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Allenamento dei muscoli inspiratori e stimolazione elettrica neuromuscolare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

28 maggio 2023 aggiornato da: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori e della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un importante problema di salute pubblica attuale, caratterizzato dalla presenza di un flusso aereo limitato. Tuttavia, la BPCO ha manifestazioni importanti oltre i polmoni, i cosiddetti effetti sistemici. Questi includevano la disfunzione dei muscoli periferici e respiratori. La crescente quantità di evidenze ha dimostrato che i pazienti con BPCO presentano anche importanti deficit nell'equilibrio posturale e, di conseguenza, un aumentato rischio di caduta. Come parte essenziale della gestione della BPCO, la riabilitazione polmonare (PR) allevia la dispnea e l'affaticamento, migliora la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute e riduce i ricoveri ospedalieri e la mortalità per i pazienti con BPCO. L'esercizio è la componente chiave del PR, che è composto dalla valutazione dell'esercizio e dalla terapia di allenamento. Attualmente, due modalità di terapia sono state proposte come complementari alla riabilitazione polmonare: l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Partendo dal presupposto che la disfunzione dei muscoli periferici e respiratori può avere un impatto negativo sul controllo posturale dei pazienti con BPCO e data l'importanza dell'equilibrio come fattore di rischio modificabile per le cadute, è importante indagare se l'uso di queste modalità terapeutiche (IMT e/o o NMES) è in grado di migliorare gli effetti a breve termine della riabilitazione polmonare e promuovere anche un miglioramento dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO, negli stadi II, III e IV, secondo i criteri della Global Initiative for COPD (GOLD);
  • Clinicamente stabile, cioè assenza di infezioni o riacutizzazioni negli ultimi 3 mesi;
  • Il team medico consente al paziente di esercitare
  • Disponibilità a frequentare il programma riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Patologie primarie instabili (cardiovascolari, renali, metaboliche, psichiatriche);
  • Instabilità emodinamica;
  • Integrazione nutrizionale nelle 4 settimane precedenti lo studio;
  • Grave compromissione dell'udito o della vista registrata sulla cartella clinica del paziente o auto-riferita;
  • Obesità (BMI > 30 kg/m2);
  • Condizione neurologica o muscoloscheletrica che limita fortemente la mobilità e il controllo posturale, rendendo così impossibile l'effettuazione delle valutazioni;
  • Dispositivi elettronici, come pacemaker cardiaci e defibrillatori cardioverter impiantabili;
  • Lesioni della pelle e infezioni in cui verrebbero posizionati gli elettrodi;
  • - Precedente partecipazione a programmi di riabilitazione polmonare 3 mesi prima dello studio;
  • Vertigine;
  • Fumatore attivo e/o alcolista;
  • Compromissione neurologica o lesioni cerebellari;
  • Deficit della funzione cognitiva;
  • Grave carenza di vitamina D;
  • Fisicamente attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multimodale

IMT + NMES + Riabilitazione Polmonare

L'IMT verrà eseguito utilizzando un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

NMES verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico calibrato (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasile).

Riabilitazione polmonare: la parte di allenamento fisico della riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza.
Dispositivo: Formazione multimodale

L'IMT verrà eseguito utilizzando il dispositivo di addestramento inspiratorio POWERbreathe® Medic Plus per cinque serie da 10 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di un minuto tra ciascuna serie. Il carico iniziale impostato sarà il 30% della pressione inspiratoria massima (MIP), durante le prime due settimane per consentire un periodo di adattamento. L'IMT verrà eseguito due volte alla settimana per 8 settimane.

NMES verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico calibrato (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasile). Verranno utilizzati i seguenti parametri: frequenza 50 Hz, durata impulso 400 µs, ciclo di lavoro 5 secondi ON e 15 secondi OFF (primo mese) regolato per 10 secondi ON e 30 secondi OFF (secondo mese) e intensità massima tollerata durante 2 volte alla settimana per 8 settimane.

Riabilitazione polmonare La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza per 8 settimane.
Sperimentale: IMT + Riabilitazione Polmonare

L'IMT verrà eseguito utilizzando un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR).

Riabilitazione polmonare: la parte di allenamento fisico della riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza.
Dispositivo: IMT + Riabilitazione Polmonare

L'IMT verrà eseguito utilizzando il dispositivo di addestramento inspiratorio POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) per cinque serie da 10 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di un minuto tra ciascuna serie. Il carico iniziale impostato sarà il 30% della pressione inspiratoria massima (MIP), durante le prime due settimane per consentire un periodo di adattamento. Successivamente, gli aumenti di carico si sono verificati come segue: 35% di MIP nella settimana 3, 40% di MIP nella settimana 4, 45% di MIP nella settimana 5, 50% di MIP nella settimana 6, 55% di MIP nella settimana 7 e 60% della MIP nelle settimane 8.

Riabilitazione polmonare La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza per 8 settimane.
Sperimentale: NMES + Riabilitazione Polmonare

NMES verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico calibrato (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasile).

Riabilitazione polmonare: la parte di allenamento fisico della riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza.
Dispositivo: NMES + Riabilitazione Polmonare

NMES verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico calibrato (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasile). Verranno utilizzati i seguenti parametri: frequenza 50 Hz, durata impulso 400 µs, ciclo di lavoro 5 secondi ON e 15 secondi OFF (primo mese) regolato per 10 secondi ON e 30 secondi OFF (secondo mese) e intensità massima tollerata durante 2 volte alla settimana per 8 settimane.

Riabilitazione polmonare La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza per 8 settimane.
Comparatore placebo: Riabilitazione Polmonare
Riabilitazione polmonare: la parte di allenamento fisico della riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza.
Dispositivo: Riabilitazione Polmonare
Riabilitazione polmonare La riabilitazione polmonare consisterà in esercizi aerobici e di resistenza per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico sarà valutato su una piattaforma di forza portatile (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) utilizzando l'ampiezza dello spostamento del centro di pressione nella direzione anteroposteriore (COP) (cm).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico sarà valutato su una piattaforma di forza portatile (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) utilizzando l'area dell'ellisse (AE) (cm2).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico sarà valutato su una piattaforma di forza portatile (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) utilizzando la velocità di spostamento del centro di pressione (COPvel) (cm/s).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico sarà valutato su una piattaforma di forza portatile (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) utilizzando il centro dell'area di pressione e l'area dell'ellisse (AE) (cm2).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale statico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico (%) sarà valutato attraverso la posturografia dinamica Foam-Laser.
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale statico e dinamico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico e dinamico sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (score points). I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale statico e dinamico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale statico e dinamico sarà valutato utilizzando il Balance Evaluation Systems Test (score points). Il punteggio totale del test (108 punti) sarà calcolato con un punteggio percentuale (0-100%) e punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio posturale dinamico
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
L'equilibrio posturale dinamico sarà valutato utilizzando il Timed Up and Go (secondi). Un tempo più veloce indica una migliore prestazione funzionale e un punteggio di ≥12 secondi utilizzato come cut-point.
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio questionario di fiducia
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il questionario di fiducia dell'equilibrio verrà misurato attraverso la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (punteggio totale). Il questionario contiene 16 item con punteggio compreso tra 0% e 100% (0 indica sfiducia e 100 indica piena fiducia).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Equilibrio questionario di fiducia
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il questionario di fiducia dell'equilibrio verrà misurato tramite Falls Efficacy Scale-International (punteggio totale). Il punteggio totale varia da 16 a 64 punti. Valori più alti indicano una minore autoefficacia correlata alla caduta (e maggiore preoccupazione per la caduta).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
La forza della presa di mano e la forza muscolare del quadricipite saranno valutate mediante dinamometria, rispettivamente, Kgf e Newton.
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Forza dei muscoli respiratori e resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
La forza dei muscoli respiratori (cmH2O) e la resistenza dei muscoli inspiratori (cmH2O) saranno misurate mediante manometria digitale della pressione e test incrementale e costante, rispettivamente
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Quadricipite femorale e spessore del diaframma
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Lo spessore del quadricipite femorale e del diaframma sarà misurato mediante ecografia
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Livello submassimale di capacità funzionale
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il livello submassimale della capacità funzionale sarà misurato dal test del cammino di 6 minuti
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio. I punteggi complessivi vanno da 0 (nessun effetto sulla qualità della vita) a un punteggio massimo di 100 (massimo disagio percepito).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo ossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo ossidante sarà valutato mediante Diclorofluoresceina Diacetato - DCF-DA (picomole/mL).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo ossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo ossidante sarà valutato mediante Thiobarbituric Acid Reactive Substances -TBARS (nmol de MDA/mL).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo ossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo ossidante sarà valutato mediante Advanced Oxidation Protein Products - AOPPs (µmol/L).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo ossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo ossidante sarà valutato mediante Total Oxidant Status - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo antiossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo antiossidante sarà valutato mediante Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Profilo antiossidante
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il profilo antiossidante sarà valutato mediante Total Antioxidant Capacity- CAT (mmol Trolox Equiv/L).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Danni muscolari
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il danno muscolare sarà valutato attraverso la creatina fosfochinasi (CPK totale) (U/L).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Danni muscolari
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il danno muscolare sarà valutato attraverso lattato deidrogenasi (LDH) (U/L).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Danni muscolari
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il danno muscolare sarà valutato attraverso il parametro del lattato (mg/dL).
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Danno al DNA
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Il danno al DNA sarà valutato mediante il Comet and micronucleus assay
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
La funzione endoteliale sarà valutata attraverso il nitrito/ossido di nitrato (NOx) (µmol/L)
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
Resistenza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)
La resistenza dei muscoli periferici degli arti inferiori sarà valutata attraverso test Sit-to-Stand di 30 secondi (ripetizioni)
Post-intervento (cambiamento dopo 8 settimane di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Investigatore principale: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08527219.0.0000.5346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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