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Sicurezza dei microinnesti di grasso con frazione vascolare stromale di derivazione adiposa nelle mani di pazienti con sclerosi sistemica

13 maggio 2020 aggiornato da: Martín Iglesias, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Lipograft sicuro arricchito con frazione stromale vascolare derivata da tessuto adiposo, per il trattamento della fibrosi articolare digitale e delle ulcere digitali ischemiche refrattarie causate da sclerosi sistemica

La sclerosi sistemica (SS) provoca alterazioni microvascolari della mano e successivamente dolore, fibrosi cutanea e deformità osteoarticolari. Queste lesioni danno inizio al declino funzionale della mano e diminuiscono la qualità della vita del paziente.

L'applicazione locale della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa (ADSVF) è stata proposta come trattamento emergente. Ci sono segnalazioni sui buoni risultati ottenuti dopo il trattamento con ADSVF in questo tipo di pazienti. Per questi motivi, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'effetto clinico dell'applicazione di microinnesti di grasso arricchiti con ADSVF nelle mani di pazienti con SS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le proprietà rigenerative delle cellule staminali adipose (ASC) esistenti nella frazione cellulare mista ottenuta dalla digestione enzimatica del tessuto adiposo, denominata frazione vascolare stromale di origine adiposa (ADSVF), sono state inizialmente descritte nel 2002. Queste cellule hanno la caratteristica di essere multipotenti e di esercitare effetti locali angiogenici, antinfiammatori, antifibrotici, immunomodulatori e rigenerativi dopo l'applicazione. Le ASC esprimono le loro proprietà angiogeniche in modo più efficace in un ambiente ipossico.

Per le ragioni di cui sopra, e per la sua abbondanza di grasso, la facile acquisizione e la quasi immediata disponibilità per l'uso, l'ADSVF si è posizionata come un'alternativa per la riparazione e la rigenerazione del tessuto ischemico.

L'applicazione di grasso decantato, grasso centrifugato e ADSVF ha costantemente e significativamente migliorato il dolore, il fenomeno di Raynaund e la guarigione delle ulcere digitali nelle mani dei pazienti con SS, migliorando così la loro qualità di vita. Sono stati segnalati anche altri benefici incoerenti, come la diminuzione della circonferenza digitale, il miglioramento della mobilità e della forza digitali, il miglioramento della formazione di nuovi capillari subungueali e il miglioramento della funzione attraverso la valutazione della scala di Cochin.

Sulla base dei risultati di cui sopra e poiché i cambiamenti nelle mani dei pazienti con SS possono derivare dalla perdita di adipociti e dalla funzione difettosa delle cellule staminali, abbiamo progettato il presente studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la riproducibilità e gli effetti clinici dell'applicazione del grasso microinnesti arricchiti con ADSVF nelle mani di pazienti affetti da SS in uno studio clinico controllato.

I gruppi sperimentali e di controllo contenevano ciascuno 10 pazienti con diagnosi di SS secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e i criteri di LeRoy-Medsger.

Si è deciso di effettuare il trattamento sulla mano più colpita dei pazienti, che era la mano destra dell'intero gruppo sperimentale. Al gruppo sperimentale sono stati applicati microinnesti di grasso arricchiti con ADSVF. L'evoluzione e gli effetti della terapia medica sono stati osservati nel gruppo di controllo.

Il grasso è stato ottenuto mediante liposuzione e l'ADSVF è stato elaborato in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SS, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e quelli di LeRoy-Medsger.
  • Più di 18 anni,
  • BMI > 18 kg/m2.
  • I pazienti hanno ricevuto terapie vasoattive e immunosoppressive stabili, per almeno 1 mese prima di essere arruolati nello studio, e questo è stato continuato invariato per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • ulcere digitali infette
  • comorbilità che potrebbero influenzare la funzione della mano
  • alcolismo
  • abuso di droghe
  • storia di cancro in famiglia
  • Pazienti con terapia iperbarica un mese prima
  • Tossina botulinica un mese prima
  • simpaticectomia chirurgica un mese prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
40 ml di grasso sono stati miscelati con 2 ml di ADSVF e posti in siringhe da 1 ml e 3 ml. Utilizzando una cannula smussata di calibro 19 (0,8 mm), sono stati applicati 0,5 ml sul bordo radiale e ulnare di ciascuna articolazione metacarpale falangea (MP) e interfalangea (IP) a contatto con ciascun peduncolo digitale neurovascolare e 3 ml sono stati applicati su ciascun lato dell'articolazione del trapezio metacarpale, unitamente a 10 ml distribuiti per via sottocutanea su tutto il palmo della mano e 10 ml distribuiti uniformemente sul dorso della mano
40 ml di grasso sono stati miscelati con 2 ml di ADSVF e posti in siringhe da 1 ml e 3 ml. Utilizzando una cannula smussata di calibro 19 (0,8 mm), sono stati applicati 0,5 ml sul bordo radiale e ulnare di ciascuna articolazione metacarpale falangea (MP) e interfalangea (IP) a contatto con ciascun peduncolo digitale neurovascolare e 3 ml sono stati applicati su ciascun lato dell'articolazione del trapezio metacarpale, unitamente a 10 ml distribuiti per via sottocutanea su tutto il palmo della mano e 10 ml distribuiti uniformemente sul dorso della mano
Altri nomi:
  • Trattamento medico
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
L'evoluzione e gli effetti della terapia medica sono stati osservati nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore prima del trattamento e ogni giorno per una settimana dopo il trattamento, e ogni 28 giorni dopo la prima settimana fino al 168° giorno
Lasso di tempo: 168 giorni
Valutazione con Numerical Pain Rating Scale (NPRS) prima e dopo l'intervento. Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Il valore alto è il peggiore
168 giorni
Frequenza del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 168 giorni
Frequenza, numero di eventi al giorno/settimana;
168 giorni
Durata del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 168 giorni
Durata di minuti in ogni evento.
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento attivo totale digitale
Lasso di tempo: 168 giorni
Goniometria, Test di kapandjy
168 giorni
Ossimetria digitale
Lasso di tempo: 168 giorni
Ossimetria transcutanea
168 giorni
Ulcere digitali
Lasso di tempo: 168 giorni
Numero di ulcere
168 giorni
Stato di salute e indice di invalidità
Lasso di tempo: 168 giorni
Valutato dalla scala Sclerosis Health Assessment Questionnarie (SHAQ), prima e alla fine dello studio. I valori vanno da 0 a 3. Un risultato >1.25 è il peggiore
168 giorni
Funzione della mano
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala di Cochin, i valori vanno da 0 a 90, valori più alti indicano una scarsa funzionalità
168 giorni
Qualità della vita correlata alla salute, prima del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Short Form 36 (SF-36). Valori elevati indicano una cattiva salute del paziente
168 giorni
Vascolarizzazione del letto ungueale
Lasso di tempo: 168 giorni
Videocapillaroscopia per campo
168 giorni
Affezione della pelle della mano
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Rodnan modificata, i valori sono da 0 a 51. Valori alti maggiore fibrosi cutanea
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-1505-15/15-1
  • 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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