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SBRT+TACE+Sorafenib vs Sorafenib nel trattamento dell'uHCC con PVTT

14 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

TACE sequenziale SBRT combinato con sorafenib rispetto a sorafenib da solo nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile con trombo tumorale della vena porta: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della TACE sequenziale SBRT in combinazione con sorafenib rispetto a sorafenib da solo nel trattamento dell'HCC non reattivo con PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HCC I pazienti classificati come BCLC in stadio C presentano PVTT e il trattamento di prima linea raccomandato è la terapia sistemica con sorafenib secondo gli algoritmi aggiornati per il trattamento del cancro al fegato clinico di Barcellona (BCLC). Tuttavia, dati recenti provenienti da studi osservazionali suggeriscono che la combinazione di TACE e SBRT sarebbe efficace quanto sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  • Performance status: punteggio ECOG ≤ 2
  • HCC diagnosticato mediante biopsia o secondo i criteri non invasivi delle linee guida cinesi sul cancro del fegato 2017
  • l'HCC primario non è resecabile (stadio BCLC C/CNLC Ⅲa-b) secondo le linee guida NCCN
  • Nessuna precedente terapia per HCC
  • almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1
  • Funzione ematopoietica adeguata: Emoglobina ≥ 8,5 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm3; Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
  • Bilirubina totale sierica ≤ 2 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ≤ 10 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Nessun piano per la gravidanza o l'allattamento. Contraccezione attiva.
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o esposizione a chemioembolizzazione transarteriosa, irradiazione esterna al fegato o sorafenib
  • Completa ostruzione del deflusso epatico
  • Ascite incontrollata di encefalopatia epatica
  • Precedente trapianto di fegato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Altre comorbilità o neoplasie incontrollate
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT + TACE + Sorafenib
TACE sequenziale SBRT in combinazione con Sorafenib
Radiazione: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT prima per PVTT + TACE per HCC entro una settimana successiva + Sorafenib con 2 settimane dopo
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la randomizzazione
La progressione è definita come malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST, interruzione del trattamento assegnato o morte per qualsiasi causa, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e test log-rank per il confronto del trattamento con l'intenzione di- principio del trattamento.
a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiologica mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST , valutata mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
a 12 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Il tasso medio di sopravvivenza globale del paziente valutato dall'analisi di Kaplan-Meier e dal test log-rank per i confronti tra i trattamenti.
fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri mRECIST , valutata mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: a 12 settimane e fino a 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di controllo della malattia mediante esame radiologico indipendente secondo i criteri mRECIST , valutato mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
a 12 settimane e fino a 2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPIC2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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