PVTTによるuHCCの治療におけるSBRT + TACE +ソラフェニブ対ソラフェニブ
2023年2月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
門脈腫瘍血栓を伴う切除不能な肝細胞癌の治療におけるソラフェニブとソラフェニブ単独との併用 SBRT 逐次 TACE：単一施設無作為化対照研究
PVTT による不応性 HCC の治療において、ソラフェニブと組み合わせた SBRT 逐次 TACE とソラフェニブ単独の有効性と安全性を評価および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
BCLC ステージ C に分類される HCC 患者は PVTT を呈しており、推奨される第一選択治療は、更新された Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) 治療アルゴリズムによるソラフェニブによる全身療法です。ただし、観察研究からの最近のデータは、TACE とSBRT はソラフェニブと同じくらい効果的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tan-yang Zhou, MD,PH.D
- 電話番号：+86-0571-87236812
- メール：zhoutanyang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Tan-yang Zhou, MD,PH.D
- 電話番号：+86-0571-87236812
- メール：zhoutanyang@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- Child-Pugh スコア ≤ 7
- パフォーマンスステータス：ECOGスコア≤2
- -生検または中国肝がんガイドライン2017の非侵襲的基準によって診断されたHCC
- NCCNガイドラインによると、原発性HCCは切除不能（BCLC C期/ CNLC Ⅲa-b）
- HCCに対する治療歴なし
- RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変
- -十分な造血機能：ヘモグロビン≧8.5 g / dL; -絶対好中球数≧750 / mm3;血小板数≧50,000/mm3
- -血清総ビリルビン≤2 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤10 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
- 妊娠・授乳の予定はありません。 積極的な避妊。
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -経動脈的化学塞栓術、肝臓への外照射、またはソラフェニブの前歴または暴露
- 肝流出の完全閉塞
- 肝性脳症のコントロールされていない腹水
- 以前の肝移植
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- -その他の制御されていない併存疾患または悪性腫瘍
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT + TACE + ソラフェニブ
ソラフェニブと組み合わせた SBRT シーケンシャル TACE
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PVTT の場合は SBRT + HCC の場合は 1 週間以内に TACE + ソラフェニブの場合は 2 週間後
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ 800mg/日 経口
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ソラフェニブ 800mg/日 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：無作為化の12週間後
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進行は、mRECIST 基準に従った独立した放射線検査による進行性疾患 (PD)、割り当てられた治療の終了、または何らかの原因による死亡として定義され、Kaplan-Meier 分析および治療の比較のためのログランク検定によって評価されます。原則を扱います。
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線反応率
時間枠：無作為化の12週間後
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必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価された、mRECIST 基準に従った独立した放射線学的レビューによる放射線学的奏効率。
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無作為化の12週間後
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患者の全生存率
時間枠：無作為化後最大2年
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治療比較のためのカプラン・マイヤー分析およびログランク検定によって評価された患者の全生存率の中央値。
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無作為化後最大2年
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客観的回答率
時間枠：無作為化後 12 週間から 2 年まで
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必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価された、mRECIST 基準に従った独立した放射線学的レビューによる客観的奏効率。
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無作為化後 12 週間から 2 年まで
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病勢制御率
時間枠：無作為化後 12 週間から 2 年まで
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必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価された、mRECIST基準に従った独立した放射線学的レビューによる疾患制御率。
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無作為化後 12 週間から 2 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEPIC2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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