Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden käsissä olevien rasvamikrosiirteiden turvallisuus rasvasta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarisen fraktion kanssa

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Martín Iglesias, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Rasvakudoksesta peräisin olevalla verisuonten stroomafraktiolla rikastettu lipografin turvallisuus digitaalisen nivelfibroosin ja systeemisen skleroosin aiheuttamien iskeemisten sormihaavojen hoitoon

Systeeminen skleroosi (SS) aiheuttaa mikrovaskulaarisia muutoksia kädessä ja sen jälkeen kipua, ihofibroosia ja nivelten epämuodostumia. Nämä vammat aiheuttavat käden toiminnan heikkenemistä ja heikentävät potilaan elämänlaatua.

Rasvaperäisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (ADSVF) paikallista käyttöä on ehdotettu nousevaksi hoitomuodoksi. On raportoitu hyvistä tuloksista, jotka on saatu ADSVF-hoidon jälkeen tällaisilla potilailla. Näistä syistä pyrimme arvioimaan ADSVF:llä rikastettujen rasvamikrosiirteiden turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta SS-potilaiden käsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudoksen entsymaattisella pilkkomalla saadussa sekasolufraktiossa olevien rasvakantasolujen (ASC:t) regeneratiiviset ominaisuudet kuvattiin alun perin vuonna 2002. Näillä soluilla on ominaisuudet, että ne ovat multipotentteja ja niillä on paikallisia angiogeenisiä, anti-inflammatorisia, antifibroottisia, immunomodulatorisia ja regeneratiivisia vaikutuksia levityksen jälkeen. ASC:t ilmaisevat angiogeenisia ominaisuuksiaan tehokkaimmin hypoksisessa ympäristössä.

Yllämainituista syistä sekä rasvan runsauden, helpon hankinnan ja lähes välittömän saatavuuden vuoksi ADSVF on asettanut itsensä vaihtoehdoksi iskeemisen kudoksen korjaamiseen ja uudistamiseen.

Dekantoidun rasvan, sentrifugoidun rasvan ja ADSVF:n käyttö on johdonmukaisesti ja merkittävästi parantanut kipua, Raynaund-ilmiötä ja digitaalisten haavaumien paranemista SS-potilaiden käsissä ja siten parantanut heidän elämänlaatuaan. Myös muita epäjohdonmukaisia ​​etuja on raportoitu, kuten digitaalisen ympärysmitan pieneneminen, digitaalisen liikkuvuuden ja voiman paraneminen, uusien kynnenalaisten kapillaarien muodostumisen paraneminen ja toiminnan paraneminen Cochinin asteikon arvioinnin avulla.

Yllä olevien havaintojen perusteella ja koska muutoksia SS-potilaiden käsissä voi johtua rasvasolujen menetyksestä ja kantasolujen vajaatoiminnasta, suunnittelimme tämän tutkimuksen tavoitteenamme arvioida rasvan käytön turvallisuutta, toistettavuutta ja kliinisiä vaikutuksia. ADSVF:llä rikastetut mikrosiirteet SS-tautia sairastavien potilaiden käsiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Kokeellinen ja kontrolliryhmä sisälsi jokaisessa 10 potilasta, joilla oli diagnosoitu SS American College of Rheumatologyn kriteerien ja LeRoy-Medsgerin kriteerien mukaisesti.

Hoito päätettiin suorittaa potilaiden eniten kärsineelle kädelle, joka oli koko koeryhmän oikea käsi. ADSVF-rikastettuja rasvamikrografteja laitettiin koeryhmään. Evoluutio- ja lääkehoidon vaikutuksia havaittiin kontrolliryhmässä.

Rasva saatiin rasvaimulla ja ADSVF prosessoitiin laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu SS American College of Rheumatologyn ja LeRoy-Medsgerin kriteerien mukaan.
  • Yli 18 vuotta vanha,
  • BMI > 18 kg/m2.
  • Potilaat saivat stabiileja vasoaktiivisia ja immunosuppressiivisia hoitoja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista, ja tätä jatkettiin muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • tartunnan saaneet digitaaliset haavaumat
  • liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa käden toimintaan
  • alkoholismi
  • huumeiden väärinkäyttö
  • suvussa esiintynyt syöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylipainehoitoa kuukautta ennen
  • Botuliinitoksiini kuukautta ennen
  • kirurginen sympatektomia kuukautta ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
40 ml rasvaa sekoitettiin 2 ml:aan ADSVF:ää ja laitettiin 1 ml:n ja 3 ml:n ruiskuihin. Käyttämällä 19 gaugen tylppää kanyyliä (0,8 mm) 0,5 ml laitettiin kunkin metacarpal falangeaalin (MP) ja interfalangeaalisen (IP) nivelen säteittäiseen ja kyynärluun reunaan, joka oli kosketuksessa jokaiseen neurovaskulaariseen digitaaliseen pedicleen, ja 3 ml kullekin puolelle. kämmenten puolisuunnikasnivelestä sekä 10 ml jaettuna ihonalaisesti kämmenelle ja 10 ml tasaisesti kämmenen takaosaan
Lääke: ADSVF-sovellus oikealla kädellä
40 ml rasvaa sekoitettiin 2 ml:aan ADSVF:ää ja laitettiin 1 ml:n ja 3 ml:n ruiskuihin. Käyttämällä 19 gaugen tylppää kanyyliä (0,8 mm) 0,5 ml laitettiin kunkin metacarpal falangeaalin (MP) ja interfalangeaalisen (IP) nivelen säteittäiseen ja kyynärluun reunaan, joka oli kosketuksessa jokaiseen neurovaskulaariseen digitaaliseen pedicleen, ja 3 ml kullekin puolelle. kämmenten puolisuunnikasnivelestä sekä 10 ml jaettuna ihonalaisesti kämmenelle ja 10 ml tasaisesti kämmenen takaosaan
Muut nimet:
  • Sairaanhoidon
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Evoluutio- ja lääkehoidon vaikutuksia havaittiin kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ennen hoitoa ja joka päivä viikon ajan hoidon jälkeen ja joka 28 päivää ensimmäisen viikon jälkeen 168 päivään asti
Aikaikkuna: 168 päivää
Arviointi Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Pienin arvo on 0 ja maksimi on 10. Korkea arvo on pahin
168 päivää
Raynaud-ilmiön esiintymistiheys
Aikaikkuna: 168 päivää
Taajuus, tapahtumien lukumäärä päivässä/viikkoa kohti;
168 päivää
Raynaud-ilmiön kesto
Aikaikkuna: 168 päivää
Minuuttien kesto jokaisessa tapahtumassa.
168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digital Total Active Motion
Aikaikkuna: 168 päivää
Goniometria, kapandjy testi
168 päivää
Digitaalinen oksimetria
Aikaikkuna: 168 päivää
Transkutaaninen oksimetria
168 päivää
Digitaaliset haavat
Aikaikkuna: 168 päivää
Haavojen määrä
168 päivää
Terveydentila ja työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 168 päivää
Arvioitu Sclerosis Health assessment Questionnarie (SHAQ) -asteikolla ennen tutkimusta ja sen lopussa. Arvot ovat 0 - 3. Tulos >1,25 on huonoin
168 päivää
Käsitoiminto
Aikaikkuna: 168 päivää
Cochin-asteikko, arvot ovat 0-90, korkeammat arvot tarkoittavat huonoa toimintaa
168 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 168 päivää
Short Form 36 (SF-36) -asteikko. Korkeat arvot ovat potilaan huonoa terveyttä
168 päivää
Kynsisängyn verisuonisuus
Aikaikkuna: 168 päivää
Videokapillaroskopia kentältä
168 päivää
Käsien ihokosketus
Aikaikkuna: 168 päivää
Modifioitu Rodnan-asteikko, arvot ovat 0-51. Korkeat arvot korkeampi ihofibroosi
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-1505-15/15-1
  • 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa