Bezpieczeństwo mikroprzeszczepów tłuszczu z frakcją naczyniową zrębu pochodzącą z tkanki tłuszczowej w rękach pacjentów z twardziną układową
Bezpieczeństwo lipoprzeszczepu wzbogacone frakcją zrębu naczyń pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwłóknienia stawów palców i opornych na leczenie owrzodzeń niedokrwiennych palców spowodowanych twardziną układową
Twardzina układowa (SS) powoduje zmiany mikronaczyniowe w dłoni, a następnie ból, zwłóknienie skóry i deformacje kostno-stawowe. Urazy te inicjują pogorszenie funkcji ręki i obniżają jakość życia pacjenta.
Jako nowe leczenie zaproponowano miejscowe zastosowanie frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (ADSVF). Istnieją doniesienia o dobrych wynikach leczenia ADSVF u tego typu pacjentów. Z tych powodów naszym celem była ocena bezpieczeństwa i efektu klinicznego aplikacji mikroprzeszczepów tłuszczowych wzbogaconych w ADSVF na ręce pacjentów z SS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwości regeneracyjne komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (ASC) występujących w mieszanej frakcji komórkowej otrzymanej w wyniku enzymatycznego trawienia tkanki tłuszczowej, określanej jako frakcja naczyniowa zrębu pochodzenia tłuszczowego (ADSVF), zostały po raz pierwszy opisane w 2002 roku. Komórki te charakteryzują się multipotentnością i wywierają po aplikacji miejscowe działanie angiogenne, przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe, immunomodulujące i regeneracyjne. ASC najskuteczniej wyrażają swoje właściwości angiogenne w środowisku niedotlenionym.
Z powyższych powodów oraz ze względu na obfitość tłuszczu, łatwość pozyskiwania i niemal natychmiastową dostępność do użycia, ADSVF stał się alternatywą dla naprawy i regeneracji tkanki niedokrwiennej.
Zastosowanie tłuszczu zdekantowanego, tłuszczu odwirowanego i ADSVF konsekwentnie i znacząco poprawiało ból, zjawisko Raynaunda i gojenie się owrzodzeń palców u pacjentów z SS, a tym samym poprawiało jakość ich życia. Zgłaszano również inne niespójne korzyści, takie jak zmniejszenie obwodu palców, poprawa ruchomości i siły palców, poprawa tworzenia nowych naczyń włosowatych podpaznokciowych oraz poprawa funkcji poprzez ocenę skali Cochina.
Na podstawie powyższych ustaleń oraz ponieważ zmiany w rękach pacjentów z SS mogą powstawać w wyniku utraty adipocytów i wadliwej funkcji komórek macierzystych, zaprojektowaliśmy niniejsze badanie w celu oceny bezpieczeństwa, powtarzalności i efektów klinicznych aplikacji tłuszczu mikroprzeszczepy wzbogacone w ADSVF do rąk pacjentów dotkniętych SS w kontrolowanym badaniu klinicznym.
Grupy eksperymentalna i kontrolna obejmowały po 10 pacjentów z rozpoznaniem SS według kryteriów American College of Rheumatology i kryteriów LeRoy-Medsger.
Zdecydowano się na przeprowadzenie leczenia na najbardziej dotkniętej chorobą ręce pacjentów, która była prawą ręką w całej grupie eksperymentalnej. W grupie eksperymentalnej zastosowano mikroprzeszczepy tłuszczu wzbogacone w ADSVF. W grupie kontrolnej obserwowano ewolucję i efekty terapii medycznej.
Tłuszcz uzyskano przez liposukcję, a ADSVF poddano obróbce laboratoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem SS według kryteriów American College of Rheumatology i LeRoy-Medsger.
- powyżej 18 roku życia,
- BMI > 18kg/m2.
- Pacjenci otrzymywali stabilne terapie wazoaktywne i immunosupresyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i kontynuowano to bez zmian przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- zakażone owrzodzenia palców
- choroby współistniejące, które mogą wpływać na funkcję ręki
- alkoholizm
- narkomania
- historia raka w rodzinie
- Pacjenci z terapią hiperbaryczną miesiąc wcześniej
- Toksyna botulinowa miesiąc wcześniej
- sympatektomia chirurgiczna miesiąc wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
40 ml tłuszczu zmieszano z 2 ml ADSVF i umieszczono w strzykawkach 1 ml i 3 ml.
Za pomocą tępej kaniuli o średnicy 19 G (0,8 mm) nałożono 0,5 ml na promieniową i łokciową krawędź każdego stawu śródręczno-paliczkowego (MP) i międzypaliczkowego (IP) w kontakcie z każdą nasadą nerwowo-naczyniową palców i 3 ml na każdą stronę stawu czworobocznego śródręcza, razem z 10 ml rozprowadzonymi podskórnie w całej dłoni i 10 ml równomiernie rozprowadzonymi na grzbiecie dłoni
|
40 ml tłuszczu zmieszano z 2 ml ADSVF i umieszczono w strzykawkach 1 ml i 3 ml.
Za pomocą tępej kaniuli o średnicy 19 G (0,8 mm) nałożono 0,5 ml na promieniową i łokciową krawędź każdego stawu śródręczno-paliczkowego (MP) i międzypaliczkowego (IP) w kontakcie z każdą nasadą nerwowo-naczyniową palców i 3 ml na każdą stronę stawu czworobocznego śródręcza, razem z 10 ml rozprowadzonymi podskórnie w całej dłoni i 10 ml równomiernie rozprowadzonymi na grzbiecie dłoni
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupie kontrolnej obserwowano ewolucję i efekty terapii medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przed zabiegiem i codziennie przez tydzień po zabiegu i co 28 dni po pierwszym tygodniu do 168 dnia
Ramy czasowe: 168 dni
|
Ocena za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) przed i po interwencji.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wysoka wartość jest najgorsza
|
168 dni
|
|
Częstotliwość zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: 168 dni
|
Częstotliwość, liczba wydarzeń na dzień/tydzień;
|
168 dni
|
|
Czas trwania zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: 168 dni
|
Czas trwania minut w każdym wydarzeniu.
|
168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy całkowity aktywny ruch
Ramy czasowe: 168 dni
|
Goniometria, test kapandjy
|
168 dni
|
|
Pulsoksymetria cyfrowa
Ramy czasowe: 168 dni
|
Pulsoksymetria przezskórna
|
168 dni
|
|
Cyfrowe wrzody
Ramy czasowe: 168 dni
|
Liczba owrzodzeń
|
168 dni
|
|
Stan zdrowia i wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 168 dni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia stwardnienia rozsianego (SHAQ), przed i po zakończeniu badania.
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Najgorszy jest wynik >1,25
|
168 dni
|
|
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 168 dni
|
Skala Cochina, wartości od 0 do 90, wyższe wartości oznaczają słabą funkcję
|
168 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przed leczeniem i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 168 dni
|
Skala Short Form 36 (SF-36).
Wysokie wartości oznaczają zły stan zdrowia pacjenta
|
168 dni
|
|
Unaczynienie łożyska paznokcia
Ramy czasowe: 168 dni
|
Wideokapilaroskopia według pola
|
168 dni
|
|
Schorzenie skóry dłoni
Ramy czasowe: 168 dni
|
Zmodyfikowana skala Rodnana, wartości od 0 do 51. Wysokie wartości wyższego zwłóknienia skóry
|
168 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .