Тренировка дыхательных мышц и нервно-мышечная электрическая стимуляция при хронической обструктивной болезни легких
28 мая 2023 г. обновлено: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Эффекты тренировки дыхательных мышц и нейромышечной электростимуляции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой значительную актуальную проблему общественного здравоохранения, характеризующуюся наличием ограниченного воздушного потока.
Однако ХОБЛ имеет важные проявления за пределами легких, так называемые системные эффекты.
К ним относятся дисфункция периферических и дыхательных мышц.
Растущее количество доказательств показало, что у пациентов с ХОБЛ также наблюдается серьезный дефицит постурального баланса и, следовательно, повышенный риск падения.
Являясь неотъемлемой частью лечения ХОБЛ, легочная реабилитация (ЛР) облегчает одышку и утомляемость, улучшает толерантность к физической нагрузке и качество жизни, связанное со здоровьем, а также снижает госпитализацию и смертность пациентов с ХОБЛ.
Упражнения являются ключевым компонентом PR, который состоит из оценки упражнений и тренировочной терапии.
В настоящее время в качестве дополнения к легочной реабилитации предложены два метода терапии: инспираторная мышечная тренировка (ИМТ) и нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС).
Основываясь на предположении, что дисфункция периферических и дыхательных мышц может негативно влиять на постуральный контроль у пациентов с ХОБЛ, и учитывая важность баланса как модифицируемого фактора риска падений, важно исследовать, можно ли использовать эти терапевтические методы (ТИМ и/ или NMES) способен улучшать краткосрочные эффекты легочной реабилитации, а также способствовать улучшению баланса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105900
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ на стадиях II, III и IV по критериям Глобальной инициативы по ХОБЛ (GOLD);
- Клинически стабильный, т. е. отсутствие инфекций или обострений в течение последних 3 месяцев;
- Медицинская бригада разрешает пациенту заниматься спортом
- Возможность посещения программы реабилитации.
Критерий исключения:
- Нестабильные первичные патологии (сердечно-сосудистые, почечные, метаболические, психические);
- Гемодинамическая нестабильность;
- Пищевые добавки за 4 недели до исследования;
- Тяжелые нарушения слуха или зрения, зарегистрированные в медицинской карте пациента или по собственной инициативе;
- Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2);
- Неврологическое или костно-мышечное заболевание, которое серьезно ограничивает подвижность и постуральный контроль, что делает невозможным проведение оценок;
- Электронные устройства, такие как кардиостимуляторы и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Повреждения кожи и инфекции в местах размещения электродов;
- Предыдущее участие в программах легочной реабилитации за 3 месяца до исследования;
- Головокружение;
- активный курильщик и/или алкоголик;
- Неврологические нарушения или поражения мозжечка;
- Дефицит когнитивной функции;
- выраженный дефицит витамина D;
- Физически активный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное обучение
ИМТ + НМЭС + Легочная реабилитация ТИМ будет выполняться с помощью аппарата с линейной нагрузкой давлением (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). NMES будет применяться с использованием калиброванного электростимулятора (Neurodyn High Volt, IBRAMED, Сан-Паулу/Сан-Паулу, Бразилия). Легочная реабилитация: Физическая часть легочной реабилитации будет состоять из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями. |
ИМТ будет выполняться с использованием устройства для тренировки дыхания POWERbreathe® Medic Plus в течение пяти подходов по 10 повторений в каждом с интервалом в одну минуту между каждым подходом. Первоначальная нагрузка будет составлять 30% от максимального давления вдоха (MID) в течение первых двух недель, чтобы обеспечить период адаптации. ИМТ будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель. NMES будет применяться с использованием калиброванного электростимулятора (Neurodyn High Volt, IBRAMED, Сан-Паулу/Сан-Паулу, Бразилия). Будут использоваться следующие параметры: частота 50 Гц, длительность импульса 400 мкс, рабочий цикл 5 секунд ВКЛ и 15 секунд ВЫКЛ (первый месяц), настроенный на 10 секунд ВКЛ и 30 секунд ВЫКЛ (второй месяц) и максимальная интенсивность, допустимая в течение 2 раз в неделю в течение 8 недель. Легочная реабилитация Легочная реабилитация будет состоять из аэробных и силовых упражнений в течение 8 недель. |
|
Экспериментальный: IMT + легочная реабилитация
ТИМ будет выполняться с помощью аппарата с линейной нагрузкой давлением (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR). Легочная реабилитация: Физическая часть легочной реабилитации будет состоять из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями. |
ИМТ будет выполняться с использованием устройства для тренировки вдоха POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus®, SP, BR) в течение пяти подходов по 10 повторений в каждом с минутным интервалом между подходами. Первоначальная нагрузка будет составлять 30% от максимального давления вдоха (MID) в течение первых двух недель, чтобы обеспечить период адаптации. После этого увеличение нагрузки происходило следующим образом: 35% МИП на 3-й неделе, 40% МИП на 4-й неделе, 45% МИП на 5-й неделе, 50% МИП на 6-й неделе, 55% МИП на 7-й неделе и 60% ПМИ за 8 недель. Легочная реабилитация Легочная реабилитация будет состоять из аэробных и силовых упражнений в течение 8 недель. |
|
Экспериментальный: NMES + легочная реабилитация
NMES будет применяться с использованием калиброванного электростимулятора (Neurodyn High Volt, IBRAMED, Сан-Паулу/Сан-Паулу, Бразилия). Легочная реабилитация: Физическая часть легочной реабилитации будет состоять из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями. |
NMES будет применяться с использованием калиброванного электростимулятора (Neurodyn High Volt, IBRAMED, Сан-Паулу/Сан-Паулу, Бразилия). Будут использоваться следующие параметры: частота 50 Гц, длительность импульса 400 мкс, рабочий цикл 5 секунд ВКЛ и 15 секунд ВЫКЛ (первый месяц), настроенный на 10 секунд ВКЛ и 30 секунд ВЫКЛ (второй месяц) и максимальная интенсивность, допустимая в течение 2 раз в неделю в течение 8 недель. Легочная реабилитация Легочная реабилитация будет состоять из аэробных и силовых упражнений в течение 8 недель. |
|
Плацебо Компаратор: Легочная реабилитация
Легочная реабилитация: Физическая часть легочной реабилитации будет состоять из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями.
|
Легочная реабилитация Легочная реабилитация будет состоять из аэробных и силовых упражнений в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический постуральный баланс будет оцениваться на переносной силовой платформе (AccuSway Plus, AMTI®, Массачусетс, США) с использованием амплитуды смещения центра давления в переднезаднем направлении (COP) (см).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический постуральный баланс будет оцениваться на портативной силовой платформе (AccuSway Plus, AMTI®, Массачусетс, США) с использованием площади эллипса (AE) (см2).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический постуральный баланс будет оцениваться на портативной силовой платформе (AccuSway Plus, AMTI®, Массачусетс, США) с использованием скорости смещения центра давления (COPvel) (см/с).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический постуральный баланс будет оцениваться на портативной силовой платформе (AccuSway Plus, AMTI®, Массачусетс, США) с использованием центра области давления и площади эллипса (AE) (см2).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический постуральный баланс (%) будет оцениваться с помощью динамической постурографии с помощью пенного лазера.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Статический и динамический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический и динамический постуральный баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (баллы).
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Статический и динамический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Статический и динамический постуральный баланс будет оцениваться с помощью системного теста оценки баланса (баллы).
Общий балл теста (108 баллов) будет рассчитываться в процентах (0-100%), а более высокие баллы указывают на лучшую балансировку.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Динамический постуральный баланс
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Динамический постуральный баланс будет оцениваться с использованием Timed Up and Go (секунды).
Более быстрое время указывает на лучшую функциональную производительность, а показатель ≥12 секунд используется в качестве точки отсечки.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Анкета уверенности в балансе
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Опросник уверенности в балансе будет измеряться с помощью Шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (общее количество баллов).
Анкета содержит 16 пунктов, оцененных в диапазоне от 0% до 100% (0 указывает на отсутствие уверенности и 100 указывает на полную уверенность).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Анкета уверенности в балансе
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Анкета уверенности в балансе будет измеряться по шкале эффективности Falls-International (общее количество баллов).
Суммарная оценка колеблется от 16 до 64 баллов.
Более высокие значения указывают на меньшую самоэффективность, связанную с падением (и большее беспокойство по поводу падения).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Сила хвата и сила четырехглавой мышцы будут оцениваться с помощью динамометрии, соответственно, в кгс и ньютонах.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Сила дыхательных мышц и выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Сила дыхательных мышц (см вод. ст.) и выносливость дыхательных мышц (см вод. ст.) будут измеряться с помощью цифровой манометрии давления, а также пошагового и постоянного теста соответственно.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Четырехглавая мышца бедра и толщина диафрагмы
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Толщина четырехглавой мышцы бедра и диафрагмы будет измерена с помощью ультразвукового исследования.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Субмаксимальный уровень функциональных возможностей
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Субмаксимальный уровень функциональных возможностей будет определяться тестом 6-минутной ходьбы.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 8 неделе
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться респираторным опросником Святого Георгия.
Общие баллы варьируются от 0 (отсутствие влияния на качество жизни) до максимального балла 100 (максимальный воспринимаемый дистресс).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Оксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Оксидантный профиль будет оцениваться диацетатом дихлорфлуоресцеина - DCF-DA (пикомоль/мл).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Оксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Оксидантный профиль будет оцениваться с помощью веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой - TBARS (нмоль МДА/мл).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Оксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Оксидантный профиль будет оцениваться по белковым продуктам продвинутого окисления — AOPP (мкмоль/л).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Оксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Оксидантный профиль будет оцениваться по общему окислительному статусу – TOS (ммоль Trolox Equiv/L).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Антиоксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Антиоксидантный профиль будет оцениваться по антиоксидантной способности, снижающей содержание железа - FRAP- (мкмоль/л).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Антиоксидантный профиль
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Антиоксидантный профиль будет оцениваться по общей антиоксидантной способности CAT (ммоль Trolox Equiv/L).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Повреждение мышц будет оцениваться с помощью креатинфосфокиназы (общее количество КФК) (Ед/л).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Повреждение мышц будет оцениваться с помощью лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (Ед/л).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Повреждение мышц оценивают по показателю лактата (мг/дл).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Повреждение ДНК
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Повреждение ДНК будет оцениваться с помощью кометного и микроядерного анализа.
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Функцию эндотелия будут оценивать по нитриту/оксиду нитрата (NOx) (мкмоль/л)
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
|
Периферическое сопротивление мышц нижних конечностей
Временное ограничение: После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Периферическое мышечное сопротивление нижних конечностей будет оцениваться с помощью 30-секундных тестов «Сесть-встать» (повторения).
|
После вмешательства (изменение после 8 недель обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Главный следователь: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Учебный стул: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08527219.0.0000.5346
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .