- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387825
Veiligheid van vetmicrotransplantaten met van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie in handen van patiënten met systemische sclerose
Veiligheid van lipotransplantaten verrijkt met vasculaire stromale fractie afgeleid van vetweefsel, voor de behandeling van digitale gewrichtsfibrose en refractaire ischemische digitale ulcera veroorzaakt door systemische sclerose
Systemische sclerose (SS) veroorzaakt microvasculaire veranderingen in de hand en vervolgens pijn, huidfibrose en osteo-articulaire misvormingen. Deze verwondingen veroorzaken functionele achteruitgang van de hand en verminderen de kwaliteit van leven van de patiënt.
Lokale toepassing van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (ADSVF) is voorgesteld als een opkomende behandeling. Er zijn berichten over de goede resultaten na behandeling met ADSVF bij dit soort patiënten. Om deze redenen wilden we de veiligheid en het klinische effect evalueren van het aanbrengen van vet-microtransplantaten verrijkt met ADSVF op de handen van patiënten met SS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De regeneratieve eigenschappen van vetstamcellen (ASC's) die voorkomen in de gemengde celfractie verkregen door enzymatische vertering van vetweefsel, genaamd van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (ADSVF), werden voor het eerst beschreven in 2002. Deze cellen hebben de kenmerken dat ze multipotent zijn en na toepassing lokale angiogene, ontstekingsremmende, antifibrotische, immunomodulerende en regeneratieve effecten uitoefenen. ASC's drukken hun angiogene eigenschappen het meest effectief uit in een hypoxische omgeving.
Om bovenstaande redenen, en vanwege de overvloed aan vet, gemakkelijke verkrijging en bijna onmiddellijke beschikbaarheid voor gebruik, heeft ADSVF zichzelf gepositioneerd als een alternatief voor herstel en regeneratie van ischemisch weefsel.
Toepassing van gedecanteerd vet, gecentrifugeerd vet en ADSVF heeft de pijn, Raynaund-verschijnselen en de genezing van digitale zweren in de handen van patiënten met SS consequent en aanzienlijk verbeterd, en daarmee hun kwaliteit van leven verbeterd. Andere inconsistente voordelen zijn ook gemeld, zoals verminderde digitale omtrek, verbetering van digitale mobiliteit en kracht, verbetering van de vorming van nieuwe subunguale haarvaatjes en verbetering van de functie door evaluatie van de Cochin-schaal.
Op basis van de bovenstaande bevindingen, en omdat veranderingen in de handen van patiënten met SS kunnen optreden door verlies van adipocyten en defecte stamcelfunctie, hebben we de huidige studie ontworpen met als doel de veiligheid, reproduceerbaarheid en klinische effecten van toepassing van vet te evalueren. microtransplantaten verrijkt met ADSVF in de handen van patiënten met SS in een gecontroleerd klinisch onderzoek.
De experimentele en controlegroepen bevatten elk 10 patiënten met de diagnose SS volgens de criteria van het American College of Rheumatology en de LeRoy-Medsger-criteria.
Besloten werd om de behandeling uit te voeren op de meest aangedane hand van de patiënten, de rechterhand in de gehele experimentele groep. ADSVF-verrijkte vet-microtransplantaten werden toegepast op de experimentele groep. Evolutie en medische therapie-effecten werden waargenomen in de controlegroep.
Het vet werd verkregen door liposuctie en de ADSVF werd in het laboratorium verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SS, volgens de criteria van het American College of Rheumatology en die van LeRoy-Medsger.
- ouder dan 18 jaar,
- BMI > 18kg/m2.
- Patiënten kregen stabiele vasoactieve en immunosuppressieve therapieën, gedurende ten minste 1 maand voordat ze in het onderzoek werden opgenomen, en dit werd gedurende het onderzoek ongewijzigd voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- geïnfecteerde digitale zweren
- comorbiditeiten die de handfunctie kunnen beïnvloeden
- alcoholisme
- drugsmisbruik
- geschiedenis van familiekanker
- Patiënten met hyperbare therapie een maand eerder
- Botulinetoxine een maand ervoor
- chirurgische sympathectomie een maand eerder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
40 ml vet werd gemengd met 2 ml ADSVF en in injectiespuiten van 1 ml en 3 ml geplaatst.
Met behulp van een 19-gauge stompe canule (0,8 mm) werd 0,5 ml aangebracht op de radiale en ulnaire rand van elk metacarpaal falangeaal (MP) en interfalangeaal (IP) gewricht in contact met elke neurovasculaire digitale pedikel en werd 3 ml aangebracht op elke zijde van het metacarpale trapeziusgewricht, samen met 10 ml subcutaan verdeeld over de handpalm en 10 ml gelijkmatig verdeeld over de rug van de hand
|
40 ml vet werd gemengd met 2 ml ADSVF en in injectiespuiten van 1 ml en 3 ml geplaatst.
Met behulp van een 19-gauge stompe canule (0,8 mm) werd 0,5 ml aangebracht op de radiale en ulnaire rand van elk metacarpaal falangeaal (MP) en interfalangeaal (IP) gewricht in contact met elke neurovasculaire digitale pedikel en werd 3 ml aangebracht op elke zijde van het metacarpale trapeziusgewricht, samen met 10 ml subcutaan verdeeld over de handpalm en 10 ml gelijkmatig verdeeld over de rug van de hand
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Evolutie en medische therapie-effecten werden waargenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn voor de behandeling en elke dag gedurende een week na de behandeling, en elke 28 dagen na de eerste week tot de 168e dag
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Evaluatie met Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor en na de interventie.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hoge waarde is het slechtst
|
168 dagen
|
Frequentie van Raynaud-fenomeen
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Frequentie, aantal evenementen per dag/week;
|
168 dagen
|
Duur van het Raynaud-fenomeen
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Duur van minuten in elk evenement.
|
168 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Digitale totale actieve beweging
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Goniometrie, kapandjy-test
|
168 dagen
|
Digitale oximetrie
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Transcutane oximetrie
|
168 dagen
|
Digitale zweren
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Aantal zweren
|
168 dagen
|
Gezondheidsstatus en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Geëvalueerd door Sclerosis Health assessment Questionnaire (SHAQ) schaal, voor en aan het einde van de studie.
De waarde loopt van 0 tot 3. Een resultaat >1,25 is het slechtst
|
168 dagen
|
Handfunctie
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Cochin-schaal, de waarden zijn van 0 tot 90, hogere waarden betekenen een slechte functie
|
168 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voor de behandeling en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Short Form 36 (SF-36) schaal.
Hoge waarden zijn een slechte gezondheid van de patiënt
|
168 dagen
|
Vasculariteit van het nagelbed
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Videocapillaroscopie per veld
|
168 dagen
|
Huidaandoening van de hand
Tijdsspanne: 168 dagen
|
Gemodificeerde Rodnan-schaal, de waarden zijn van 0 tot 51. Hoge waarden verhogen huidfibrose
|
168 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ADSVF-applicatie in de rechterhand
-
Kovacs FoundationConsejería de Sanidad, Junta de Castilla y LeónVoltooid