtige manifestationer ud over lungerne, de såkaldte systemiske effekter. Disse omfattede dysfunktion af perifere og respiratoriske muskler. Den voksende mængde af beviser har vist, at patienter med KOL også udviser vigtige underskud i postural balance og dermed øget risiko for at falde. Som en væsentlig del af behandlingen af ​​KOL lindrer lungerehabilitering (PR) dyspnø og træthed, forbedrer træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet og reducerer hospitalsindlæggelser og dødelighed for KOL-patienter. Motion er nøglekomponenten i PR, som er sammensat af træningsvurdering og træningsterapi. I øjeblikket er to terapiformer blevet foreslået som komplementære til pulmonal rehabilitering: inspiratorisk muskeltræning (IMT) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES). Baseret på den forudsætning, at perifer og respiratorisk muskeldysfunktion kan have en negativ indvirkning på postural kontrol af patienter med KOL, og i betragtning af vigtigheden af ​​balance som en modificerbar risikofaktor for fald, er det vigtigt at undersøge, om brugen af ​​disse terapeutiske modaliteter (IMT og/ eller NMES) er i stand til at forbedre de kortsigtede virkninger af pulmonal rehabilitering og også fremme forbedret balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL, i stadier II, III og IV, i henhold til kriterierne fra Global Initiative for COPD (GOLD);
  • Klinisk stabil, dvs. fravær af infektioner eller eksacerbationer inden for de sidste 3 måneder;
  • Medicinsk team giver patienten mulighed for at træne
  • Mulighed for at deltage i rehabiliteringsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile primære patologier (kardiovaskulære, renale, metaboliske, psykiatriske);
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Kosttilskud i de 4 uger forud for undersøgelsen;
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse registreret på patientskemaet eller selvhenvist;
  • Fedme (BMI > 30 kg/m2);
  • Neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, der i høj grad begrænser mobilitet og postural kontrol, og dermed gør det umuligt at udføre vurderingerne;
  • Elektroniske enheder, såsom pacemakere og implanterbar cardioverter defibrillator;
  • Hudskader og infektion, hvor elektroder ville blive placeret;
  • Forudgående deltagelse i pulmonale rehabiliteringsprogrammer 3 måneder før undersøgelsen;
  • Svimmelhed;
  • Aktiv ryger og/eller alkoholiker;
  • Neurologisk svækkelse eller cerebellære læsioner;
  • Underskud i kognitiv funktion;
  • Alvorlig D-vitaminmangel;
  • Fysisk aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal træning

IMT + NMES + Lungerehabilitering

IMT vil blive udført ved hjælp af en enhed med lineært belastningstryk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

NMES vil blive anvendt ved hjælp af en kalibreret elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien).

Lungerehabilitering: Den fysiske træningsdel af lungerehabilitering vil bestå af aerob træning og modstandstræning.
Enhed: Multimodal træning

IMT vil blive udført ved hjælp af POWERbreathe® Medic Plus inspiratorisk træningsenhed til fem sæt af 10 gentagelser hver, med et minuts interval mellem hvert sæt. Det initiale belastningssæt vil være 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger for at tillade en tilpasningsperiode. IMT udføres to gange om ugen i 8 uger.

NMES vil blive anvendt ved hjælp af en kalibreret elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien). Følgende parametre vil blive brugt: 50 Hz frekvens, pulsvarighed på 400 µs, arbejdscyklus på 5 sekunder ON og 15 sekunder OFF (første måned) justeret i 10 sekunder ON og 30 sekunder OFF (anden måned) og maksimal intensitet tolereret i 2 gange om ugen i 8 uger.

Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå af aerob træning og modstandsøvelser i 8 uger.
Eksperimentel: IMT + Lungerehabilitering

IMT vil blive udført ved hjælp af en enhed med lineært belastningstryk (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

Lungerehabilitering: Den fysiske træningsdel af lungerehabilitering vil bestå af aerob træning og modstandstræning.
Enhed: IMT + Lungerehabilitering

IMT vil blive udført ved hjælp af POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) inspiratorisk træningsenhed i fem sæt med 10 gentagelser hver, med et minuts interval mellem hvert sæt. Det initiale belastningssæt vil være 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) i løbet af de første to uger for at tillade en tilpasningsperiode. Derefter skete belastningsforøgelser som følger: 35 % af MIP i uge 3, 40 % af MIP i uge 4, 45 % af MIP i uge 5, 50 % af MIP i uge 6, 55 % af MIP i uge 7, og 60 % af MIP i uge 8.

Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå af aerob træning og modstandsøvelser i 8 uger.
Eksperimentel: NMES + Lungerehabilitering

NMES vil blive anvendt ved hjælp af en kalibreret elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien).

Lungerehabilitering: Den fysiske træningsdel af lungerehabilitering vil bestå af aerob træning og modstandstræning.
Enhed: NMES + Lungerehabilitering

NMES vil blive anvendt ved hjælp af en kalibreret elektrisk stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien). Følgende parametre vil blive brugt: 50 Hz frekvens, pulsvarighed på 400 µs, arbejdscyklus på 5 sekunder ON og 15 sekunder OFF (første måned) justeret i 10 sekunder ON og 30 sekunder OFF (anden måned) og maksimal intensitet tolereret i 2 gange om ugen i 8 uger.

Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå af aerob træning og modstandsøvelser i 8 uger.
Placebo komparator: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering: Den fysiske træningsdel af lungerehabilitering vil bestå af aerob træning og modstandstræning.
Enhed: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering Lungerehabiliteringen vil bestå af aerob træning og modstandsøvelser i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance vil blive vurderet på en bærbar kraftplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved hjælp af midten af ​​trykforskydningsamplituden i anteroposterior retning (COP) (cm).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance vil blive vurderet på en bærbar kraftplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved brug af ellipseområdet (AE) (cm2).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance vil blive vurderet på en bærbar kraftplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved hjælp af hastigheden for forskydning af trykcentret (COPvel) (cm/s).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance vil blive vurderet på en bærbar kraftplatform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) ved hjælp af midten af ​​trykområdet og ellipseområdet (AE) (cm2).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk postural balance (%) vurderes gennem Foam-Laser dynamisk posturografi.
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk og dynamisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk og dynamisk postural balance vurderes ved hjælp af Berg Balance Scale (scorepoint). Scoringer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk og dynamisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Statisk og dynamisk postural balance vurderes ved hjælp af Balance Evaluation Systems Test (score point). Testens samlede score (108 point) vil blive beregnet med en procentscore (0-100%), og højere score indikerer bedre balancepræstation.
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Dynamisk postural balance
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Dynamisk postural balance vurderes ved hjælp af Timed Up and Go (sekunder). En hurtigere tid indikerer en bedre funktionel ydeevne og en score på ≥12 sekunder brugt som et cut-point.
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Balance konfidens spørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Spørgeskemaet til balancesikkerhed måles gennem den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (samlet scorepoint). Spørgeskemaet indeholder 16 punkter, der er scoret på et interval fra 0 % til 100 % (0 indikerer mistillid og 100 indikerer fuld tillid).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Balance konfidens spørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Balance konfidensspørgeskema vil måles gennem Falls Efficacy Scale-International (samlet scorepoint). Den samlede score spænder fra 16 til 64 point. Højere værdier indikerer mindre fald-relateret self-efficacy (og mere bekymring for at falde).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Håndgrebsstyrke og quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved dynamometri, henholdsvis Kgf og Newton.
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Respiratorisk muskelstyrke og inspiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Respiratorisk muskelstyrke (cmH2O) og inspiratorisk muskeludholdenhed (cmH2O) måles gennem henholdsvis digital trykmanometri og inkrementel og konstant test
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Quadriceps femoris og diaphragma tykkelse
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Quadriceps femoris og diaphragma tykkelse vil blive målt ved ultralyd
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Submaksimalt niveau af funktionel kapacitet
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Submaksimalt niveau af funktionel kapacitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Helbredsrelateret livskvalitet ved 8 uge
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire. Samlet score spænder fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til en maksimal score på 100 (maksimal opfattet nød).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidantprofilen vil blive vurderet af Dichlorfluorescein Diacetate - DCF-DA (picomol / ml).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidantprofilen vil blive vurderet af thiobarbitursyrereaktive stoffer -TBARS (nmol de MDA/mL).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidantprofilen vil blive vurderet af Advanced Oxidation Protein Products - AOPP'er (µmol/L).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Oxidantprofilen vil blive vurderet ved Total Oxidant Status - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Antioxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Antioxidantprofilen vil blive vurderet af Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Antioxidant profil
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Antioxidantprofilen vil blive vurderet af Total Antioxidant Capacity-CAT (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader vil vurderes gennem kreatinfosfokinase (total CPK) (U/L).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader vil vurderes gennem lactatdehydrogenase (LDH) (U/L).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Muskelskader vil vurderes gennem laktatparameter (mg/dL).
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
DNA-skade
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
DNA-skader vil vurderes ved hjælp af Comet og micronucleus assay
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Endotelfunktion
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Endotelfunktionen vurderes gennem nitrit/nitratoxid (NOx) (µmol/L)
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Perifer muskelmodstand i underekstremiteterne
Tidsramme: Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)
Perifer muskelmodstand i underekstremiteterne vurderes gennem 30 sekunders Sit-to-Stand-test (gentagelser)
Post-intervention (ændring efter 8 ugers træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Efterforskere

  • Studiestol: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Ledende efterforsker: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08527219.0.0000.5346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner