Sicherheit von Fettmikrotransplantaten mit aus Fett stammender stromaler Gefäßfraktion in den Händen von Patienten mit systemischer Sklerose
Sicherheit von Lipotransplantaten, angereichert mit vaskulärer Stromafraktion aus Fettgewebe, zur Behandlung von digitaler Gelenkfibrose und refraktären ischämischen digitalen Ulzera, die durch systemische Sklerose verursacht werden
Systemische Sklerose (SS) verursacht mikrovaskuläre Veränderungen in der Hand und in der Folge Schmerzen, Hautfibrose und osteoartikuläre Deformitäten. Diese Verletzungen führen zu einem funktionellen Rückgang der Hand und verringern die Lebensqualität des Patienten.
Die lokale Anwendung von adipöser stromaler vaskulärer Fraktion (ADSVF) wurde als neue Behandlung vorgeschlagen. Es gibt Berichte über die guten Ergebnisse, die nach einer ADSVF-Behandlung bei dieser Art von Patienten erzielt wurden. Aus diesen Gründen wollten wir die Sicherheit und die klinische Wirkung der Anwendung von mit ADSVF angereicherten Fettmikrotransplantaten an den Händen von Patienten mit SS bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die regenerativen Eigenschaften von Fettstammzellen (ASCs), die in der gemischten Zellfraktion vorhanden sind, die durch enzymatischen Verdau von Fettgewebe gewonnen wird, die sogenannte adipöse stromale Gefäßfraktion (ADSVF), wurden erstmals im Jahr 2002 beschrieben. Diese Zellen haben die Eigenschaft, multipotent zu sein und nach der Anwendung lokale angiogene, entzündungshemmende, antifibrotische, immunmodulatorische und regenerative Wirkungen auszuüben. ASCs drücken ihre angiogenen Eigenschaften am effektivsten in einer hypoxischen Umgebung aus.
Aus den oben genannten Gründen und wegen seines Überflusses an Fett, seiner leichten Beschaffung und seiner fast sofortigen Verfügbarkeit zur Verwendung hat sich ADSVF als Alternative für die Reparatur und Regeneration von ischämischem Gewebe positioniert.
Die Anwendung von dekantiertem Fett, zentrifugiertem Fett und ADSVF hat die Schmerzen, das Raynaund-Phänomen und die Heilung von digitalen Geschwüren in den Händen von Patienten mit SS konsequent und signifikant verbessert und somit ihre Lebensqualität verbessert. Es wurde auch über andere widersprüchliche Vorteile berichtet, wie z. B. verringerter Fingerumfang, Verbesserung der digitalen Mobilität und Kraft, Verbesserung der Bildung neuer subungualer Kapillaren und Verbesserung der Funktion durch Bewertung der Cochin-Skala.
Basierend auf den oben genannten Ergebnissen und weil Veränderungen in den Händen von Patienten mit SS durch den Verlust von Adipozyten und eine defekte Stammzellfunktion entstehen können, haben wir die vorliegende Studie mit dem Ziel konzipiert, die Sicherheit, Reproduzierbarkeit und die klinischen Auswirkungen der Anwendung von Fett zu bewerten mit ADSVF angereicherte Mikrotransplantate an den Händen von Patienten mit SS in einer kontrollierten klinischen Studie.
Die Versuchs- und Kontrollgruppen enthielten jeweils 10 Patienten, bei denen SS gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und den LeRoy-Medsger-Kriterien diagnostiziert wurde.
Es wurde entschieden, die Behandlung an der am stärksten betroffenen Hand der Patienten durchzuführen, die in der gesamten Versuchsgruppe die rechte Hand war. ADSVF-angereicherte Fettmikrotransplantate wurden der experimentellen Gruppe verabreicht. Evolutions- und medikamentöse Therapieeffekte wurden in der Kontrollgruppe beobachtet.
Das Fett wurde durch Fettabsaugung gewonnen und das ADSVF wurde im Labor verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen SS gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und denen von LeRoy-Medsger diagnostiziert wurde.
- Über 18 Jahre alt,
- BMI> 18 kg / m2.
- Die Patienten erhielten mindestens 1 Monat lang stabile vasoaktive und immunsuppressive Therapien, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden, und dies wurde während der gesamten Studie unverändert fortgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- infizierte digitale Geschwüre
- Komorbiditäten, die die Handfunktion beeinträchtigen könnten
- Alkoholismus
- Drogenmissbrauch
- Geschichte von Krebs in der Familie
- Patienten mit hyperbarer Therapie einen Monat zuvor
- Botulinumtoxin einen Monat vorher
- chirurgische Sympathektomie einen Monat vorher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
40 ml Fett wurden mit 2 ml ADSVF gemischt und in 1-ml- und 3-ml-Spritzen gegeben.
Unter Verwendung einer stumpfen 19-Gauge-Kanüle (0,8 mm) wurden 0,5 ml auf die radiale und ulnare Kante jedes Metakarpal-Phalangeal- (MP) und interphalangealen (IP) Gelenks in Kontakt mit jedem neurovaskulären Fingerstiel aufgetragen, und 3 ml wurden auf jede Seite aufgetragen des Metakarpal-Trapezius-Gelenks zusammen mit 10 ml subkutan auf der Handinnenfläche und 10 ml gleichmäßig auf dem Handrücken verteilt
|
40 ml Fett wurden mit 2 ml ADSVF gemischt und in 1-ml- und 3-ml-Spritzen gegeben.
Unter Verwendung einer stumpfen 19-Gauge-Kanüle (0,8 mm) wurden 0,5 ml auf die radiale und ulnare Kante jedes Metakarpal-Phalangeal- (MP) und interphalangealen (IP) Gelenks in Kontakt mit jedem neurovaskulären Fingerstiel aufgetragen, und 3 ml wurden auf jede Seite aufgetragen des Metakarpal-Trapezius-Gelenks zusammen mit 10 ml subkutan auf der Handinnenfläche und 10 ml gleichmäßig auf dem Handrücken verteilt
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Evolutions- und medikamentöse Therapieeffekte wurden in der Kontrollgruppe beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen vor der Behandlung und jeden Tag während einer Woche nach der Behandlung und alle 28 Tage nach der ersten Woche bis zum 168. Tag
Zeitfenster: 168 Tage
|
Auswertung mit Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vor und nach dem Eingriff.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 10.
Hoher Wert ist am schlimmsten
|
168 Tage
|
|
Häufigkeit des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: 168 Tage
|
Häufigkeit, Anzahl der Veranstaltungen pro Tag/Woche;
|
168 Tage
|
|
Dauer des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: 168 Tage
|
Dauer von Minuten in jedem Ereignis.
|
168 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Digitale total aktive Bewegung
Zeitfenster: 168 Tage
|
Goniometrie, Kapandjy-Test
|
168 Tage
|
|
Digitale Oximetrie
Zeitfenster: 168 Tage
|
Transkutane Oximetrie
|
168 Tage
|
|
Digitale Geschwüre
Zeitfenster: 168 Tage
|
Anzahl der Geschwüre
|
168 Tage
|
|
Gesundheitszustand und Behinderungsindex
Zeitfenster: 168 Tage
|
Ausgewertet anhand der Skala des Sclerosis Health Assessment Questionnarie (SHAQ) vor und am Ende der Studie.
Die Werte reichen von 0 bis 3. Ein Ergebnis >1,25 ist am schlechtesten
|
168 Tage
|
|
Handfunktion
Zeitfenster: 168 Tage
|
Cochin-Skala, die Werte reichen von 0 bis 90, höhere Werte bedeuten eine schlechte Funktion
|
168 Tage
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, vor der Behandlung und am Ende der Studie
Zeitfenster: 168 Tage
|
Kurzform 36 (SF-36) Skala.
Hohe Werte bedeuten einen schlechten Gesundheitszustand des Patienten
|
168 Tage
|
|
Durchblutung des Nagelbettes
Zeitfenster: 168 Tage
|
Videokapillaroskopie nach Feld
|
168 Tage
|
|
Hautbefall der Hand
Zeitfenster: 168 Tage
|
Modifizierte Rodnan-Skala, die Werte reichen von 0 bis 51. Hohe Werte bedeuten mehr Hautfibrose
|
168 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .