PVTT를 사용한 uHCC 치료에서 SBRT+TACE+Sorafenib 대 Sorafenib
2023년 2월 14일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
간문맥 종양 혈전이 있는 절제불가능한 간세포암종 치료에서 SBRT Sequential TACE와 Sorafenib 단독 대 Sorafenib 단독 요법: 단일 센터 무작위 통제 연구
PVTT로 반응할 수 없는 HCC를 치료할 때 소라페닙과 소라페닙을 병용한 SBRT 순차적 TACE의 효능과 안전성을 소라페닙 단독으로 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
HCC 환자는 PVTT가 있는 BCLC 단계 C로 분류되고 권장되는 1차 치료는 업데이트된 바르셀로나 임상 간암(BCLC) 치료 알고리즘에 따른 소라페닙을 사용한 전신 요법입니다. 그러나 관찰 연구의 최근 데이터는 TACE와 SBRT는 소라페닙만큼 효과적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tan-yang Zhou, MD,PH.D
- 전화번호: +86-0571-87236812
- 이메일: zhoutanyang@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Tan-yang Zhou, MD,PH.D
- 전화번호: +86-0571-87236812
- 이메일: zhoutanyang@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- Child-Pugh 점수 ≤ 7
- 수행 상태: ECOG 점수 ≤ 2
- 생검 또는 중국 간암 가이드라인 2017의 비침습적 기준으로 진단된 HCC
- NCCN 가이드라인에 따라 원발성 간암이 절제 불가능함(BCLC C 병기/CNLC Ⅲa-b)
- HCC에 대한 이전 치료법 없음
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 적절한 조혈 기능: 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 750/mm3; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 10 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 임신이나 모유 수유 계획이 없습니다. 적극적인 피임.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 경동맥 화학색전술, 간에 대한 외부 빔 방사선 또는 소라페닙에 대한 이전 병력 또는 노출
- 간 유출의 완전한 폐색
- 간성 뇌병증의 조절되지 않는 복수
- 이전 간 이식
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
- 기타 조절되지 않는 동반이환 또는 악성종양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT + TACE + 소라페닙
소라페닙과 결합된 SBRT 순차 TACE
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PVTT에 대한 SBRT 우선 +간세포암에 대한 TACE 다음 1주 이내 +Sorafenib 2주 후
다른 이름들:
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활성 비교기: 소라페닙
소라페닙 800mg/일 경구
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소라페닙 800mg/일 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 후 12주에
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진행은 mRECIST 기준에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질병(PD), 할당된 치료의 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되며 Kaplan-Meier 분석 및 치료 의도와 치료 비교를 위한 로그 순위 테스트로 평가됩니다. 취급 원칙.
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무작위 배정 후 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 반응률
기간: 무작위 배정 후 12주에
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MRECIST 기준에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 방사선학적 반응률, 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 적절하게 평가됨.
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무작위 배정 후 12주에
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전체 환자 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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치료 비교를 위한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 검정으로 평가한 전체 환자 생존율 중앙값.
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무작위 배정 후 최대 2년
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객관적 응답률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 최대 2년
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MRECIST 기준에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 객관적 반응률, 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 적절하게 평가.
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무작위 배정 후 12주 및 최대 2년
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방역률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 최대 2년
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MRECIST 기준에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 질병 통제율, 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 적절하게 평가됨.
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무작위 배정 후 12주 및 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEPIC2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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