Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van vetmicrotransplantaten met van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie in handen van patiënten met systemische sclerose

13 mei 2020 bijgewerkt door: Martín Iglesias, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Veiligheid van lipotransplantaten verrijkt met vasculaire stromale fractie afgeleid van vetweefsel, voor de behandeling van digitale gewrichtsfibrose en refractaire ischemische digitale ulcera veroorzaakt door systemische sclerose

Systemische sclerose (SS) veroorzaakt microvasculaire veranderingen in de hand en vervolgens pijn, huidfibrose en osteo-articulaire misvormingen. Deze verwondingen veroorzaken functionele achteruitgang van de hand en verminderen de kwaliteit van leven van de patiënt.

Lokale toepassing van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (ADSVF) is voorgesteld als een opkomende behandeling. Er zijn berichten over de goede resultaten na behandeling met ADSVF bij dit soort patiënten. Om deze redenen wilden we de veiligheid en het klinische effect evalueren van het aanbrengen van vet-microtransplantaten verrijkt met ADSVF op de handen van patiënten met SS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De regeneratieve eigenschappen van vetstamcellen (ASC's) die voorkomen in de gemengde celfractie verkregen door enzymatische vertering van vetweefsel, genaamd van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (ADSVF), werden voor het eerst beschreven in 2002. Deze cellen hebben de kenmerken dat ze multipotent zijn en na toepassing lokale angiogene, ontstekingsremmende, antifibrotische, immunomodulerende en regeneratieve effecten uitoefenen. ASC's drukken hun angiogene eigenschappen het meest effectief uit in een hypoxische omgeving.

Om bovenstaande redenen, en vanwege de overvloed aan vet, gemakkelijke verkrijging en bijna onmiddellijke beschikbaarheid voor gebruik, heeft ADSVF zichzelf gepositioneerd als een alternatief voor herstel en regeneratie van ischemisch weefsel.

Toepassing van gedecanteerd vet, gecentrifugeerd vet en ADSVF heeft de pijn, Raynaund-verschijnselen en de genezing van digitale zweren in de handen van patiënten met SS consequent en aanzienlijk verbeterd, en daarmee hun kwaliteit van leven verbeterd. Andere inconsistente voordelen zijn ook gemeld, zoals verminderde digitale omtrek, verbetering van digitale mobiliteit en kracht, verbetering van de vorming van nieuwe subunguale haarvaatjes en verbetering van de functie door evaluatie van de Cochin-schaal.

Op basis van de bovenstaande bevindingen, en omdat veranderingen in de handen van patiënten met SS kunnen optreden door verlies van adipocyten en defecte stamcelfunctie, hebben we de huidige studie ontworpen met als doel de veiligheid, reproduceerbaarheid en klinische effecten van toepassing van vet te evalueren. microtransplantaten verrijkt met ADSVF in de handen van patiënten met SS in een gecontroleerd klinisch onderzoek.

De experimentele en controlegroepen bevatten elk 10 patiënten met de diagnose SS volgens de criteria van het American College of Rheumatology en de LeRoy-Medsger-criteria.

Besloten werd om de behandeling uit te voeren op de meest aangedane hand van de patiënten, de rechterhand in de gehele experimentele groep. ADSVF-verrijkte vet-microtransplantaten werden toegepast op de experimentele groep. Evolutie en medische therapie-effecten werden waargenomen in de controlegroep.

Het vet werd verkregen door liposuctie en de ADSVF werd in het laboratorium verwerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose SS, volgens de criteria van het American College of Rheumatology en die van LeRoy-Medsger.
  • ouder dan 18 jaar,
  • BMI > 18kg/m2.
  • Patiënten kregen stabiele vasoactieve en immunosuppressieve therapieën, gedurende ten minste 1 maand voordat ze in het onderzoek werden opgenomen, en dit werd gedurende het onderzoek ongewijzigd voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • geïnfecteerde digitale zweren
  • comorbiditeiten die de handfunctie kunnen beïnvloeden
  • alcoholisme
  • drugsmisbruik
  • geschiedenis van familiekanker
  • Patiënten met hyperbare therapie een maand eerder
  • Botulinetoxine een maand ervoor
  • chirurgische sympathectomie een maand eerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
40 ml vet werd gemengd met 2 ml ADSVF en in injectiespuiten van 1 ml en 3 ml geplaatst. Met behulp van een 19-gauge stompe canule (0,8 mm) werd 0,5 ml aangebracht op de radiale en ulnaire rand van elk metacarpaal falangeaal (MP) en interfalangeaal (IP) gewricht in contact met elke neurovasculaire digitale pedikel en werd 3 ml aangebracht op elke zijde van het metacarpale trapeziusgewricht, samen met 10 ml subcutaan verdeeld over de handpalm en 10 ml gelijkmatig verdeeld over de rug van de hand
40 ml vet werd gemengd met 2 ml ADSVF en in injectiespuiten van 1 ml en 3 ml geplaatst. Met behulp van een 19-gauge stompe canule (0,8 mm) werd 0,5 ml aangebracht op de radiale en ulnaire rand van elk metacarpaal falangeaal (MP) en interfalangeaal (IP) gewricht in contact met elke neurovasculaire digitale pedikel en werd 3 ml aangebracht op elke zijde van het metacarpale trapeziusgewricht, samen met 10 ml subcutaan verdeeld over de handpalm en 10 ml gelijkmatig verdeeld over de rug van de hand
Andere namen:
  • Medische behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Evolutie en medische therapie-effecten werden waargenomen in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn voor de behandeling en elke dag gedurende een week na de behandeling, en elke 28 dagen na de eerste week tot de 168e dag
Tijdsspanne: 168 dagen
Evaluatie met Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor en na de interventie. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoge waarde is het slechtst
168 dagen
Frequentie van Raynaud-fenomeen
Tijdsspanne: 168 dagen
Frequentie, aantal evenementen per dag/week;
168 dagen
Duur van het Raynaud-fenomeen
Tijdsspanne: 168 dagen
Duur van minuten in elk evenement.
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale totale actieve beweging
Tijdsspanne: 168 dagen
Goniometrie, kapandjy-test
168 dagen
Digitale oximetrie
Tijdsspanne: 168 dagen
Transcutane oximetrie
168 dagen
Digitale zweren
Tijdsspanne: 168 dagen
Aantal zweren
168 dagen
Gezondheidsstatus en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 168 dagen
Geëvalueerd door Sclerosis Health assessment Questionnaire (SHAQ) schaal, voor en aan het einde van de studie. De waarde loopt van 0 tot 3. Een resultaat >1,25 is het slechtst
168 dagen
Handfunctie
Tijdsspanne: 168 dagen
Cochin-schaal, de waarden zijn van 0 tot 90, hogere waarden betekenen een slechte functie
168 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voor de behandeling en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 168 dagen
Short Form 36 (SF-36) schaal. Hoge waarden zijn een slechte gezondheid van de patiënt
168 dagen
Vasculariteit van het nagelbed
Tijdsspanne: 168 dagen
Videocapillaroscopie per veld
168 dagen
Huidaandoening van de hand
Tijdsspanne: 168 dagen
Gemodificeerde Rodnan-schaal, de waarden zijn van 0 tot 51. Hoge waarden verhogen huidfibrose
168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-1505-15/15-1
  • 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op ADSVF-applicatie in de rechterhand

3
Abonneren