Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SBRT+TACE+Sorafenib vs Sorafenib en el tratamiento de uHCC con PVTT

14 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

TACE secuencial SBRT combinado con sorafenib versus sorafenib solo en el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable con trombo tumoral en la vena porta: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro

Evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la TACE secuencial SBRT combinada con sorafenib frente a sorafenib solo en el tratamiento del CHC no reaccionable con TTPV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CHC clasificados como BCLC en estadio C presentan PVTT, y el tratamiento de primera línea recomendado es la terapia sistémica con sorafenib de acuerdo con los algoritmos de tratamiento actualizados del cáncer de hígado de Barcelona Clinical (BCLC). Sin embargo, datos recientes de estudios observacionales sugieren que la combinación de TACE y SBRT sería tan eficaz como sorafenib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tan-yang Zhou, MD,PH.D
  • Número de teléfono: +86-0571-87236812
  • Correo electrónico: zhoutanyang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
  • Estado funcional: puntuación ECOG ≤ 2
  • CHC diagnosticado por biopsia o por los criterios no invasivos de la Guía china de cáncer de hígado 2017
  • el HCC primario es irresecable (estadio BCLC C/ CNLC Ⅲa-b) de acuerdo con la guía NCCN
  • Sin tratamiento previo para CHC
  • al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1
  • Función hematopoyética adecuada: Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm3; Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ≤ 10 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • No hay plan para el embarazo o la lactancia. Anticoncepción activa.
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia previa o exposición a quimioembolización transarterial, radiación de haz externo al hígado o sorafenib
  • Obstrucción completa del flujo hepático
  • Ascitis no controlada de la encefalopatía hepática
  • Trasplante hepático previo
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Úlcera gástrica o duodenal activa
  • Otras comorbilidades no controladas o malignidad
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT + TACE + Sorafenib
TACE secuencial SBRT combinado con Sorafenib
Radiación: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT primero para el PVTT +TACE para HCC dentro de una semana siguiente +Sorafenib con 2 semanas después
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Comparador activo: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/día por vía oral
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la aleatorización
La progresión se define como enfermedad progresiva (EP) por revisión radiológica independiente de acuerdo con los criterios mRECIST, terminación del tratamiento asignado o muerte por cualquier causa, evaluada por análisis de Kaplan-Meier y prueba de rango logarítmico para comparaciones de tratamientos con la intención de- principio de trato.
a las 12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la aleatorización
Tasa de respuesta radiológica por revisión radiológica independiente de acuerdo con los criterios mRECIST, evaluada mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
a las 12 semanas después de la aleatorización
Tasa de supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la aleatorización
La mediana de la tasa de supervivencia general del paciente evaluada mediante el análisis de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para las comparaciones de tratamientos.
hasta 2 años después de la aleatorización
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la aleatorización
Tasa de respuesta objetiva por revisión radiológica independiente según los criterios mRECIST, evaluada mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la aleatorización
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y hasta 2 años después de la aleatorización
Tasa de control de la enfermedad mediante revisión radiológica independiente según criterios mRECIST, evaluada mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
a las 12 semanas y hasta 2 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPIC2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir