Безопасность жировых микротрансплантатов со стромально-сосудистой фракцией жирового происхождения на руках у пациентов с системным склерозом
Безопасность липографта, обогащенного стромальной фракцией сосудов, полученной из жировой ткани, для лечения фиброза пальцевых суставов и рефрактерных ишемических язв пальцев, вызванных системным склерозом
Системный склероз (СС) вызывает микрососудистые изменения в руке и впоследствии боль, фиброз кожи и костно-суставные деформации. Эти травмы вызывают функциональный спад кисти и снижают качество жизни пациентов.
В качестве нового метода лечения было предложено местное применение стромально-васкулярной фракции жировой ткани (ADSVF). Имеются сообщения о хороших результатах лечения АДСВФ у этой категории пациентов. По этим причинам мы стремились оценить безопасность и клинический эффект применения жировых микротрансплантатов, обогащенных ADSVF, на руках пациентов с СС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регенеративные свойства жировых стволовых клеток (ASC), существующих в смешанной клеточной фракции, полученной путем ферментативного расщепления жировой ткани, называемой жировой стромально-васкулярной фракцией (ADSVF), были впервые описаны в 2002 году. Эти клетки обладают характеристиками мультипотентности и оказывают местное ангиогенное, противовоспалительное, антифибротическое, иммуномодулирующее и регенеративное действие после применения. АСК наиболее эффективно проявляют свои ангиогенные свойства в условиях гипоксии.
По вышеуказанным причинам, а также из-за большого количества жира, легкости получения и почти немедленной доступности для использования, ADSVF позиционирует себя как альтернативу для восстановления и регенерации ишемизированной ткани.
Применение декантированного жира, центрифугированного жира и ADSVF постоянно и значительно улучшало боль, феномен Рейно и заживление язв на руках у пациентов с СС и, таким образом, улучшало качество их жизни. Сообщалось также о других противоречивых преимуществах, таких как уменьшение окружности пальцев, улучшение подвижности и силы пальцев, улучшение формирования новых подногтевых капилляров и улучшение функции по шкале Кочина.
Основываясь на вышеизложенных данных, а также на том, что изменения в руках пациентов с СС могут возникать из-за потери адипоцитов и нарушения функции стволовых клеток, мы разработали настоящее исследование с целью оценки безопасности, воспроизводимости и клинических эффектов применения жира. микротрансплантаты, обогащенные ADSVF, на руки пациентов, страдающих СС, в контролируемом клиническом исследовании.
В экспериментальную и контрольную группы входило по 10 пациентов с диагнозом ССД по критериям Американской коллегии ревматологов и критериям Леруа-Медсгера.
Было решено проводить лечение на наиболее пораженной руке больных, которая во всей экспериментальной группе была правой. В экспериментальной группе были применены жировые микротрансплантаты, обогащенные ADSVF. Эффекты эволюции и медикаментозной терапии наблюдались в контрольной группе.
Жир был получен путем липосакции, а ADSVF был обработан в лаборатории.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СС по критериям Американской коллегии ревматологов и по критериям LeRoy-Medsger.
- старше 18 лет,
- ИМТ > 18 кг/м2.
- Пациенты получали стабильную вазоактивную и иммуносупрессивную терапию в течение по крайней мере 1 месяца до включения в исследование, и это продолжалось без изменений на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- инфицированные дигитальные язвы
- сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функцию рук
- алкоголизм
- злоупотребление наркотиками
- история семейного рака
- Пациенты с гипербарической терапией за месяц до
- Ботулотоксин за месяц до
- хирургическая симпатэктомия за месяц до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
40 мл жира смешивали с 2 мл АДСВФ и помещали в шприцы на 1 и 3 мл.
С помощью тупоконечной канюли 19G (0,8 мм) вводили по 0,5 мл на лучевой и локтевой края каждого пястно-фалангового (MP) и межфалангового (IP) сустава, контактирующего с каждой сосудисто-нервной ножкой пальца, и по 3 мл на каждую сторону. пястно-трапециевидного сустава вместе с 10 мл, распределенными подкожно на всю ладонь и 10 мл, равномерно распределенными на тыльную сторону кисти
|
40 мл жира смешивали с 2 мл АДСВФ и помещали в шприцы на 1 и 3 мл.
С помощью тупоконечной канюли 19G (0,8 мм) вводили по 0,5 мл на лучевой и локтевой края каждого пястно-фалангового (MP) и межфалангового (IP) сустава, контактирующего с каждой сосудисто-нервной ножкой пальца, и по 3 мл на каждую сторону. пястно-трапециевидного сустава вместе с 10 мл, распределенными подкожно на всю ладонь и 10 мл, равномерно распределенными на тыльную сторону кисти
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эффекты эволюции и медикаментозной терапии наблюдались в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль до лечения и каждый день в течение одной недели после лечения и каждые 28 дней после первой недели до 168 дня
Временное ограничение: 168 дней
|
Оценка с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) до и после вмешательства.
Минимальное значение 0, максимальное 10.
Высокое значение является худшим
|
168 дней
|
|
Частота феномена Рейно
Временное ограничение: 168 дней
|
Частота, количество событий в день/неделю;
|
168 дней
|
|
Продолжительность феномена Рейно
Временное ограничение: 168 дней
|
Продолжительность минут в каждом событии.
|
168 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое общее активное движение
Временное ограничение: 168 дней
|
Гониометрия, тест Капанджи
|
168 дней
|
|
Цифровая оксиметрия
Временное ограничение: 168 дней
|
Чрескожная оксиметрия
|
168 дней
|
|
Цифровые язвы
Временное ограничение: 168 дней
|
Количество язв
|
168 дней
|
|
Состояние здоровья и индекс инвалидности
Временное ограничение: 168 дней
|
Оценивали по шкале опросника оценки состояния здоровья склероза (SHAQ) до и в конце исследования.
Значение от 0 до 3. Результат >1,25 является худшим.
|
168 дней
|
|
Функция руки
Временное ограничение: 168 дней
|
Шкала Кочина, значения от 0 до 90, более высокие значения означают плохую функцию
|
168 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до лечения и в конце исследования
Временное ограничение: 168 дней
|
Шкала Short Form 36 (SF-36).
Высокие значения — плохое самочувствие пациента.
|
168 дней
|
|
Васкуляризация ногтевого ложа
Временное ограничение: 168 дней
|
Видеокапилляроскопия по полям
|
168 дней
|
|
Поражение кожи рук
Временное ограничение: 168 дней
|
Модифицированная шкала Роднана, значения от 0 до 51. Высокие значения выше, чем фиброз кожи.
|
168 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .