Sikkerhet for fettmikrotransplantater med fettavledet stromal vaskulær fraksjon i hendene på pasienter med systemisk sklerose
Lipograftsikkerhet beriket med vaskulær stromalfraksjon avledet fra fettvev, til behandling av digital leddfibrose og refraktære iskemiske digitale sår forårsaket av systemisk sklerose
Systemisk sklerose (SS) forårsaker mikrovaskulær forandring i hånden og påfølgende smerte, hudfibrose og osteoartikulære deformiteter. Disse skadene initierer funksjonell nedgang i hånden og reduserer pasientens livskvalitet.
Lokal påføring av fettavledet stromal vaskulær fraksjon (ADSVF) har blitt foreslått som en ny behandling. Det er rapporter om gode resultater oppnådd etter ADSVF-behandling hos denne typen pasienter. Av disse grunnene hadde vi som mål å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av påføring av fettmikrotransplantater beriket med ADSVF i hendene til pasienter med SS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De regenerative egenskapene til fettstamceller (ASC) som eksisterer i den blandede cellefraksjonen oppnådd ved enzymatisk fordøyelse av fettvev, kalt fettavledet stromal vaskulær fraksjon (ADSVF), ble opprinnelig beskrevet i 2002. Disse cellene har egenskapene til å være multipotente og utøve lokale angiogene, anti-inflammatoriske, antifibrotiske, immunmodulerende og regenerative effekter etter påføring. ASC-er uttrykker deres angiogene egenskaper mest effektivt i et hypoksisk miljø.
Av de ovennevnte grunnene, og på grunn av dets overflod av fett, enkel oppsamling og nesten umiddelbar tilgjengelighet for bruk, har ADSVF posisjonert seg som et alternativ for reparasjon og regenerering av iskemisk vev.
Påføring av dekantert fett, sentrifugert fett og ADSVF har konsekvent og betydelig forbedret smerte, Raynaund-fenomen og helbredelse av digitale sår i hendene på pasienter med SS, og dermed forbedret deres livskvalitet. Andre inkonsekvente fordeler er også rapportert, slik som redusert digital omkrets, forbedring i digital mobilitet og styrke, forbedring i dannelsen av nye subunguale kapillærer og forbedring i funksjon gjennom evaluering av Cochin-skalaen.
Basert på funnene ovenfor, og fordi endringer i hendene til pasienter med SS kan oppstå ved tap av fettceller og defekt stamcellefunksjon, designet vi denne studien med sikte på å evaluere sikkerheten, reproduserbarheten og de kliniske effektene av påføring av fett mikrograft beriket med ADSVF til hendene på pasienter som er rammet av SS i en kontrollert klinisk studie.
Eksperiment- og kontrollgruppene inneholdt hver 10 pasienter diagnostisert med SS i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology og LeRoy-Medsger-kriteriene.
Det ble besluttet å utføre behandlingen på den mest berørte hånden av pasientene, som var høyre hånd i hele forsøksgruppen. ADSVF-anrikede fettmikrotransplantater ble påført den eksperimentelle gruppen. Evolusjon og effekter av medisinsk terapi ble observert i kontrollgruppen.
Fettet ble oppnådd ved fettsuging og ADSVF ble behandlet i laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med SS, i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology og de til LeRoy-Medsger.
- Over 18 år gammel,
- BMI> 18 kg / m2.
- Pasientene fikk stabile vasoaktive og immunsuppressive terapier i minst 1 måned før de ble registrert i studien, og dette ble fortsatt uendret gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- infiserte digitale sår
- komorbiditeter som kan påvirke håndfunksjonen
- alkoholisme
- narkotikamisbruk
- historie med familiekreft
- Pasienter med hyperbar terapi en måned før
- Botulinumtoksin en måned før
- kirurgisk sympatektomi en måned før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
40 ml fett ble blandet med 2 ml ADSVF og plassert i 1 ml og 3 ml sprøyter.
Ved å bruke en 19-gauge stump kanyle (0,8 mm), ble 0,5 ml påført på den radielle og ulnare kanten av hvert metacarpal phalangeal (MP) og interphalangeal (IP) ledd i kontakt med hver nevrovaskulær digital pedikkel, og 3 ml ble påført på hver side av metacarpal trapezius-leddet, sammen med 10 ml fordelt subkutant i hele håndflaten og 10 ml jevnt fordelt på baksiden av hånden
|
40 ml fett ble blandet med 2 ml ADSVF og plassert i 1 ml og 3 ml sprøyter.
Ved å bruke en 19-gauge stump kanyle (0,8 mm), ble 0,5 ml påført på den radielle og ulnare kanten av hvert metacarpal phalangeal (MP) og interphalangeal (IP) ledd i kontakt med hver nevrovaskulær digital pedikkel, og 3 ml ble påført på hver side av metacarpal trapezius-leddet, sammen med 10 ml fordelt subkutant i hele håndflaten og 10 ml jevnt fordelt på baksiden av hånden
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Evolusjon og effekter av medisinsk terapi ble observert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter før behandlingen og hver dag i en uke etter behandlingen, og hver 28. dag etter den første uken til den 168. dagen
Tidsramme: 168 dager
|
Evaluering med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) før og etter intervensjonen.
Minimumsverdien er 0 og maksimum er 10.
Høy verdi er verst
|
168 dager
|
|
Frekvens av Raynaud-fenomenet
Tidsramme: 168 dager
|
Frekvens, antall hendelser per dag/uke;
|
168 dager
|
|
Varighet av Raynaud-fenomenet
Tidsramme: 168 dager
|
Varighet på minutter i hvert arrangement.
|
168 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Total aktiv bevegelse
Tidsramme: 168 dager
|
Goniometri, kapandjy Test
|
168 dager
|
|
Digital oksimetri
Tidsramme: 168 dager
|
Transkutan oksimetri
|
168 dager
|
|
Digitale sår
Tidsramme: 168 dager
|
Antall sår
|
168 dager
|
|
Helsestatus og uførhetsindeks
Tidsramme: 168 dager
|
Evaluert etter Sclerosis Health assessment Questionnarie (SHAQ) skala, før og ved slutten av studien.
Verdien er fra 0 til 3. Et resultat >1,25 er dårligst
|
168 dager
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: 168 dager
|
Cochin-skala, verdiene er fra 0 til 90, høyere verdier betyr dårlig funksjon
|
168 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet, før behandling og ved slutten av studien
Tidsramme: 168 dager
|
Short Form 36 (SF-36) skala.
Høye verdier er dårlig pasienthelse
|
168 dager
|
|
Vaskularitet av neglesengen
Tidsramme: 168 dager
|
Videokapillaroskopi etter felt
|
168 dager
|
|
Hudpåvirkning av hånden
Tidsramme: 168 dager
|
Modifisert Rodnan-skala, verdiene er fra 0 til 51. Høye verdier høyere hudfibrose
|
168 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .