Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT+TACE+Sorafenib vs Sorafenib i behandling av uHCC med PVTT

14. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT sekvensiell TACE kombinert med sorafenib versus sorafenib alene i behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumor-trombus: En enkeltsenter randomisert kontrollert studie

For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SBRT sekvensiell TACE kombinert med sorafenib versus sorafenib alene ved behandling av ureagerbart HCC med PVTT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCC Pasienter klassifisert som BCLC stadium C har PVTT, og den anbefalte førstelinjebehandlingen er systemisk terapi med sorafenib i henhold til oppdaterte behandlingsalgoritmer for Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC). Nyere data fra observasjonsstudier tyder imidlertid på at kombinasjonen av TACE og SBRT vil være like effektivt som sorafenib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Child-Pugh-score ≤ 7
  • Ytelsesstatus: ECOG-score ≤ 2
  • HCC diagnostisert ved biopsi eller etter de ikke-invasive kriteriene i den kinesiske leverkreftretningslinjen 2017
  • den primære HCC er ikke-opererbar (BCLC C-stadium/CNLC Ⅲa-b) i henhold til NCCN-retningslinjen
  • Ingen tidligere behandling for HCC
  • minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm3; Blodplateantall ≥ 50 000/mm3
  • Serum totalt bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ 10 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ingen plan for graviditet eller amming. Aktiv prevensjon.
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller eksponering av transarteriell kjemoembolisering, ekstern strålestråling til leveren eller sorafenib
  • Fullstendig obstruksjon av hepatisk utstrømning
  • Ukontrollert ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerte komorbiditeter eller maligniteter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT + TACE + Sorafenib
SBRT sekvensiell TACE kombinert med Sorafenib
Stråling: SBRT+TACE+Sorafenib
SBRT først for PVTT +TACE for HCC innen en uke neste +Sorafenib med 2 uker senere
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Progresjon er definert som progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier, avslutning av den tildelte behandlingen eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger med intensjonen om å- behandle prinsippet.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Radiologisk responsrate ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov.
12 uker etter randomisering
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter randomisering
Median total pasientoverlevelse vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
opptil 2 år etter randomisering
Objektiv svarprosent
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter randomisering
Objektiv responsrate ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov.
ved 12 uker og inntil 2 år etter randomisering
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: ved 12 uker og inntil 2 år etter randomisering
Sykdomskontrollfrekvens ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST-kriterier, vurdert ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov.
ved 12 uker og inntil 2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPIC2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere