Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT+TACE+Sorafenib vs Sorafenib w leczeniu uHCC z PVTT

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT Sequential TACE w połączeniu z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej TACE SBRT w skojarzeniu z sorafenibem w porównaniu z samym sorafenibem w leczeniu niereagującego HCC za pomocą PVTT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HCC U pacjentów sklasyfikowanych jako BCLC w stadium C występuje PVTT, a zalecanym leczeniem pierwszego rzutu jest terapia ogólnoustrojowa sorafenibem zgodnie z zaktualizowanymi algorytmami leczenia Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC). Jednak ostatnie dane z badań obserwacyjnych sugerują, że połączenie TACE i SBRT byłby równie skuteczny jak sorafenib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7
  • Stan sprawności: wynik ECOG ≤ 2
  • HCC zdiagnozowany na podstawie biopsji lub nieinwazyjnych kryteriów chińskich wytycznych dotyczących raka wątroby z 2017 r
  • pierwotny HCC jest nieoperacyjny (stadium BCLC C/CNLC Ⅲa-b) zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Brak wcześniejszej terapii HCC
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1
  • Odpowiednia czynność krwiotwórcza: Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa ≤ 10 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Brak planu na ciążę i karmienie piersią. Aktywna antykoncepcja.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub narażenie na chemoembolizację przeztętniczą, napromienianie wątroby wiązką zewnętrzną lub sorafenib
  • Całkowite zablokowanie odpływu wątrobowego
  • Niekontrolowane wodobrzusze encefalopatii wątrobowej
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Inne niekontrolowane choroby współistniejące lub nowotwór złośliwy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT + TACE + Sorafenib
SBRT sekwencyjny TACE połączony z sorafenibem
Promieniowanie: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT pierwszy dla PVTT +TACE dla HCC w ciągu tygodnia następny +Sorafenib z 2 tygodniami później
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od randomizacji
Progresję definiuje się jako postępującą chorobę (PD) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami mRECIST, przerwania przypisanego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionego za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu porównania leczenia z zamiarem- traktować zasadę.
po 12 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami mRECIST, oceniany odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
po 12 tygodniach od randomizacji
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 2 lat po randomizacji
Mediana ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów oceniana za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
do 2 lat po randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po randomizacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami mRECIST, oceniany odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
po 12 tygodniach i do 2 lat po randomizacji
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i do 2 lat po randomizacji
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami mRECIST, oceniany odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
po 12 tygodniach i do 2 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPIC2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj