Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT+TACE+Sorafenib vs Sorafenib til behandling af uHCC med PVTT

14. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT sekventiel TACE kombineret med sorafenib versus sorafenib alene i behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med portalvenetumor-trombus: En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT sekventiel TACE kombineret med sorafenib versus sorafenib alene i behandlingen af ​​ureagerbart HCC med PVTT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCC-patienter, der er klassificeret som BCLC stadium C, har PVTT, og den anbefalede førstelinjebehandling er systemisk terapi med sorafenib i henhold til opdaterede Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) behandlingsalgoritmer. Nylige data fra observationsstudier tyder dog på, at kombinationen af ​​TACE og SBRT ville være lige så effektivt som sorafenib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Child-Pugh-score ≤ 7
  • Ydeevnestatus: ECOG-score ≤ 2
  • HCC diagnosticeret ved biopsi eller efter de ikke-invasive kriterier i den kinesiske leverkræftretningslinje 2017
  • det primære HCC er ikke-operabelt (BCLC C-stadium/CNLC Ⅲa-b) i henhold til NCCN-retningslinjen
  • Ingen tidligere behandling for HCC
  • mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm3; Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
  • Serum total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ 10 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ingen plan for graviditet eller amning. Aktiv prævention.
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese for eller eksponering af transarteriel kemoembolisering, ekstern strålestråling til leveren eller sorafenib
  • Fuldstændig obstruktion af hepatisk udstrømning
  • Ukontrolleret ascites af hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantation
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktivt mave- eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerede komorbiditeter eller malignitet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT + TACE + Sorafenib
SBRT sekventiel TACE kombineret med Sorafenib
Stråling: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT først for PVTT +TACE for HCC inden for en uge næste +Sorafenib med 2 uger senere
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Progression defineres som progressiv sygdom (PD) ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier, afbrydelse af den tildelte behandling eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger med intention-to- behandle princippet.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Radiologisk responsrate ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
12 uger efter randomisering
Samlet patientoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
Median overordnet patientoverlevelsesrate vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test til behandlingssammenligninger.
op til 2 år efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter randomisering
Objektiv responsrate ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
ved 12 uger og op til 2 år efter randomisering
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: ved 12 uger og op til 2 år efter randomisering
Sygdomskontrolfrekvens ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurderet ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
ved 12 uger og op til 2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPIC2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner