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SBRT+TACE+Sorafenib Vs Sorafenib no tratamento de uHCC com PVTT

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

TACE Sequencial SBRT Combinado com Sorafenibe versus Sorafenibe Isolado no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Irressecável com Trombo Tumoral de Veia Portal: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único

Avaliar e comparar a eficácia e segurança da TACE sequencial SBRT combinada com sorafenibe versus sorafenibe isoladamente no tratamento de CHC não reativo com PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HCC Os pacientes classificados como BCLC estágio C apresentam PVTT, e o tratamento de primeira linha recomendado é a terapia sistêmica com sorafenibe de acordo com os algoritmos atualizados de tratamento do câncer de fígado clínico de Barcelona (BCLC). No entanto, dados recentes de estudos observacionais sugerem que a combinação de TACE e O SBRT seria tão eficaz quanto o sorafenibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
  • Status de desempenho: pontuação ECOG ≤ 2
  • CHC diagnosticado por biópsia ou pelos critérios não invasivos da Diretriz Chinesa de Câncer de Fígado 2017
  • sendo o CHC primário irressecável (estágio BCLC C/CNLC Ⅲa-b) de acordo com a diretriz NCCN
  • Nenhuma terapia anterior para HCC
  • pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função hematopoiética adequada: Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm3; Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Bilirrubina total sérica ≤ 2 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ≤ 10 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Nenhum plano para gravidez ou amamentação. Contracepção ativa.
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia ou exposição a quimioembolização transarterial, radiação externa para o fígado ou sorafenibe
  • Obstrução completa do fluxo hepático
  • Ascite não controlada de encefalopatia hepática
  • Transplante hepático prévio
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Úlcera gástrica ou duodenal ativa
  • Outras comorbidades não controladas ou malignidade
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT + TACE + Sorafenibe
SBRT TACE sequencial combinado com Sorafenib
Radiação: SBRT+TACE+Sorafenibe
SBRT primeiro para PVTT +TACE para CHC dentro de uma semana seguinte +Sorafenib com 2 semanas depois
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Estereotáxica
Comparador Ativo: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Outros nomes:
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A progressão é definida como doença progressiva (DP) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST, término do tratamento designado ou morte por qualquer causa, avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento com a intenção de princípio do tratamento.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiológica
Prazo: 12 semanas após a randomização
Taxa de resposta radiológica por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST, avaliada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
12 semanas após a randomização
Taxa de sobrevida global do paciente
Prazo: até 2 anos após a randomização
A taxa média de sobrevida global do paciente avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
até 2 anos após a randomização
Taxa de resposta objetiva
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a randomização
Taxa de resposta objetiva por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST, avaliada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
em 12 semanas e até 2 anos após a randomização
Taxa de controle de doenças
Prazo: em 12 semanas e até 2 anos após a randomização
Taxa de controle da doença por revisão radiológica independente de acordo com os critérios mRECIST, avaliada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
em 12 semanas e até 2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPIC2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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