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SBRT+TACE+Sorafenib vs. Sorafenib bei der Behandlung von uHCC mit PVTT

14. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sequentielle SBRT-TACE in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus: Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von sequentieller SBRT-TACE in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein bei der Behandlung von nicht reaktivem HCC mit PVTT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCC-Patienten, die als BCLC-Stadium C eingestuft sind, weisen eine PVTT auf, und die empfohlene Erstlinienbehandlung ist eine systemische Therapie mit Sorafenib gemäß den aktualisierten Behandlungsalgorithmen von Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC). Jüngste Daten aus Beobachtungsstudien legen jedoch nahe, dass die Kombination von TACE und SBRT wäre genauso wirksam wie Sorafenib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Child-Pugh-Score ≤ 7
  • Leistungsstatus: ECOG-Score ≤ 2
  • HCC diagnostiziert durch Biopsie oder anhand der nicht-invasiven Kriterien der chinesischen Leberkrebsrichtlinie 2017
  • das primäre HCC ist gemäß NCCN-Richtlinie nicht resezierbar (BCLC-C-Stadium/CNLC Ⅲa-b).
  • Keine vorherige Therapie für HCC
  • mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST 1.1
  • Angemessene hämatopoetische Funktion: Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3; Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase ≤ 10 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kein Plan für Schwangerschaft oder Stillzeit. Aktive Empfängnisverhütung.
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Exposition gegenüber transarterieller Chemoembolisation, externer Bestrahlung der Leber oder Sorafenib
  • Vollständige Behinderung des hepatischen Abflusses
  • Unkontrollierter Aszites bei hepatischer Enzephalopathie
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Andere unkontrollierte Komorbiditäten oder Malignität
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT + TACE + Sorafenib
Sequentielle SBRT-TACE in Kombination mit Sorafenib
Strahlung: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT zuerst für den PVTT + TACE für HCC innerhalb einer Woche als nächstes + Sorafenib mit 2 Wochen später
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/Tag oral
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Progression ist definiert als fortschreitende Erkrankung (PD) durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den mRECIST-Kriterien, Beendigung der zugewiesenen Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche mit der Intention-to- Prinzip behandeln.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Radiologische Ansprechrate durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den mRECIST-Kriterien, bewertet durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test, je nach Bedarf.
12 Wochen nach Randomisierung
Gesamtüberlebensrate des Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Die mediane Gesamtüberlebensrate der Patienten, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche.
bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Objektive Ansprechrate durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den mRECIST-Kriterien, beurteilt durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Test nach Fisher, je nach Bedarf.
nach 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Krankheitskontrollrate durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST-Kriterien, bewertet durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test, je nach Bedarf.
nach 12 Wochen und bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPIC2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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