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SBRT + TACE + Sorafenib Vs Sorafenib dans le traitement du CHCu avec PVTT

14 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

TACE séquentiel SBRT associé au sorafenib versus sorafenib seul dans le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable avec thrombus tumoral de la veine porte ：Étude contrôlée randomisée monocentrique

Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la TACE séquentielle SBRT associée au sorafénib par rapport au sorafénib seul dans le traitement du CHC non réactif avec PVTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CHC classés au stade BCLC C présentent un TTPV et le traitement de première ligne recommandé est un traitement systémique par sorafénib selon les algorithmes de traitement mis à jour du cancer clinique du foie de Barcelone (BCLC). Cependant, des données récentes d'études observationnelles suggèrent que la combinaison de TACE et La SBRT serait aussi efficace que le sorafénib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Score de Child-Pugh ≤ 7
  • Statut de performance : score ECOG ≤ 2
  • CHC diagnostiqué par biopsie ou selon les critères non invasifs de la Chinese Liver Cancer Guideline 2017
  • le CHC primaire étant non résécable (stade BCLC C / CNLC Ⅲa-b) selon la directive NCCN
  • Aucun traitement antérieur pour le CHC
  • au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction hématopoïétique adéquate : Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm3 ; Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3
  • Bilirubine totale sérique ≤ 2 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ≤ 10 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN
  • Aucun plan de grossesse ou d'allaitement. Contraception active.
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou exposition à la chimioembolisation transartérielle, à la radiothérapie externe au foie ou au sorafenib
  • Obstruction complète de l'écoulement hépatique
  • Ascite incontrôlée de l'encéphalopathie hépatique
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Autres comorbidités ou tumeurs malignes non contrôlées
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT + TACE + Sorafénib
SBRT séquentielle TACE associée au Sorafenib
Radiation: SBRT+TACE+Sorafénib
SBRT d'abord pour le PVTT + TACE pour HCC dans la semaine suivante + Sorafenib avec 2 semaines plus tard
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 12 semaines après la randomisation
La progression est définie comme une maladie progressive (MP) par un examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST, l'arrêt du traitement assigné ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement avec l'intention de- principe de traitement.
à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse radiologique
Délai: à 12 semaines après la randomisation
Taux de réponse radiologique par examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST, évalué par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas.
à 12 semaines après la randomisation
Taux de survie global des patients
Délai: jusqu'à 2 ans après randomisation
Le taux médian de survie globale des patients évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
jusqu'à 2 ans après randomisation
Taux de réponse objectif
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après la randomisation
Taux de réponse objective par examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST, évalué par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas.
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après la randomisation
Taux de contrôle de la maladie
Délai: à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après la randomisation
Taux de contrôle de la maladie par examen radiologique indépendant selon les critères mRECIST, évalué par le test du Chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas.
à 12 semaines et jusqu'à 2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPIC2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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