Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT+TACE+Sorafenib vs. Sorafenib v léčbě uHCC pomocí PVTT

14. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT sekvenční TACE v kombinaci se sorafenibem versus sorafenib samotný v léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost SBRT sekvenční TACE v kombinaci se sorafenibem oproti samotnému sorafenibu při léčbě nereagovatelného HCC pomocí PVTT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCC Pacienti klasifikovaní jako BCLC stadium C mají PVTT a doporučenou léčbou první linie je systémová léčba sorafenibem podle aktualizovaných algoritmů léčby barcelonského klinického karcinomu jater (BCLC). Nedávné údaje z observačních studií však naznačují, že kombinace TACE a SBRT by byl stejně účinný jako sorafenib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Child-Pugh skóre ≤ 7
  • Stav výkonu: skóre ECOG ≤ 2
  • HCC diagnostikovaná biopsií nebo neinvazivními kritérii čínské směrnice pro rakovinu jater 2017
  • primární HCC je neresekovatelný (stadium BCLC C/ CNLC Ⅲa-b) podle směrnice NCCN
  • Žádná předchozí léčba HCC
  • alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1
  • Adekvátní hematopoetická funkce: Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm3; Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 2 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza ≤ 10 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Žádný plán těhotenství nebo kojení. Aktivní antikoncepce.
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nebo expozice transarteriální chemoembolizaci, zevnímu ozáření jater nebo sorafenibu
  • Úplná obstrukce odtoku jater
  • Nekontrolovaný ascites jaterní encefalopatie
  • Předchozí transplantace jater
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
  • Jiné nekontrolované komorbidity nebo malignity
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT + TACE + Sorafenib
SBRT sekvenční TACE v kombinaci se sorafenibem
Záření: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT nejprve pro PVTT + TACE pro HCC do týdne další + Sorafenib s 2 týdny později
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/den perorálně
Lék: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Progrese je definována jako progresivní onemocnění (PD) nezávislým radiologickým hodnocením podle kritérií mRECIST, ukončení přidělené léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené Kaplan-Meierovou analýzou a log-rank testem pro srovnání léčby se záměrem- léčit princip.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické odezvy
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Míra radiologické odezvy na základě nezávislého radiologického hodnocení podle kritérií mRECIST, hodnocená pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby.
12 týdnů po randomizaci
Celková míra přežití pacientů
Časové okno: až 2 roky po randomizaci
Medián celkového přežití pacientů hodnocený Kaplan-Meierovou analýzou a log-rank testem pro srovnání léčby.
až 2 roky po randomizaci
Míra objektivní odezvy
Časové okno: ve 12 týdnech a až 2 roky po randomizaci
Míra objektivní odpovědi na základě nezávislého radiologického hodnocení podle kritérií mRECIST, hodnocená testem chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby.
ve 12 týdnech a až 2 roky po randomizaci
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: ve 12 týdnech a až 2 roky po randomizaci
Míra kontroly onemocnění nezávislou radiologickou kontrolou podle kritérií mRECIST, hodnocená Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby.
ve 12 týdnech a až 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPIC2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit