Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT + TACE + сорафениб по сравнению с сорафенибом в лечении нГЦК с PVTT

14 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

SBRT Sequential TACE в сочетании с сорафенибом по сравнению с монотерапией сорафенибом при лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы с опухолью воротной вены: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить и сравнить эффективность и безопасность SBRT последовательной ТАХЭ в сочетании с сорафенибом по сравнению с монотерапией сорафенибом при лечении нереактивной ГЦК с PVTT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГЦК Пациенты, классифицированные как стадия C BCLC, имеют PVTT, и рекомендуемым лечением первой линии является системная терапия сорафенибом в соответствии с обновленными алгоритмами лечения Барселонского клинического рака печени (BCLC). Однако недавние данные обсервационных исследований показывают, что комбинация TACE и SBRT будет так же эффективен, как сорафениб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tan-yang Zhou, MD,PH.D
  • Номер телефона: +86-0571-87236812
  • Электронная почта: zhoutanyang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Tan-yang Zhou, MD,PH.D
          • Номер телефона: +86-0571-87236812
          • Электронная почта: zhoutanyang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7
  • Статус производительности: оценка ECOG ≤ 2
  • ГЦК, диагностированный с помощью биопсии или по неинвазивным критериям Китайского руководства по раку печени 2017 г.
  • нерезектабельный первичный ГЦК (стадия BCLC C/ CNLC Ⅲa-b) в соответствии с рекомендациями NCCN
  • Отсутствие предшествующей терапии ГЦК
  • по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1
  • Адекватная гемопоэтическая функция: гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм3; Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 2 x ULN
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза ≤ 10 x ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
  • Планов на беременность и грудное вскармливание нет. Активная контрацепция.
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В анамнезе или после трансартериальной химиоэмболизации, внешнего лучевого облучения печени или сорафениба в анамнезе.
  • Полная обструкция печеночного оттока
  • Неконтролируемый асцит при печеночной энцефалопатии
  • Предшествующая трансплантация печени
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Другие неконтролируемые сопутствующие заболевания или злокачественные новообразования
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT + ТАСЕ + сорафениб
SBRT последовательная TACE в сочетании с сорафенибом
Радиация: SBRT+ТАСЕ+Сорафениб
SBRT сначала для PVTT + TACE для HCC в течение недели, затем + сорафениб через 2 недели
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Активный компаратор: Сорафениб
Сорафениб 800 мг/сут внутрь
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 800 мг/сут внутрь
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Прогрессирование определяется как прогрессирование заболевания (ПЗ) по данным независимого радиологического обзора в соответствии с критериями mRECIST, прекращение назначенного лечения или смерть от любой причины, оцениваемые с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста для сравнения лечения с намерением принцип лечения.
через 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиологического ответа
Временное ограничение: через 12 недель после рандомизации
Частота радиологического ответа согласно независимому рентгенологическому обзору в соответствии с критериями mRECIST, оцениваемому с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
через 12 недель после рандомизации
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
Медиана общей выживаемости пациентов, оцененная с помощью анализа Каплана-Мейера и критерия логарифмического ранга для сравнения лечения.
до 2 лет после рандомизации
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: через 12 недель и до 2 лет после рандомизации
Частота объективного ответа по независимому радиологическому обзору в соответствии с критериями mRECIST, оцениваемому с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
через 12 недель и до 2 лет после рандомизации
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: через 12 недель и до 2 лет после рандомизации
Уровень контроля заболевания с помощью независимого радиологического обзора в соответствии с критериями mRECIST, оцениваемый с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
через 12 недель и до 2 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPIC2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться