Inspirační svalový trénink a neuromuskulární elektrická stimulace u chronické obstrukční plicní nemoci
28. května 2023 aktualizováno: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Účinky tréninku inspiračních svalů a neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je významným současným problémem veřejného zdraví, který je charakterizován přítomností omezeného proudění vzduchu.
CHOPN má však důležité projevy i mimo plíce, tzv. systémové účinky.
Jednalo se o dysfunkci periferních a dýchacích svalů.
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že pacienti s CHOPN také vykazují významné deficity v posturální rovnováze a následně zvýšené riziko pádu.
Plicní rehabilitace (PR) jako základní součást léčby CHOPN zmírňuje dušnost a únavu, zlepšuje toleranci zátěže a kvalitu života související se zdravím a snižuje počet hospitalizací a mortalitu pacientů s CHOPN.
Cvičení je klíčovou složkou PR, která se skládá z hodnocení cvičení a tréninkové terapie.
V současné době byly navrženy dvě modality terapie jako komplementární k plicní rehabilitaci: inspirační svalový trénink (IMT) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES).
Na základě předpokladu, že dysfunkce periferních a respiračních svalů může negativně ovlivnit posturální kontrolu pacientů s CHOPN, a vzhledem k důležitosti rovnováhy jako ovlivnitelného rizikového faktoru pádů je důležité prozkoumat, zda použití těchto terapeutických modalit (IMT a/nebo nebo NMES) je schopen zlepšit krátkodobé účinky plicní rehabilitace a také podporovat zlepšení rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105900
- Universidade Federal de Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN ve stádiu II, III a IV podle kritérií Globální iniciativy pro CHOPN (GOLD);
- klinicky stabilní, tj. absence infekcí nebo exacerbací v posledních 3 měsících;
- Lékařský tým umožňuje pacientovi cvičit
- Možnost účasti na rehabilitačním programu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní primární patologie (kardiovaskulární, renální, metabolické, psychiatrické);
- Hemodynamická nestabilita;
- nutriční suplementace 4 týdny před studií;
- Těžké poškození sluchu nebo zraku zaznamenané v tabulce pacienta nebo na základě vlastního doporučení;
- Obezita (BMI > 30 kg/m2);
- Neurologický nebo muskuloskeletální stav, který vážně omezuje pohyblivost a posturální kontrolu, čímž znemožňuje provedení hodnocení;
- Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter defibrilátor;
- Poranění kůže a infekce tam, kde by byly umístěny elektrody;
- předchozí účast na programech plicní rehabilitace 3 měsíce před studií;
- Závrať;
- aktivní kuřák a/nebo alkoholik;
- Neurologické poškození nebo cerebelární léze;
- Deficit kognitivní funkce;
- Těžký nedostatek vitaminu D;
- Fyzicky aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální trénink
IMT + NMES + Plicní rehabilitace IMT bude prováděna pomocí zařízení s lineárním zátěžovým tlakem (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). NMES bude aplikován pomocí kalibrovaného elektrického stimulátoru (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazílie). Plicní rehabilitace: Tělocvičná část plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení. |
IMT bude prováděno pomocí inspiračního tréninkového zařízení POWERbreathe® Medic Plus v pěti sériích po 10 opakováních, s jednominutovým intervalem mezi každou sérií. Počáteční nastavení zátěže bude 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) během prvních dvou týdnů, aby bylo možné upravit období. IMT se bude provádět dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. NMES bude aplikován pomocí kalibrovaného elektrického stimulátoru (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazílie). Budou použity následující parametry: frekvence 50 Hz, délka pulzu 400 µs, pracovní cyklus 5 sekund zapnuto a 15 sekund vypnuto (první měsíc) nastavené na 10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto (druhý měsíc) a maximální intenzita tolerovaná během 2 krát týdně po dobu 8 týdnů. Plicní rehabilitace Plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení po dobu 8 týdnů. |
|
Experimentální: IMT + Plicní rehabilitace
IMT bude prováděna pomocí zařízení s lineárním zátěžovým tlakem (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR). Plicní rehabilitace: Tělocvičná část plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení. |
IMT bude prováděno pomocí inspiračního tréninkového zařízení POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) v pěti sériích po 10 opakováních, s jednominutovým intervalem mezi každou sérií. Počáteční nastavení zátěže bude 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) během prvních dvou týdnů, aby bylo možné upravit období. Poté došlo ke zvýšení zátěže takto: 35 % MIP v týdnu 3, 40 % MIP v týdnu 4, 45 % MIP v 5. týdnu, 50 % MIP v 6. týdnu, 55 % MIP v 7. týdnu a 60 % MIP v týdnech 8. Plicní rehabilitace Plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení po dobu 8 týdnů. |
|
Experimentální: NMES + Plicní rehabilitace
NMES bude aplikován pomocí kalibrovaného elektrického stimulátoru (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazílie). Plicní rehabilitace: Tělocvičná část plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení. |
NMES bude aplikován pomocí kalibrovaného elektrického stimulátoru (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brazílie). Budou použity následující parametry: frekvence 50 Hz, délka pulzu 400 µs, pracovní cyklus 5 sekund zapnuto a 15 sekund vypnuto (první měsíc) nastavené na 10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto (druhý měsíc) a maximální intenzita tolerovaná během 2 krát týdně po dobu 8 týdnů. Plicní rehabilitace Plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení po dobu 8 týdnů. |
|
Komparátor placeba: Plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace: Tělocvičná část plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení.
|
Plicní rehabilitace Plicní rehabilitace se bude skládat z aerobního a odporového cvičení po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická posturální rovnováha bude posuzována na přenosné silové plošině (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) pomocí středu amplitudy posunu tlaku v předozadním směru (COP) (cm).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická posturální rovnováha bude hodnocena na přenosné silové platformě (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) pomocí plochy elipsy (AE) (cm2).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická posturální rovnováha bude hodnocena na přenosné silové platformě (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) pomocí rychlosti posunu těžiště (COPvel) (cm/s).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická posturální rovnováha bude posouzena na přenosné silové plošině (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) pomocí středu oblasti tlaku a oblasti elipsy (AE) (cm2).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická posturální rovnováha (%) bude hodnocena pomocí pěnové laserové dynamické posturografie.
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Statická a dynamická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická a dynamická posturální rovnováha bude hodnocena pomocí Berg Balance Scale (skóre bodů).
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Statická a dynamická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Statická a dynamická posturální rovnováha bude hodnocena pomocí testu balančních systémů hodnocení (bodové hodnocení).
Celkové skóre testu (108 bodů) bude vypočítáno s procentuálním skóre (0-100 %) a vyšší skóre znamená lepší balanční výkon.
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Dynamická posturální rovnováha
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Dynamická posturální rovnováha bude hodnocena pomocí Timed Up and Go (sekundy).
Rychlejší čas indikuje lepší funkční výkon a skóre ≥12 sekund použité jako hraniční bod.
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Dotazník důvěry rovnováhy
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Dotazník důvěry v bilanci bude měřen prostřednictvím škály důvěry pro konkrétní aktivity (celkový počet bodů).
Dotazník obsahuje 16 položek bodovaných v rozmezí od 0 % do 100 % (0 značí nedůvěru a 100 značí plnou důvěru).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Dotazník důvěry rovnováhy
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Dotazník spolehlivosti rovnováhy bude měřen prostřednictvím Falls Efficacy Scale-International (celkové skóre bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64 bodů.
Vyšší hodnoty indikují menší sebeúčinnost související s pádem (a větší obavy z pádu).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Síla úchopu a síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí dynamometrie, v Kgf a Newtonů.
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Síla dechových svalů a vytrvalost nádechových svalů
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Respirační svalová síla (cmH2O) a inspirační svalová vytrvalost (cmH2O) budou měřeny pomocí digitální tlakové manometrie a přírůstkového a konstantního testu, v tomto pořadí
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Quadriceps femoris a tloušťka bránice
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Čtyřhlavý sval stehenní a tloušťka bránice se změří ultrasonograficky
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Submaximální úroveň funkční kapacity
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Submaximální úroveň funkční kapacity bude měřena 6minutovým testem chůze
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Kvalita života související se zdravím v 8. týdnu
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem Saint George's Respiratory Questionnaire.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do maximálního skóre 100 (maximální vnímaná úzkost).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Oxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Oxidační profil bude hodnocen pomocí dichlorfluorescein diacetátu - DCF-DA (pikomoly / ml).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Oxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Oxidační profil bude hodnocen pomocí látek reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou - TBARS (nmol de MDA/ml).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Oxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Oxidační profil bude hodnocen pomocí Advanced Oxidation Protein Products - AOPPs (µmol/l).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Oxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Profil oxidantu bude posuzován pomocí celkového oxidačního stavu - TOS (mmol Trolox Equiv/L).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Antioxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Antioxidační profil bude hodnocen pomocí Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L)
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Antioxidační profil
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Antioxidační profil bude hodnocen pomocí Total Antioxidant Capacity-CAT (mmol Trolox Equiv/L).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Poškození svalů
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Svalové poškození bude hodnoceno pomocí kreatinfosfokinázy (celkové CPK) (U/L).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Poškození svalů
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Poškození svalů bude hodnoceno pomocí laktátdehydrogenázy (LDH) (U/L).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Poškození svalů
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Poškození svalů bude hodnoceno pomocí parametru laktátu (mg/dl).
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Poškození DNA
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Poškození DNA bude hodnoceno pomocí kometového a mikronukleárního testu
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí dusitanů/oxidu dusičnanů (NOx) (µmol/l)
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
|
Odpor periferních svalů dolních končetin
Časové okno: Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Odolnost periferních svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundových testů ze sedu do stoje (opakování)
|
Po zákroku (změna po 8 týdnech tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Vrchní vyšetřovatel: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
- Studijní židle: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08527219.0.0000.5346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální trénink
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy