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Inspiratorisches Muskeltraining und neuromuskuläre Elektrostimulation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Mai 2023 aktualisiert von: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Auswirkungen von Training der Atemmuskulatur und neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein erhebliches aktuelles Problem der öffentlichen Gesundheit, das durch das Vorhandensein eines begrenzten Luftstroms gekennzeichnet ist. COPD hat jedoch wichtige Manifestationen jenseits der Lunge, die sogenannten systemischen Wirkungen. Dazu gehörten Funktionsstörungen der peripheren und respiratorischen Muskulatur. Die wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass Patienten mit COPD auch erhebliche Defizite im posturalen Gleichgewicht und folglich ein erhöhtes Sturzrisiko aufweisen. Als wesentlicher Bestandteil der Behandlung von COPD lindert die pulmonale Rehabilitation (PR) Dyspnoe und Müdigkeit, verbessert die Belastungstoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und reduziert Krankenhauseinweisungen und Mortalität für COPD-Patienten. Bewegung ist die Schlüsselkomponente der PR, die sich aus Bewegungsbewertung und Trainingstherapie zusammensetzt. Gegenwärtig wurden zwei Therapiemodalitäten als Ergänzung zur pulmonalen Rehabilitation vorgeschlagen: inspiratorisches Muskeltraining (IMT) und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES). Ausgehend von der Prämisse, dass eine Funktionsstörung der peripheren und respiratorischen Muskulatur die Haltungskontrolle von Patienten mit COPD negativ beeinflussen kann, und angesichts der Bedeutung des Gleichgewichts als modifizierbarer Risikofaktor für Stürze, ist es wichtig zu untersuchen, ob der Einsatz dieser therapeutischen Modalitäten (IMT und/ oder NMES) ist in der Lage, die kurzfristigen Effekte der pulmonalen Rehabilitation zu verbessern und auch ein verbessertes Gleichgewicht zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabella M Albuquerque, DSc
  • Telefonnummer: +5555981111120
  • E-Mail: albuisa@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105900
        • Universidade Federal de Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD in den Stadien II, III und IV gemäß den Kriterien der Global Initiative for COPD (GOLD);
  • Klinisch stabil, d. h. keine Infektionen oder Exazerbationen in den letzten 3 Monaten;
  • Das medizinische Team erlaubt dem Patienten, sich zu bewegen
  • Möglichkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile primäre Pathologien (kardiovaskulär, renal, metabolisch, psychiatrisch);
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Nahrungsergänzung in den 4 Wochen vor der Studie;
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung, die in der Patientenakte verzeichnet oder selbst überwiesen ist;
  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2);
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Beweglichkeit und Haltungskontrolle stark einschränkt und somit die Durchführung der Untersuchungen unmöglich macht;
  • Elektronische Geräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren;
  • Hautverletzungen und Infektionen dort, wo Elektroden platziert würden;
  • Vorherige Teilnahme an pulmonalen Rehabilitationsprogrammen 3 Monate vor der Studie;
  • Schwindel;
  • Aktiver Raucher und/oder Alkoholiker;
  • Neurologische Beeinträchtigung oder Kleinhirnläsionen;
  • Defizit in der kognitiven Funktion;
  • schwerer Vitamin-D-Mangel;
  • Sportlich aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Training

IMT + NMES + Lungenrehabilitation

Die IMT wird mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) durchgeführt.

NMES wird mit einem kalibrierten elektrischen Stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien) angewendet.

Lungenrehabilitation: Der körperliche Trainingsteil der Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen.
Gerät: Multimodales Training

Die IMT wird mit dem Inspirationstrainingsgerät POWERbreathe® Medic Plus für fünf Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt, mit einem einminütigen Intervall zwischen jedem Satz. Die Anfangsbelastung beträgt 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der ersten zwei Wochen, um eine Anpassungsphase zu ermöglichen. Der IMT wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.

NMES wird mit einem kalibrierten elektrischen Stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien) angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet: 50-Hz-Frequenz, Impulsdauer von 400 µs, Arbeitszyklus von 5 Sekunden EIN und 15 Sekunden AUS (erster Monat), eingestellt auf 10 Sekunden EIN und 30 Sekunden AUS (zweiter Monat) und maximal tolerierte Intensität während 2 Mal pro Woche für 8 Wochen.

Lungenrehabilitation Die Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen während 8 Wochen.
Experimental: IMT + Lungenrehabilitation

Die IMT wird mit einem Gerät mit linearem Belastungsdruck (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) durchgeführt.

Lungenrehabilitation: Der körperliche Trainingsteil der Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen.
Gerät: IMT + Lungenrehabilitation

IMT wird mit dem Inspirationstrainingsgerät POWERbreathe® Medic Plus (POWERbreathe Medic Plus ®, SP, BR) für fünf Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen durchgeführt, mit einem einminütigen Intervall zwischen jedem Satz. Die Anfangsbelastung beträgt 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) während der ersten zwei Wochen, um eine Anpassungsphase zu ermöglichen. Danach traten Belastungssteigerungen wie folgt auf: 35 % des MIP in Woche 3, 40 % des MIP in Woche 4, 45 % des MIP in Woche 5, 50 % des MIP in Woche 6, 55 % des MIP in Woche 7 und 60 % des MIP in Woche 8.

Lungenrehabilitation Die Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen während 8 Wochen.
Experimental: NMES + Lungenrehabilitation

NMES wird mit einem kalibrierten elektrischen Stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien) angewendet.

Lungenrehabilitation: Der körperliche Trainingsteil der Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen.
Gerät: NMES + Lungenrehabilitation

NMES wird mit einem kalibrierten elektrischen Stimulator (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/São Paulo, Brasilien) angewendet. Die folgenden Parameter werden verwendet: 50-Hz-Frequenz, Impulsdauer von 400 µs, Arbeitszyklus von 5 Sekunden EIN und 15 Sekunden AUS (erster Monat), eingestellt auf 10 Sekunden EIN und 30 Sekunden AUS (zweiter Monat) und maximal tolerierte Intensität während 2 Mal pro Woche für 8 Wochen.

Lungenrehabilitation Die Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen während 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation: Der körperliche Trainingsteil der Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen.
Gerät: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation Die Lungenrehabilitation besteht aus Aerobic- und Widerstandsübungen während 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische posturale Gleichgewicht wird auf einer tragbaren Kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) unter Verwendung des Zentrums der Druckverschiebungsamplitude in anteroposteriorer Richtung (COP) (cm) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Statisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische posturale Gleichgewicht wird auf einer tragbaren Kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) unter Verwendung der Ellipsenfläche (AE) (cm2) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Statisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische posturale Gleichgewicht wird auf einer tragbaren Kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) unter Verwendung der Geschwindigkeit der Verschiebung des Druckzentrums (COPvel) (cm/s) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Statisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische posturale Gleichgewicht wird auf einer tragbaren Kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI®, MA, USA) unter Verwendung des Druckmittelpunkts und der Ellipsenfläche (AE) (cm2) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische posturale Gleichgewicht (%) wird durch die dynamische Schaum-Laser-Posturographie beurteilt.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Statisches und dynamisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische und dynamische posturale Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale (Punktzahl) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Statisches und dynamisches posturales Gleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das statische und dynamische posturale Gleichgewicht wird mit dem Balance Evaluation Systems Test (Punktzahl) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Tests (108 Punkte) wird mit einer prozentualen Punktzahl (0-100%) berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Dynamisches Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das dynamische posturale Gleichgewicht wird anhand von Timed Up and Go (Sekunden) bewertet. Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Leistung und eine Punktzahl von ≥ 12 Sekunden hin, die als Grenzwert verwendet werden.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Der Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der Aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala (Gesamtpunktzahl) gemessen. Der Fragebogen enthält 16 Punkte, die in einem Bereich von 0 % bis 100 % bewertet werden (0 bedeutet kein Vertrauen und 100 bedeutet volles Vertrauen).
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Der Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der Falls Efficacy Scale-International (Gesamtpunktzahl) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 64 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine geringere sturzbezogene Selbstwirksamkeit hin (und eine größere Sorge vor Stürzen).
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Die Handgriffstärke und die Kraft des Quadrizepsmuskels werden durch Dynamometrie bzw. Kgf und Newton bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Kraft der Atemmuskulatur und Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Die Kraft der Atemmuskulatur (cmH2O) und die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur (cmH2O) werden durch digitale Druckmanometrie und inkrementellen bzw. konstanten Test gemessen
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Quadrizeps femoris und Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Quadrizeps femoris und Zwerchfelldicke werden durch Ultraschall gemessen
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Submaximale Funktionskapazität
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Saint George's Respiratory Questionnaire gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis zu einer maximalen Punktzahl von 100 (maximal wahrgenommene Belastung).
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Oxidationsmittelprofil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Oxidationsmittelprofil wird anhand von Dichlorfluoresceindiacetat – DCF-DA (Picomole/ml) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Oxidationsmittelprofil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Oxidationsmittelprofil wird durch Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen – TBARS (nmol de MDA/ml) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Oxidationsmittelprofil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Oxidationsmittelprofil wird durch Advanced Oxidation Protein Products - AOPPs (µmol/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Oxidationsmittelprofil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Oxidationsmittelprofil wird anhand des Gesamtoxidationsmittelstatus – TOS (mmol Trolox Equiv/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Antioxidans-Profil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Antioxidansprofil wird durch Ferric Reducing Antioxidant Power - FRAP- (µmol/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Antioxidans-Profil
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Das Antioxidansprofil wird anhand der Gesamtantioxidanskapazität – CAT (mmol Trolox Equiv/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Muskelschäden
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Der Muskelschaden wird anhand der Kreatinphosphokinase (Gesamt-CPK) (U/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Muskelschäden
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Muskelschäden werden durch Laktatdehydrogenase (LDH) (U/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Muskelschäden
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Der Muskelschaden wird anhand des Laktatparameters (mg/dL) beurteilt.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
DNA-Schäden
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
DNA-Schäden werden mit dem Comet- und Mikronukleus-Assay bewertet
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Endothelfunktion
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Die Endothelfunktion wird anhand von Nitrit/Nitratoxid (NOx) (µmol/L) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Peripherer Muskelwiderstand der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)
Der periphere Muskelwiderstand der unteren Gliedmaßen wird durch 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests (Wiederholungen) bewertet.
Post-Intervention (Wechsel nach 8 Wochen Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabella Albuquerque, DSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Hauptermittler: Tamires dos Santos, MSc, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studienstuhl: Aron Silveira, DSc, Universidade Federal de Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08527219.0.0000.5346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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