Sécurité des microgreffes de graisse avec une fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse chez les patients atteints de sclérodermie systémique
Sécurité de la lipogreffe enrichie avec une fraction stromale vasculaire dérivée du tissu adipeux, pour le traitement de la fibrose articulaire digitale et des ulcères digitaux ischémiques réfractaires causés par la sclérodermie systémique
La sclérodermie systémique (SS) provoque une altération microvasculaire de la main et par la suite des douleurs, une fibrose cutanée et des déformations ostéoarticulaires. Ces blessures initient un déclin fonctionnel de la main et diminuent la qualité de vie du patient.
L'application locale de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse (ADSVF) a été proposée comme traitement émergent. Il existe des rapports sur les bons résultats obtenus après traitement ADSVF chez ce type de patients. Pour ces raisons, nous avons cherché à évaluer la sécurité et l'effet clinique de l'application de microgreffes de graisse enrichies en ADSVF sur les mains de patients atteints de SS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les propriétés régénératrices des cellules souches adipeuses (ASC) présentes dans la fraction cellulaire mixte obtenue par digestion enzymatique du tissu adipeux, appelée fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse (ADSVF), ont été initialement décrites en 2002. Ces cellules ont les caractéristiques d'être multipotentes et d'exercer des effets locaux angiogéniques, anti-inflammatoires, antifibrotiques, immunomodulateurs et régénératifs après application. Les ASC expriment leurs propriétés angiogéniques plus efficacement dans un environnement hypoxique.
Pour les raisons ci-dessus, et en raison de son abondance en graisse, de sa facilité d'acquisition et de sa disponibilité d'utilisation quasi immédiate, l'ADSVF s'est positionnée comme une alternative pour la réparation et la régénération des tissus ischémiques.
L'application de graisse décantée, de graisse centrifugée et d'ADSVF a amélioré de manière constante et significative la douleur, le phénomène de Raynaund et la cicatrisation des ulcères digitaux dans les mains des patients atteints de SS, et ainsi amélioré leur qualité de vie. D'autres avantages incohérents ont également été signalés, tels qu'une diminution de la circonférence numérique, une amélioration de la mobilité et de la force numériques, une amélioration de la formation de nouveaux capillaires sous-unguéaux et une amélioration de la fonction grâce à l'évaluation de l'échelle de Cochin.
Sur la base des résultats ci-dessus, et parce que des changements dans les mains des patients atteints de SS peuvent survenir en raison de la perte d'adipocytes et d'une fonction défectueuse des cellules souches, nous avons conçu la présente étude dans le but d'évaluer la sécurité, la reproductibilité et les effets cliniques de l'application de graisse. microgreffes enrichies en ADSVF aux mains de patients atteints de SS dans un essai clinique contrôlé.
Les groupes expérimental et témoin contenaient chacun 10 patients diagnostiqués avec SS selon les critères de l'American College of Rheumatology et les critères de LeRoy-Medsger.
Il a été décidé d'effectuer le traitement sur la main la plus affectée des patients, qui était la main droite dans l'ensemble du groupe expérimental. Des microgreffes de graisse enrichies en ADSVF ont été appliquées au groupe expérimental. L'évolution et les effets du traitement médical ont été observés dans le groupe témoin.
La graisse a été obtenue par liposuccion et l'ADSVF a été traitée en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Mexico, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec SS, selon les critères de l'American College of Rheumatology et ceux de LeRoy-Medsger.
- Plus de 18 ans,
- IMC > 18 kg/m2.
- Les patients ont reçu des traitements vasoactifs et immunosuppresseurs stables pendant au moins 1 mois avant d'être inclus dans l'étude, et cela s'est poursuivi sans changement tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- ulcères digitaux infectés
- comorbidités pouvant affecter la fonction de la main
- alcoolisme
- abus de drogue
- antécédent de cancer familial
- Patients sous thérapie hyperbare un mois avant
- Toxine botulique un mois avant
- sympathectomie chirurgicale un mois avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
40 ml de graisse ont été mélangés avec 2 ml d'ADSVF et placés dans des seringues de 1 ml et 3 ml.
À l'aide d'une canule émoussée de calibre 19 (0,8 mm), 0,5 ml ont été appliqués sur le bord radial et ulnaire de chaque articulation métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne (IP) en contact avec chaque pédicule numérique neurovasculaire et 3 ml ont été appliqués de chaque côté. de l'articulation du trapèze métacarpien, avec 10 ml répartis en sous-cutané dans toute la paume de la main et 10 ml uniformément répartis sur le dos de la main
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40 ml de graisse ont été mélangés avec 2 ml d'ADSVF et placés dans des seringues de 1 ml et 3 ml.
À l'aide d'une canule émoussée de calibre 19 (0,8 mm), 0,5 ml ont été appliqués sur le bord radial et ulnaire de chaque articulation métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne (IP) en contact avec chaque pédicule numérique neurovasculaire et 3 ml ont été appliqués de chaque côté. de l'articulation du trapèze métacarpien, avec 10 ml répartis en sous-cutané dans toute la paume de la main et 10 ml uniformément répartis sur le dos de la main
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'évolution et les effets du traitement médical ont été observés dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur avant le traitement et tous les jours pendant une semaine après le traitement, et tous les 28 jours après la première semaine jusqu'au 168 jour
Délai: 168 jours
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Évaluation avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) avant et après l'intervention.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
La valeur élevée est la pire
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168 jours
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Fréquence du phénomène de Raynaud
Délai: 168 jours
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Fréquence, nombre d'événements par jour/semaine ;
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168 jours
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Durée du phénomène Raynaud
Délai: 168 jours
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Durée des minutes dans chaque événement.
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement actif total numérique
Délai: 168 jours
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Goniométrie, test de kapandjy
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168 jours
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Oxymétrie numérique
Délai: 168 jours
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Oxymétrie transcutanée
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168 jours
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Ulcères digitaux
Délai: 168 jours
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Nombre d'ulcères
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168 jours
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État de santé et indice d'invalidité
Délai: 168 jours
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Évalué par l'échelle SHAQ (Sclerosis Health Assessment Questionnarie), avant et à la fin de l'étude.
Les valeurs vont de 0 à 3. Un résultat > 1,25 est le pire
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168 jours
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Fonction manuelle
Délai: 168 jours
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Échelle de Cochin, les valeurs vont de 0 à 90, des valeurs plus élevées signifient une mauvaise fonction
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168 jours
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Qualité de vie liée à la santé, avant le traitement et à la fin de l'étude
Délai: 168 jours
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Échelle abrégée du formulaire 36 (SF-36).
Des valeurs élevées signifient une mauvaise santé du patient
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168 jours
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Vascularité du lit de l'ongle
Délai: 168 jours
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Vidéocapillaroscopie par champ
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168 jours
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Affection cutanée de la main
Délai: 168 jours
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Échelle de Rodnan modifiée, les valeurs vont de 0 à 51. Des valeurs élevées augmentent la fibrose cutanée
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168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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