Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT + TACE + Sorafenib versus Sorafenib bij de behandeling van uHCC met PVTT

14 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT sequentiële TACE gecombineerd met sorafenib versus sorafenib alleen bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombus: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van SBRT sequentiële TACE gecombineerd met sorafenib versus sorafenib alleen bij de behandeling van niet-reageerbare HCC met PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC Patiënten geclassificeerd als BCLC stadium C presenteren zich met PVTT, en de aanbevolen eerstelijnsbehandeling is systemische therapie met sorafenib volgens bijgewerkte Barcelona Clinical Liver cancer (BCLC) behandelingsalgoritmen. Recente gegevens uit observationele studies suggereren echter dat de combinatie van TACE en SBRT zou even effectief zijn als sorafenib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Child-Pugh-score ≤ 7
  • Prestatiestatus: ECOG-score ≤ 2
  • HCC gediagnosticeerd door biopsie of door de niet-invasieve criteria van de Chinese leverkankerrichtlijn 2017
  • het primaire HCC is inoperabel (BCLC C-stadium/CNLC Ⅲa-b) volgens de NCCN-richtlijn
  • Geen eerdere therapie voor HCC
  • ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1
  • Adequate hematopoëtische functie: hemoglobine ≥ 8,5 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm3; Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Serum totaal bilirubine ≤ 2 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ≤ 10 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Geen plan voor zwangerschap of borstvoeding. Actieve anticonceptie.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of blootstelling aan transarteriële chemo-embolisatie, uitwendige bestraling van de lever of sorafenib
  • Volledige obstructie van de uitstroom van de lever
  • Ongecontroleerde ascites van hepatische encefalopathie
  • Eerdere levertransplantatie
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Andere ongecontroleerde comorbiditeiten of maligniteit
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT + TACE + Sorafenib
SBRT sequentiële TACE gecombineerd met Sorafenib
Straling: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT eerst voor de PVTT +TACE voor HCC binnen een week daarna +Sorafenib met 2 weken later
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Actieve vergelijker: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Progressie wordt gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria, beëindiging van de toegewezen behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen met de intentie om behandel principe.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Radiologisch responspercentage door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria, beoordeeld door Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
12 weken na randomisatie
Algehele overlevingskans van de patiënt
Tijdsspanne: tot 2 jaar na randomisatie
Het mediane totale overlevingspercentage van de patiënt beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen.
tot 2 jaar na randomisatie
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken en tot 2 jaar na randomisatie
Objectief responspercentage door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria, beoordeeld door Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
12 weken en tot 2 jaar na randomisatie
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken en tot 2 jaar na randomisatie
Ziektecontrolepercentage door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST-criteria, beoordeeld door Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
12 weken en tot 2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPIC2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op SBRT+TACE+Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren