Trening mięśni wdechowych i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
28 maja 2023 zaktualizowane przez: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Efekty treningu mięśni wdechowych i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest obecnie istotnym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się obecnością ograniczonego przepływu powietrza.
Jednak POChP ma ważne objawy poza płucami, tak zwane skutki ogólnoustrojowe.
Obejmowały one dysfunkcję mięśni obwodowych i oddechowych.
Rosnąca liczba dowodów wskazuje, że pacjenci z POChP wykazują również istotne deficyty równowagi posturalnej, a co za tym idzie, zwiększone ryzyko upadków.
Jako zasadnicza część leczenia POChP, rehabilitacja oddechowa (PR) łagodzi duszność i zmęczenie, poprawia tolerancję wysiłku i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejsza liczbę hospitalizacji i śmiertelność pacjentów z POChP.
Ćwiczenia są kluczowym elementem PR, na który składa się ocena ćwiczeń i terapia treningowa.
Obecnie jako uzupełnienie rehabilitacji pulmonologicznej sugerowano dwie metody terapii: wdechowy trening mięśni (IMT) i nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja (NMES).
Opierając się na założeniu, że dysfunkcja mięśni obwodowych i oddechowych może negatywnie wpływać na kontrolę postawy u pacjentów z POChP, a także biorąc pod uwagę znaczenie równowagi jako modyfikowalnego czynnika ryzyka upadków, ważne jest zbadanie, czy zastosowanie tych metod terapeutycznych (IMT i/lub lub NMES) jest w stanie poprawić krótkoterminowe efekty rehabilitacji oddechowej, a także promować poprawę równowagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105900
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP w stopniach II, III i IV według kryteriów Global Initiative for COPD (GOLD);
- Klinicznie stabilny, tj. brak infekcji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zespół medyczny pozwala pacjentowi ćwiczyć
- Dostępność udziału w programie rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne pierwotne patologie (sercowo-naczyniowe, nerkowe, metaboliczne, psychiatryczne);
- niestabilność hemodynamiczna;
- Suplementacja diety w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie;
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku odnotowane w karcie pacjenta lub zgłaszane samodzielnie;
- Otyłość (BMI > 30 kg/m2);
- Stan neurologiczny lub układu mięśniowo-szkieletowego, który poważnie ogranicza mobilność i kontrolę postawy, uniemożliwiając w ten sposób przeprowadzenie oceny;
- Urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca i wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
- Urazy skóry i infekcje w miejscu umieszczenia elektrod;
- Wcześniejszy udział w programach rehabilitacji oddechowej 3 miesiące przed badaniem;
- Zawrót głowy;
- Aktywny palacz i/lub alkoholik;
- Upośledzenie neurologiczne lub uszkodzenia móżdżku;
- Deficyt funkcji poznawczych;
- Poważny niedobór witaminy D;
- Aktywny fizycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia multimodalne
IMT + NMES + Rehabilitacja Pulmonologiczna IMT będzie wykonywany przy użyciu urządzenia o liniowym ciśnieniu obciążenia (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). NMES zostanie zastosowany przy użyciu skalibrowanego stymulatora elektrycznego (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazylia). Rehabilitacja oddechowa: Fizyczna część rehabilitacji oddechowej składa się z ćwiczeń aerobowych i oporowych. |
IMT zostanie przeprowadzona przy użyciu wdechowego urządzenia treningowego POWERbreathe® Medic Plus w pięciu seriach po 10 powtórzeń każda, z jednominutową przerwą między seriami. Początkowe obciążenie będzie wynosić 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przez pierwsze dwa tygodnie, aby umożliwić okres dostosowania. IMT będzie wykonywany 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. NMES zostanie zastosowany przy użyciu skalibrowanego stymulatora elektrycznego (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazylia). Stosowane będą następujące parametry: częstotliwość 50 Hz, czas trwania impulsu 400 µs, cykl pracy 5 sekund ON i 15 sekund OFF (pierwszy miesiąc) ustawiony na 10 sekund ON i 30 sekund OFF (drugi miesiąc) oraz maksymalne natężenie tolerowane podczas 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Rehabilitacja pulmonologiczna Rehabilitacja pulmonologiczna będzie się składać z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: IMT + Rehabilitacja Pulmonologiczna
IMT będzie wykonywany przy użyciu urządzenia o liniowym ciśnieniu obciążenia (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). Rehabilitacja oddechowa: Fizyczna część rehabilitacji oddechowej składa się z ćwiczeń aerobowych i oporowych. |
IMT zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia do treningu wdechu POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) w pięciu seriach po 10 powtórzeń każda, z jednominutową przerwą między seriami. Początkowe obciążenie będzie wynosić 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przez pierwsze dwa tygodnie, aby umożliwić okres dostosowania. Następnie wzrosty obciążenia następowały następująco: 35% MIP w 3. tygodniu, 40% MIP w 4. tygodniu, 45% MIP w 5. tygodniu, 50% MIP w 6. tygodniu, 55% MIP w 7. tygodniu oraz 60% MCI w tygodniach 8. Rehabilitacja pulmonologiczna Rehabilitacja pulmonologiczna będzie się składać z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 8 tygodni. |
|
Eksperymentalny: NMES + Rehabilitacja pulmonologiczna
NMES zostanie zastosowany przy użyciu skalibrowanego stymulatora elektrycznego (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazylia). Rehabilitacja oddechowa: Fizyczna część rehabilitacji oddechowej składa się z ćwiczeń aerobowych i oporowych. |
NMES zostanie zastosowany przy użyciu skalibrowanego stymulatora elektrycznego (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazylia). Stosowane będą następujące parametry: częstotliwość 50 Hz, czas trwania impulsu 400 µs, cykl pracy 5 sekund ON i 15 sekund OFF (pierwszy miesiąc) ustawiony na 10 sekund ON i 30 sekund OFF (drugi miesiąc) oraz maksymalne natężenie tolerowane podczas 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Rehabilitacja pulmonologiczna Rehabilitacja pulmonologiczna będzie się składać z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 8 tygodni. |
|
Komparator placebo: Rehabilitacja płucna
Rehabilitacja oddechowa: Fizyczna część rehabilitacji oddechowej składa się z ćwiczeń aerobowych i oporowych.
|
Rehabilitacja pulmonologiczna Rehabilitacja pulmonologiczna będzie się składać z ćwiczeń aerobowych i oporowych przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Statyczna równowaga posturalna zostanie oceniona na przenośnej platformie siłowej (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) przy użyciu środka amplitudy przemieszczenia ciśnienia w kierunku przednio-tylnym (COP) (cm).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Statyczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona na przenośnej platformie siłowej (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) przy użyciu pola elipsy (AE) (cm2).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Statyczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona na przenośnej platformie siłowej (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) przy użyciu prędkości przemieszczania się środka nacisku (COPvel) (cm/s).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Statyczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona na przenośnej platformie siłowej (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) przy użyciu środka powierzchni nacisku i pola elipsy (AE) (cm2).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Statyczna równowaga posturalna (%) zostanie oceniona za pomocą dynamicznej posturografii piankowo-laserowej.
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna zostanie oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga (punktacja).
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Statyczna i dynamiczna równowaga posturalna zostanie oceniona za pomocą Testu Balance Evaluation Systems Test (punktacja).
Całkowity wynik testu (108 punktów) zostanie obliczony na podstawie wyniku procentowego (0-100%), a wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Dynamiczna równowaga posturalna
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Dynamiczna równowaga posturalna zostanie oceniona za pomocą Timed Up and Go (w sekundach).
Szybszy czas wskazuje na lepszą wydajność funkcjonalną, a wynik ≥12 sekund używany jako punkt odcięcia.
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Kwestionariusz pewności równowagi
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Kwestionariusz pewności równowagi będzie mierzony za pomocą Skali pewności równowagi określonej aktywności (całkowita liczba punktów).
Kwestionariusz zawiera 16 pozycji ocenianych w zakresie od 0% do 100% (0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza pełną pewność).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Kwestionariusz pewności równowagi
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Kwestionariusz pewności równowagi będzie mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Falls (całkowita liczba punktów).
Suma punktów mieści się w przedziale od 16 do 64 punktów.
Wyższe wartości wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem (i większe zaniepokojenie upadkiem).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Siła uchwytu i siła mięśnia czworogłowego uda zostaną ocenione za pomocą dynamometrii, odpowiednio, Kgf i Newtonów.
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Siła mięśni oddechowych i wytrzymałość mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Siła mięśni oddechowych (cmH2O) i wytrzymałość mięśni wdechowych (cmH2O) zostaną zmierzone za pomocą cyfrowej manometrii ciśnienia oraz odpowiednio testu przyrostowego i stałego
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Mięsień czworogłowy uda i grubość przepony
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Mięsień czworogłowy uda i grubość przepony zostaną zmierzone za pomocą ultrasonografii
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej będzie mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do maksymalnego wyniku 100 (maksymalne postrzegane cierpienie).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil utleniacza
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil utleniający zostanie oceniony za pomocą dioctanu dichlorofluoresceiny - DCF-DA (pikomole / ml).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil utleniacza
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil utleniacza zostanie oceniony za pomocą substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym - TBARS (nmol de MDA/mL).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil utleniacza
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil oksydacyjny zostanie oceniony za pomocą Advanced Oxidation Protein Products – AOPPs (µmol/L).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil utleniacza
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil utleniacza zostanie oceniony za pomocą Total Oxidant Status – TOS (mmol Trolox Equiv/L).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil przeciwutleniaczy zostanie oceniony za pomocą zdolności przeciwutleniającej redukującej żelazo – FRAP- (µmol/L)
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Profil antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Profil przeciwutleniaczy będzie oceniany za pomocą całkowitej zdolności przeciwutleniającej - CAT (mmol Trolox Equiv/L).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Uszkodzenie mięśni zostanie ocenione za pomocą fosfokinazy kreatynowej (całkowity CPK) (U/L).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Uszkodzenie mięśni zostanie ocenione za pomocą dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (U/L).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Uszkodzenie mięśni zostanie ocenione na podstawie parametru mleczanu (mg/dl).
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Uszkodzenia DNA zostaną ocenione za pomocą testu kometowego i mikrojądrowego
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą azotynów/tlenku azotanów (NOx) (µmol/L)
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
|
Obwodowy opór mięśniowy kończyn dolnych
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Opór mięśni obwodowych kończyn dolnych zostanie oceniony za pomocą 30-sekundowych testów Sit-to-Stand (powtórzenia)
|
Postinterwencja (zmiana po 8 tygodniach treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Główny śledczy: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Krzesło do nauki: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08527219.0.0000.5346
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .