전신 경화증 환자의 손에서 지방 유래 간질 혈관 분획을 사용한 지방 미세 이식편의 안전성
지방 조직 유래 혈관 기질 분획으로 강화된 지방이식 안전, 전신 경화증으로 인한 손가락 관절 섬유증 및 난치성 허혈성 손가락 궤양 치료
전신 경화증(SS)은 손의 미세혈관 변화를 유발하고 이후 통증, 피부 섬유증 및 골관절 기형을 유발합니다. 이러한 부상은 손의 기능 저하를 시작하고 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.
지방 유래 간질 혈관 분획(ADSVF)의 국소 적용이 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 이런 종류의 환자에서 ADSVF 치료 후 얻은 좋은 결과에 대한 보고가 있습니다. 이러한 이유로 우리는 SS 환자의 손에 ADSVF가 풍부한 지방 미세 이식편을 적용할 때의 안전성과 임상적 효과를 평가하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
지방 유래 간질 혈관 분획(ADSVF)이라 불리는 지방 조직의 효소 소화에 의해 얻어진 혼합 세포 분획에 존재하는 지방 줄기 세포(ASC)의 재생 특성은 2002년에 처음으로 기술되었다. 이들 세포는 적용 후 다능성 및 국소 혈관신생, 항염증, 항섬유화, 면역조절 및 재생 효과를 나타내는 특성을 갖는다. ASC는 저산소 환경에서 가장 효과적으로 혈관신생 특성을 나타냅니다.
위의 이유와 지방이 풍부하고 쉽게 구할 수 있으며 거의 즉시 사용할 수 있기 때문에 ADSVF는 허혈 조직의 복구 및 재생을 위한 대안으로 자리 잡았습니다.
디켄트 지방, 원심 분리 지방 및 ADSVF의 적용은 SS 환자의 통증, Raynaund Phenomen 및 손가락 궤양 치유를 일관되고 크게 개선하여 삶의 질을 향상시켰습니다. 손가락 둘레 감소, 손가락 이동성 및 강도 개선, 새로운 조갑하 모세혈관 형성 개선, 코친 척도 평가를 통한 기능 개선과 같은 다른 일관성 없는 이점도 보고되었습니다.
위의 결과를 바탕으로 SS 환자의 손의 변화는 지방세포의 소실 및 줄기세포 기능의 저하로 나타날 수 있으므로 지방이식의 안전성, 재현성 및 임상적 효과를 평가하는 것을 목적으로 본 연구를 설계하였다. 통제된 임상 시험에서 SS에 영향을 받은 환자의 손에 ADSVF가 풍부한 미세 이식.
실험군과 대조군은 각각 American College of Rheumatology의 기준과 LeRoy-Medsger 기준에 따라 SS로 진단된 10명의 환자를 포함했습니다.
전체 실험군에서 가장 영향을 많이 받은 손인 오른손에 치료를 시행하기로 하였다. ADSVF가 풍부한 지방 미세 이식편을 실험군에 적용했습니다. 대조군에서는 진화 및 약물치료 효과가 관찰되었다.
지방은 지방 흡입으로 얻었고 ADSVF는 실험실에서 처리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 및 LeRoy-Medsger 기준에 따라 SS 진단을 받은 환자.
- 만 18세 이상,
- BMI> 18kg / m2.
- 환자들은 연구에 등록하기 전 최소 1개월 동안 안정적인 혈관작용제 및 면역억제 요법을 받았고, 이는 연구 내내 변함없이 지속되었습니다.
제외 기준:
- 감염된 디지털 궤양
- 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 합병증
- 대주
- 약물 남용
- 가족 암의 역사
- 한 달 전에 고압 요법을 받은 환자
- 한달전 보툴리눔톡신
- 한 달 전에 교감신경 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
40ml의 지방을 2ml의 ADSVF와 혼합하고 1ml 및 3ml 주사기에 넣었습니다.
19-gauge blunt cannula (0.8 mm)를 이용하여 각각의 신경혈관 수지 척추경과 접촉하는 중수골 지절(MP) 및 지절간(IP) 관절의 요골 및 척골 가장자리에 0.5 ml를 적용하고 각 측면에 3 ml를 적용하였다. 손바닥 전체에 피하로 분포된 10 ml 및 손등에 고르게 분포된 10 ml와 함께 중수골 승모근 관절의
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40ml의 지방을 2ml의 ADSVF와 혼합하고 1ml 및 3ml 주사기에 넣었습니다.
19-gauge blunt cannula (0.8 mm)를 이용하여 각각의 신경혈관 수지 척추경과 접촉하는 중수골 지절(MP) 및 지절간(IP) 관절의 요골 및 척골 가장자리에 0.5 ml를 적용하고 각 측면에 3 ml를 적용하였다. 손바닥 전체에 피하로 분포된 10 ml 및 손등에 고르게 분포된 10 ml와 함께 중수골 승모근 관절의
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에서는 진화 및 약물치료 효과가 관찰되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 치료 전과 치료 후 1주일 동안 매일, 그리고 첫 주 후부터 168일까지 매 28일
기간: 168일
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개입 전과 후 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
높은 가치는 최악이다
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168일
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레이노 현상의 빈도
기간: 168일
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빈도, 일/주당 이벤트 수
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168일
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레이노 현상의 기간
기간: 168일
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모든 이벤트의 시간(분).
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 토탈액티브모션
기간: 168일
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고니오메트리, kapandjy 테스트
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168일
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디지털 산소 측정
기간: 168일
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경피적 산소측정
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168일
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디지털 궤양
기간: 168일
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궤양의 수
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168일
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건강상태 및 장애지수
기간: 168일
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연구 전과 연구 종료 시 경화증 건강 평가 질문지(SHAQ) 척도에 의해 평가되었습니다.
값은 0에서 3까지입니다. 결과 >1.25는 최악입니다.
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168일
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손 기능
기간: 168일
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Cochin Scale, 값은 0에서 90까지이며 값이 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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168일
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치료 전 및 연구 종료 시 건강 관련 삶의 질
기간: 168일
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약식 36(SF-36) 척도.
값이 높으면 환자 건강이 좋지 않음
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168일
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네일 베드의 혈관
기간: 168일
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분야별 영상모세관경
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168일
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손의 피부 애정
기간: 168일
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수정된 로드난 척도, 값은 0에서 51까지입니다. 값이 높을수록 피부 섬유증이 높아집니다.
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168일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
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