Seguridad de microinjertos de grasa con fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo en manos de pacientes con esclerosis sistémica
Seguridad del Lipoinjerto Enriquecido con Fracción Vascular Estromal Derivada del Tejido Adiposo, para el Tratamiento de la Fibrosis Articular Digital y Úlceras Digitales Isquémicas Refractarias Causadas por Esclerosis Sistémica
La esclerosis sistémica (ES) provoca alteración microvascular en la mano y posteriormente dolor, fibrosis cutánea y deformidades osteoarticulares. Estas lesiones inician el declive funcional de la mano y disminuyen la calidad de vida del paciente.
La aplicación local de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo (ADSVF) se ha propuesto como un tratamiento emergente. Hay informes sobre los buenos resultados obtenidos tras el tratamiento de la ADSVF en este tipo de pacientes. Por estas razones, nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y el efecto clínico de la aplicación de microinjertos de grasa enriquecidos con ADSVF en las manos de pacientes con SS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las propiedades regenerativas de las células madre adiposas (ASC) existentes en la fracción celular mixta obtenida por digestión enzimática del tejido adiposo, denominada fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo (ADSVF), se describieron inicialmente en 2002. Estas células tienen las características de ser multipotentes y ejercer efectos locales angiogénicos, antiinflamatorios, antifibróticos, inmunomoduladores y regeneradores después de la aplicación. Las ASC expresan sus propiedades angiogénicas con mayor eficacia en un entorno hipóxico.
Por lo anterior, y por su abundancia en grasa, fácil adquisición y disponibilidad casi inmediata para su uso, la ADSVF se ha posicionado como una alternativa para la reparación y regeneración del tejido isquémico.
La aplicación de grasa decantada, grasa centrifugada y ADSVF ha mejorado consistente y significativamente el dolor, el fenómeno de Raynaund y la cicatrización de las úlceras digitales en las manos de los pacientes con SS y, por lo tanto, ha mejorado su calidad de vida. También se informaron otros beneficios inconsistentes, como la disminución de la circunferencia digital, la mejora en la movilidad y la fuerza digital, la mejora en la formación de nuevos capilares subungueales y la mejora en la función a través de la evaluación de la escala de Cochin.
Con base en los hallazgos anteriores, y debido a que los cambios en las manos de los pacientes con SS pueden surgir por la pérdida de adipocitos y la función defectuosa de las células madre, diseñamos el presente estudio con el objetivo de evaluar la seguridad, la reproducibilidad y los efectos clínicos de la aplicación de grasa. microinjertos enriquecidos con ADSVF en manos de pacientes afectados de SS en un ensayo clínico controlado.
Los grupos experimental y de control contenían cada uno 10 pacientes diagnosticados con SS según los criterios del American College of Rheumatology y los criterios de LeRoy-Medsger.
Se decidió realizar el tratamiento en la mano más afectada de los pacientes, que era la mano derecha en todo el grupo experimental. Se aplicaron microinjertos de grasa enriquecidos con ADSVF al grupo experimental. Se observaron efectos de evolución y terapia médica en el grupo de control.
La grasa se obtuvo por liposucción y el ADSVF se procesó en laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de SS, según los criterios del American College of Rheumatology y los de LeRoy-Medsger.
- Mayores de 18 años,
- IMC > 18 kg/m2.
- Los pacientes recibieron terapias vasoactivas e inmunosupresoras estables durante al menos 1 mes antes de inscribirse en el estudio, y esto continuó sin cambios durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- úlceras digitales infectadas
- comorbilidades que podrían afectar la función de la mano
- alcoholismo
- abuso de drogas
- antecedentes de cáncer familiar
- Pacientes con terapia hiperbárica un mes antes
- Toxina botulínica un mes antes
- simpatectomía quirúrgica un mes antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Se mezclaron 40 ml de grasa con 2 ml de ADSVF y se colocaron en jeringas de 1 ml y 3 ml.
Usando una cánula roma de calibre 19 (0,8 mm), se aplicaron 0,5 ml en el borde radial y cubital de cada articulación metacarpofalángica (MP) e interfalángica (IP) en contacto con cada pedículo digital neurovascular y se aplicaron 3 ml a cada lado de la articulación del trapecio metacarpiano, junto con 10 ml distribuidos por vía subcutánea en la palma de la mano y 10 ml distribuidos uniformemente en el dorso de la mano
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Se mezclaron 40 ml de grasa con 2 ml de ADSVF y se colocaron en jeringas de 1 ml y 3 ml.
Usando una cánula roma de calibre 19 (0,8 mm), se aplicaron 0,5 ml en el borde radial y cubital de cada articulación metacarpofalángica (MP) e interfalángica (IP) en contacto con cada pedículo digital neurovascular y se aplicaron 3 ml a cada lado de la articulación del trapecio metacarpiano, junto con 10 ml distribuidos por vía subcutánea en la palma de la mano y 10 ml distribuidos uniformemente en el dorso de la mano
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se observaron efectos de evolución y terapia médica en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor antes del tratamiento y todos los días durante una semana después del tratamiento, y cada 28 días después de la primera semana hasta el día 168
Periodo de tiempo: 168 días
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Evaluación con Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) antes y después de la intervención.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
El valor alto es peor
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168 días
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Frecuencia del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 168 días
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Frecuencia, número de eventos por día/semana;
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168 días
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Duración del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 168 días
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Duración de los minutos en cada evento.
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento activo total digital
Periodo de tiempo: 168 días
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Goniometría, prueba kapandjy
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168 días
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Oximetría digital
Periodo de tiempo: 168 días
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Oximetría transcutánea
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168 días
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Úlceras digitales
Periodo de tiempo: 168 días
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Número de úlceras
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168 días
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Estado de salud e índice de discapacidad
Periodo de tiempo: 168 días
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Evaluado por la escala Sclerosis Health Assessment Questionnarie (SHAQ), antes y al final del estudio.
Los valores son de 0 a 3. Un resultado >1.25 es peor
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168 días
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Función de la mano
Periodo de tiempo: 168 días
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Escala de Cochin, los valores son de 0 a 90, los valores más altos significan una función deficiente
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168 días
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Calidad de vida relacionada con la salud, antes del tratamiento y al final del estudio
Periodo de tiempo: 168 días
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Escala Short Form 36 (SF-36).
Los valores altos son mala salud del paciente
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168 días
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Vascularidad del lecho ungueal
Periodo de tiempo: 168 días
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Videocapilaroscopia por campo
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168 días
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Afección de la piel de la mano
Periodo de tiempo: 168 días
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Escala de Rodnan modificada, los valores van de 0 a 51. Valores altos mayor fibrosis cutánea
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .