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全身性硬化症患者の手における脂肪由来間質血管画分による脂肪マイクログラフトの安全性

2020年5月13日 更新者:Martín Iglesias、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

脂肪組織に由来する血管間質画分で強化された脂肪移植の安全性から、指関節線維症および全身性硬化症によって引き起こされる難治性虚血性指潰瘍の治療まで

全身性硬化症 (SS) は、手の微小血管の変化を引き起こし、その後、痛み、皮膚の線維化、および骨関節の変形を引き起こします。 これらの損傷は、手の機能低下を引き起こし、患者の生活の質を低下させます。

脂肪由来間質血管画分 (ADSVF) の局所適用は、新たな治療法として提案されています。 このような患者さんにADSVF治療を行ったところ、良好な結果が得られたという報告があります。 これらの理由から、SS患者の手へのADSVFで強化された脂肪マイクログラフトの適用の安全性と臨床効​​果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脂肪由来間質血管分画(ADSVF)と呼ばれる、脂肪組織の酵素消化によって得られた混合細胞分画に存在する脂肪幹細胞(ASC)の再生特性は、2002年に最初に記載されました。 これらの細胞は多能性があり、適用後に局所的な血管新生、抗炎症、抗線維化、免疫調節、および再生効果を発揮するという特徴があります。 ASC は、低酸素環境で最も効果的に血管新生特性を発現します。

上記の理由と、豊富な脂肪、簡単な取得、およびほぼ即時に使用できるため、ADSVF は虚血組織の修復および再生の代替手段としての地位を確立しています。

デカントされた脂肪、遠心分離された脂肪、および ADSVF の適用は、SS 患者の手の痛み、レイナウン現象、指の潰瘍の治癒を一貫して大幅に改善し、生活の質を改善しました。 指の周囲の減少、指の可動性と強度の改善、新しい爪下毛細血管の形成の改善、コーチンスケールの評価による機能の改善など、その他の一貫性のない利点も報告されています。

上記の知見に基づいて、SS 患者の手の変化は、脂肪細胞の喪失と幹細胞機能の欠陥によって生じる可能性があるため、脂肪の適用の安全性、再現性、および臨床効果を評価することを目的として、本研究を設計しました。制御された臨床試験でSSに罹患した患者の手にADSVFで強化されたマイクログラフト。

実験群と対照群にはそれぞれ、American College of Rheumatology の基準と LeRoy-Medsger 基準に従って SS と診断された 10 人の患者が含まれていました。

実験グループ全体で右手である、患者の最も影響を受けた手で治療を行うことが決定されました。 ADSVF に富む脂肪マイクログラフトが実験群に適用されました。 対照群では、進化と薬物療法の効果が観察されました。

脂肪は脂肪吸引によって得られ、ADSVF は実験室で処理されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • American College of Rheumatology および LeRoy-Medsger の基準に従って、SS と診断された患者。
  • 18歳以上、
  • BMI>18kg/m2。
  • 患者は、研究に登録される前の少なくとも 1 か月間、安定した血管作動性および免疫抑制療法を受け、これは研究全体を通して変更されずに続けられました。

除外基準:

  • 感染した指の潰瘍
  • 手の機能に影響を与える可能性のある合併症
  • アルコール依存症
  • 薬物乱用
  • 家族のがんの病歴
  • 1ヶ月前に高圧療法を受けた患者
  • 1ヶ月前のボツリヌス毒素
  • 一ヶ月前に交感神経切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
40 ml の脂肪を 2 ml の ADSVF と混合し、1 ml および 3 ml のシリンジに入れました。 19 ゲージの鈍いカニューレ (0.8 mm) を使用して、0.5 ml を各中手骨指節骨 (MP) および指節間 (IP) 関節の橈骨端および尺骨端に塗布し、各神経血管指椎弓根と接触させ、各側に 3 ml を塗布しました。中手骨僧帽筋関節の 10 ml を手のひら全体の皮下に分配し、10 ml を手の甲に均等に分配します。
40 ml の脂肪を 2 ml の ADSVF と混合し、1 ml および 3 ml のシリンジに入れました。 19 ゲージの鈍いカニューレ (0.8 mm) を使用して、0.5 ml を各中手骨指節骨 (MP) および指節間 (IP) 関節の橈骨端および尺骨端に塗布し、各神経血管指椎弓根と接触させ、各側に 3 ml を塗布しました。中手骨僧帽筋関節の 10 ml を手のひら全体の皮下に分配し、10 ml を手の甲に均等に分配します。
他の名前:
  • 医療
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群では、進化と薬物療法の効果が観察されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後1週間の毎日、および最初の週から28日ごとに168日までの痛み
時間枠:168日
介入前後のNumerical Pain Rating Scale(NPRS)による評価。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 高値は最悪
168日
レイノー現象の頻度
時間枠:168日
頻度、日/週あたりのイベント数。
168日
レイノー現象の持続時間
時間枠:168日
各イベントの継続時間 (分)。
168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル合計アクティブモーション
時間枠:168日
ゴニオメトリ、カパンジ テスト
168日
デジタルオキシメトリ
時間枠:168日
経皮オキシメトリー
168日
指の潰瘍
時間枠:168日
潰瘍の数
168日
健康状態と障害指数
時間枠:168日
研究の前および終了時に、硬化症健康評価質問票(SHAQ)スケールによって評価される。 値は 0 から 3 です。結果 >1.25 は最悪です
168日
手の機能
時間枠:168日
コーチン スケール、値は 0 ~ 90 で、値が高いほど機能が低下します。
168日
治療前および研究終了時の健康関連の生活の質
時間枠:168日
ショート フォーム 36 (SF-36) スケール。 高い値は患者の健康状態が悪い
168日
爪床の血管性
時間枠:168日
フィールド別ビデオキャピラロスコピー
168日
手の皮膚病
時間枠:168日
修正ロドナン スケール、値は 0 ~ 51 です。値が高いほど皮膚線維症が多くなります
168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Carlos Hinojosa, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月10日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCI-1505-15/15-1
  • 290250 (OTHER_GRANT:CONACYT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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