Segurança de microenxertos de gordura com fração vascular estromal derivada de tecido adiposo em mãos de pacientes com esclerose sistêmica
Segurança do Lipoenxerto Enriquecido com Fração Estromal Vascular Derivada do Tecido Adiposo, para Tratamento de Fibrose de Articulações Digitais e Úlceras Digitais Isquêmicas Refratárias Causadas por Esclerose Sistêmica
A esclerose sistêmica (ES) causa alteração microvascular na mão e posteriormente dor, fibrose cutânea e deformidades osteoarticulares. Essas lesões iniciam o declínio funcional da mão e diminuem a qualidade de vida do paciente.
A aplicação local de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (ADSVF) foi proposta como um tratamento emergente. Existem relatos sobre os bons resultados obtidos após o tratamento ADSVF neste tipo de pacientes. Por esses motivos, objetivamos avaliar a segurança e o efeito clínico da aplicação de microenxertos de gordura enriquecidos com ADSVF nas mãos de pacientes com SS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As propriedades regenerativas das células-tronco adiposas (ASCs) existentes na fração celular mista obtida pela digestão enzimática do tecido adiposo, denominada fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (ADSVF), foram inicialmente descritas em 2002. Essas células têm a característica de serem multipotentes e exercerem efeitos locais angiogênicos, anti-inflamatórios, antifibróticos, imunomoduladores e regenerativos após a aplicação. As ASCs expressam suas propriedades angiogênicas de forma mais eficaz em um ambiente hipóxico.
Pelas razões acima, e por sua abundância em gordura, fácil aquisição e disponibilidade quase imediata para uso, o ADSVF tem se posicionado como uma alternativa para reparo e regeneração de tecidos isquêmicos.
A aplicação de gordura decantada, gordura centrifugada e ADSVF melhorou de forma consistente e significativa a dor, fenômeno de Raynaund e cicatrização de úlceras digitais nas mãos de pacientes com SS e, portanto, melhorou sua qualidade de vida. Outros benefícios inconsistentes também foram relatados, como diminuição da circunferência digital, melhora na mobilidade e força digital, melhora na formação de novos capilares subungueais e melhora na função por meio da avaliação da escala de Cochin.
Com base nos achados acima, e porque as alterações nas mãos de pacientes com SS podem surgir por perda de adipócitos e função defeituosa das células-tronco, delineamos o presente estudo com o objetivo de avaliar a segurança, reprodutibilidade e efeitos clínicos da aplicação de gordura microenxertos enriquecidos com ADSVF nas mãos de pacientes afetados com SS em um ensaio clínico controlado.
Os grupos experimental e de controle continham cada um 10 pacientes diagnosticados com SS de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e os critérios de LeRoy-Medsger.
Optou-se por realizar o tratamento na mão mais acometida dos pacientes, que era a mão direita em todo o grupo experimental. Microenxertos de gordura enriquecidos com ADSVF foram aplicados ao grupo experimental. Efeitos da evolução e da terapia medicamentosa foram observados no grupo controle.
A gordura foi obtida por lipoaspiração e o ADSVF processado em laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com SS, segundo os critérios do American College of Rheumatology e de LeRoy-Medsger.
- Maiores de 18 anos,
- IMC > 18kg/m2.
- Os pacientes receberam terapias vasoativas e imunossupressoras estáveis, por pelo menos 1 mês antes de serem incluídos no estudo, e isso continuou inalterado ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- úlceras digitais infectadas
- comorbidades que podem afetar a função da mão
- alcoolismo
- abuso de drogas
- história de câncer na família
- Pacientes com terapia hiperbárica um mês antes
- Toxina botulínica um mês antes
- simpatectomia cirúrgica um mês antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
40 ml de gordura foram misturados com 2 ml de ADSVF e colocados em seringas de 1 ml e 3 ml.
Usando uma cânula romba de calibre 19 (0,8 mm), 0,5 ml foi aplicado na borda radial e ulnar de cada articulação metacarpofalângica (MP) e interfalângica (IP) em contato com cada pedículo digital neurovascular e 3 ml foram aplicados em cada lado da articulação trapézio metacarpal, juntamente com 10 ml distribuídos por via subcutânea na palma da mão e 10 ml distribuídos uniformemente no dorso da mão
|
40 ml de gordura foram misturados com 2 ml de ADSVF e colocados em seringas de 1 ml e 3 ml.
Usando uma cânula romba de calibre 19 (0,8 mm), 0,5 ml foi aplicado na borda radial e ulnar de cada articulação metacarpofalângica (MP) e interfalângica (IP) em contato com cada pedículo digital neurovascular e 3 ml foram aplicados em cada lado da articulação trapézio metacarpal, juntamente com 10 ml distribuídos por via subcutânea na palma da mão e 10 ml distribuídos uniformemente no dorso da mão
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Efeitos da evolução e da terapia medicamentosa foram observados no grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor antes do tratamento e todos os dias durante uma semana após o tratamento, e a cada 28 dias após a primeira semana até o 168º dia
Prazo: 168 dias
|
Avaliação com escala numérica de dor (NPRS) antes e depois da intervenção.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
Valor alto é pior
|
168 dias
|
|
Frequência do Fenômeno de Raynaud
Prazo: 168 dias
|
Frequência, número de eventos por dia/semana;
|
168 dias
|
|
Duração do Fenômeno de Raynaud
Prazo: 168 dias
|
Duração de minutos em cada evento.
|
168 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento ativo total digital
Prazo: 168 dias
|
Goniometria, Teste Kapandjy
|
168 dias
|
|
Oximetria digital
Prazo: 168 dias
|
Oximetria Transcutânea
|
168 dias
|
|
Úlceras digitais
Prazo: 168 dias
|
Número de úlceras
|
168 dias
|
|
Estado de saúde e índice de incapacidade
Prazo: 168 dias
|
Avaliado pela escala Sclerosis Health Assessment Questionnarie (SHAQ), antes e no final do estudo.
Os valores variam de 0 a 3. Um resultado >1,25 é o pior
|
168 dias
|
|
Função manual
Prazo: 168 dias
|
Escala de Cochin, os valores vão de 0 a 90, valores mais altos significam mau funcionamento
|
168 dias
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde, antes do tratamento e no final do estudo
Prazo: 168 dias
|
Escala Short Form 36 (SF-36).
Valores altos são problemas de saúde do paciente
|
168 dias
|
|
Vascularização do leito ungueal
Prazo: 168 dias
|
Videocapilaroscopia por campo
|
168 dias
|
|
Afecção da pele da mão
Prazo: 168 dias
|
Escala de Rodnan modificada, os valores vão de 0 a 51. Valores altos maior fibrose cutânea
|
168 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .