Sikkerhed ved fedtmikrotransplantater med fedtafledt stromal vaskulær fraktion i hænderne på patienter med systemisk sklerose
Lipograftsikkerhed beriget med vaskulær stromal fraktion afledt af fedtvæv til behandling af digital ledfibrose og refraktære iskæmiske digitale sår forårsaget af systemisk sklerose
Systemisk sklerose (SS) forårsager mikrovaskulær forandring i hånden og efterfølgende smerter, hudfibrose og osteoartikulære deformiteter. Disse skader initierer funktionelt fald i hånden og nedsætter patientens livskvalitet.
Lokal anvendelse af fedtafledt stromal vaskulær fraktion (ADSVF) er blevet foreslået som en ny behandling. Der er rapporter om de gode resultater opnået efter ADSVF-behandling hos denne type patienter. Af disse grunde sigtede vi på at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af påføring af fedtmikrotransplantater beriget med ADSVF i hænderne på patienter med SS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De regenerative egenskaber af fedtstamceller (ASC'er), der findes i den blandede cellefraktion opnået ved enzymatisk fordøjelse af fedtvæv, kaldet fedtafledt stromal vaskulær fraktion (ADSVF), blev oprindeligt beskrevet i 2002. Disse celler har de egenskaber, at de er multipotente og udøver lokale angiogene, anti-inflammatoriske, antifibrotiske, immunmodulerende og regenerative virkninger efter påføring. ASC'er udtrykker deres angiogene egenskaber mest effektivt i et hypoxisk miljø.
Af ovenstående grunde, og på grund af dets overflod af fedt, let optagelse og næsten øjeblikkelig tilgængelighed til brug, har ADSVF positioneret sig som et alternativ til reparation og regenerering af iskæmisk væv.
Anvendelse af dekanteret fedt, centrifugeret fedt og ADSVF har konsekvent og markant forbedret smerte, Raynaund Phenomen og heling af digitale sår i hænderne på patienter med SS, og dermed forbedret deres livskvalitet. Andre inkonsekvente fordele er også blevet rapporteret, såsom nedsat digital omkreds, forbedring af digital mobilitet og styrke, forbedring af dannelsen af nye subunguale kapillærer og forbedring af funktion gennem evaluering af Cochin-skalaen.
Baseret på ovenstående resultater, og fordi ændringer i hænderne på patienter med SS kan opstå gennem tab af adipocytter og defekt stamcellefunktion, designede vi denne undersøgelse med det formål at evaluere sikkerheden, reproducerbarheden og de kliniske effekter af påføring af fedt mikrotransplantater beriget med ADSVF til hænderne på patienter ramt af SS i et kontrolleret klinisk forsøg.
Forsøgs- og kontrolgrupperne indeholdt hver 10 patienter diagnosticeret med SS i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology og LeRoy-Medsger-kriterierne.
Det blev besluttet at udføre behandlingen på den mest berørte hånd af patienterne, som var højre hånd i hele forsøgsgruppen. ADSVF-berigede fedtmikrotransplantater blev anvendt på forsøgsgruppen. Evolution og medicinske terapieffekter blev observeret i kontrolgruppen.
Fedtet blev opnået ved fedtsugning, og ADSVF blev behandlet i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med SS i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology og LeRoy-Medsgers kriterier.
- Over 18 år,
- BMI> 18 kg/m2.
- Patienterne modtog stabile vasoaktive og immunsuppressive terapier i mindst 1 måned, før de blev optaget i undersøgelsen, og dette blev fortsat uændret gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- inficerede digitale sår
- komorbiditeter, der kan påvirke håndfunktionen
- alkoholisme
- stofmisbrug
- historie med familiekræft
- Patienter med hyperbar terapi en måned før
- Botulinumtoksin en måned før
- kirurgisk sympatektomi en måned før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
40 ml fedt blev blandet med 2 ml ADSVF og anbragt i 1 ml og 3 ml sprøjter.
Ved hjælp af en 19-gauge stump kanyle (0,8 mm) blev 0,5 ml påført den radiale og ulnare kant af hvert metacarpal phalangeal (MP) og interphalangeal (IP) led i kontakt med hver neurovaskulær digital pedikel, og 3 ml blev påført på hver side af metacarpal trapezius leddet, sammen med 10 ml fordelt subkutant i hele håndfladen og 10 ml jævnt fordelt på håndryggen
|
40 ml fedt blev blandet med 2 ml ADSVF og anbragt i 1 ml og 3 ml sprøjter.
Ved hjælp af en 19-gauge stump kanyle (0,8 mm) blev 0,5 ml påført den radiale og ulnare kant af hvert metacarpal phalangeal (MP) og interphalangeal (IP) led i kontakt med hver neurovaskulær digital pedikel, og 3 ml blev påført på hver side af metacarpal trapezius leddet, sammen med 10 ml fordelt subkutant i hele håndfladen og 10 ml jævnt fordelt på håndryggen
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Evolution og medicinske terapieffekter blev observeret i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter før behandlingen og hver dag i en uge efter behandlingen og hver 28. dag efter den første uge indtil den 168.
Tidsramme: 168 dage
|
Evaluering med Numerical Pain Rating Scale (NPRS) før og efter interventionen.
Minimumsværdien er 0 og maksimum er 10.
Høj værdi er værst
|
168 dage
|
|
Hyppigheden af Raynaud-fænomenet
Tidsramme: 168 dage
|
Hyppighed, antal begivenheder pr. dag/uge;
|
168 dage
|
|
Varighed af Raynaud-fænomenet
Tidsramme: 168 dage
|
Varighed af minutter i hver begivenhed.
|
168 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Total aktiv Bevægelse
Tidsramme: 168 dage
|
Goniometri, kapandjy Test
|
168 dage
|
|
Digital oximetri
Tidsramme: 168 dage
|
Transkutan oximetri
|
168 dage
|
|
Digitale sår
Tidsramme: 168 dage
|
Antal sår
|
168 dage
|
|
Sundhedstilstand og handicapindeks
Tidsramme: 168 dage
|
Evalueret efter Sclerosis Health assessment Questionnarie (SHAQ) skala, før og ved afslutningen af undersøgelsen.
Værdien er fra 0 til 3. Et resultat >1,25 er værst
|
168 dage
|
|
Hånd funktion
Tidsramme: 168 dage
|
Cochin-skala, værdierne er fra 0 til 90, højere værdier betyder dårlig funktion
|
168 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, før behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 168 dage
|
Kort Form 36 (SF-36) skala.
Høje værdier er dårlig patientsundhed
|
168 dage
|
|
Vaskularitet af neglesengen
Tidsramme: 168 dage
|
Videokapillaroskopi efter felt
|
168 dage
|
|
Hudpåvirkning af hånden
Tidsramme: 168 dage
|
Modificeret Rodnan-skala, værdierne er fra 0 til 51. Høje værdier højere hudfibrose
|
168 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .