Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT+TACE+sorafenib vs sorafenib uHCC:n hoidossa PVTT:llä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT Sequential TACE yhdistettynä sorafenibiin versus sorafenibi yksinään ei-leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa portaalilaskimon kasvaintukoksen kanssa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Arvioida ja vertailla SBRT:n peräkkäisen TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sorafenibin kanssa verrattuna pelkkään sorafenibiin reagoimattoman HCC:n hoidossa PVTT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC Potilailla, jotka on luokiteltu BCLC:n vaiheeseen C, on PVTT, ja suositeltu ensilinjan hoito on systeeminen hoito sorafenibillä päivitettyjen Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) hoitoalgoritmien mukaisesti. Viimeaikaiset havaintotutkimuksista saadut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että TACE:n ja SBRT olisi yhtä tehokas kuin sorafenibi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 7
  • Suorituskyky: ECOG-pisteet ≤ 2
  • HCC diagnosoitu biopsialla tai Kiinan maksasyöpäohjeen 2017 ei-invasiivisten kriteerien mukaan
  • ensisijainen HCC ei ole leikattavissa (BCLC C-vaihe / CNLC Ⅲa-b) NCCN-ohjeiden mukaan
  • Ei aikaisempaa HCC-hoitoa
  • vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaisesti
  • Riittävä hematopoieettinen toiminta: Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm3; Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 10 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Ei suunnitelmaa raskaudelle tai imetykselle. Aktiivinen ehkäisy.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi transvaltimoiden kemoembolisaatio, maksan ulkoinen sädesäteily tai sorafenibi tai altistuminen sille
  • Maksan ulosvirtauksen täydellinen tukos
  • Maksan enkefalopatian hallitsematon askites
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT + TACE + Sorafenibi
SBRT peräkkäinen TACE yhdistettynä sorafenibiin
Säteily: SBRT+TACE+sorafenibi
SBRT ensin PVTT:lle +TACE HCC:lle viikon sisällä seuraavaksi +sorafenibi 2 viikkoa myöhemmin
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi 800 mg/vrk suun kautta
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 800 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi (PD) riippumattomalla radiologisella arvioinnilla mRECIST-kriteerien mukaan, määrätyn hoidon lopettamisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, joka on arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoidon vertailua varten. hoitoperiaate.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Radiologinen vastenopeus riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECIST-kriteerien mukaisesti, arvioituna Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tapauksen mukaan.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan kokonaiseloonjäämisasteen mediaani arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoitovertailuja varten.
enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECIST-kriteerien mukaisesti, arvioituna Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tapauksen mukaan.
12 viikkoa ja enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Taudin hallintanopeus riippumattomalla radiologisella katsauksella mRECIST-kriteerien mukaisesti, arvioituna Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tapauksen mukaan.
12 viikkoa ja enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPIC2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa