- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387825
Sicurezza dei microinnesti di grasso con frazione vascolare stromale di derivazione adiposa nelle mani di pazienti con sclerosi sistemica
Lipograft sicuro arricchito con frazione stromale vascolare derivata da tessuto adiposo, per il trattamento della fibrosi articolare digitale e delle ulcere digitali ischemiche refrattarie causate da sclerosi sistemica
La sclerosi sistemica (SS) provoca alterazioni microvascolari della mano e successivamente dolore, fibrosi cutanea e deformità osteoarticolari. Queste lesioni danno inizio al declino funzionale della mano e diminuiscono la qualità della vita del paziente.
L'applicazione locale della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa (ADSVF) è stata proposta come trattamento emergente. Ci sono segnalazioni sui buoni risultati ottenuti dopo il trattamento con ADSVF in questo tipo di pazienti. Per questi motivi, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'effetto clinico dell'applicazione di microinnesti di grasso arricchiti con ADSVF nelle mani di pazienti con SS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le proprietà rigenerative delle cellule staminali adipose (ASC) esistenti nella frazione cellulare mista ottenuta dalla digestione enzimatica del tessuto adiposo, denominata frazione vascolare stromale di origine adiposa (ADSVF), sono state inizialmente descritte nel 2002. Queste cellule hanno la caratteristica di essere multipotenti e di esercitare effetti locali angiogenici, antinfiammatori, antifibrotici, immunomodulatori e rigenerativi dopo l'applicazione. Le ASC esprimono le loro proprietà angiogeniche in modo più efficace in un ambiente ipossico.
Per le ragioni di cui sopra, e per la sua abbondanza di grasso, la facile acquisizione e la quasi immediata disponibilità per l'uso, l'ADSVF si è posizionata come un'alternativa per la riparazione e la rigenerazione del tessuto ischemico.
L'applicazione di grasso decantato, grasso centrifugato e ADSVF ha costantemente e significativamente migliorato il dolore, il fenomeno di Raynaund e la guarigione delle ulcere digitali nelle mani dei pazienti con SS, migliorando così la loro qualità di vita. Sono stati segnalati anche altri benefici incoerenti, come la diminuzione della circonferenza digitale, il miglioramento della mobilità e della forza digitali, il miglioramento della formazione di nuovi capillari subungueali e il miglioramento della funzione attraverso la valutazione della scala di Cochin.
Sulla base dei risultati di cui sopra e poiché i cambiamenti nelle mani dei pazienti con SS possono derivare dalla perdita di adipociti e dalla funzione difettosa delle cellule staminali, abbiamo progettato il presente studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la riproducibilità e gli effetti clinici dell'applicazione del grasso microinnesti arricchiti con ADSVF nelle mani di pazienti affetti da SS in uno studio clinico controllato.
I gruppi sperimentali e di controllo contenevano ciascuno 10 pazienti con diagnosi di SS secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e i criteri di LeRoy-Medsger.
Si è deciso di effettuare il trattamento sulla mano più colpita dei pazienti, che era la mano destra dell'intero gruppo sperimentale. Al gruppo sperimentale sono stati applicati microinnesti di grasso arricchiti con ADSVF. L'evoluzione e gli effetti della terapia medica sono stati osservati nel gruppo di controllo.
Il grasso è stato ottenuto mediante liposuzione e l'ADSVF è stato elaborato in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di SS, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e quelli di LeRoy-Medsger.
- Più di 18 anni,
- BMI > 18 kg/m2.
- I pazienti hanno ricevuto terapie vasoattive e immunosoppressive stabili, per almeno 1 mese prima di essere arruolati nello studio, e questo è stato continuato invariato per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- ulcere digitali infette
- comorbilità che potrebbero influenzare la funzione della mano
- alcolismo
- abuso di droghe
- storia di cancro in famiglia
- Pazienti con terapia iperbarica un mese prima
- Tossina botulinica un mese prima
- simpaticectomia chirurgica un mese prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
40 ml di grasso sono stati miscelati con 2 ml di ADSVF e posti in siringhe da 1 ml e 3 ml.
Utilizzando una cannula smussata di calibro 19 (0,8 mm), sono stati applicati 0,5 ml sul bordo radiale e ulnare di ciascuna articolazione metacarpale falangea (MP) e interfalangea (IP) a contatto con ciascun peduncolo digitale neurovascolare e 3 ml sono stati applicati su ciascun lato dell'articolazione del trapezio metacarpale, unitamente a 10 ml distribuiti per via sottocutanea su tutto il palmo della mano e 10 ml distribuiti uniformemente sul dorso della mano
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40 ml di grasso sono stati miscelati con 2 ml di ADSVF e posti in siringhe da 1 ml e 3 ml.
Utilizzando una cannula smussata di calibro 19 (0,8 mm), sono stati applicati 0,5 ml sul bordo radiale e ulnare di ciascuna articolazione metacarpale falangea (MP) e interfalangea (IP) a contatto con ciascun peduncolo digitale neurovascolare e 3 ml sono stati applicati su ciascun lato dell'articolazione del trapezio metacarpale, unitamente a 10 ml distribuiti per via sottocutanea su tutto il palmo della mano e 10 ml distribuiti uniformemente sul dorso della mano
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
L'evoluzione e gli effetti della terapia medica sono stati osservati nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore prima del trattamento e ogni giorno per una settimana dopo il trattamento, e ogni 28 giorni dopo la prima settimana fino al 168° giorno
Lasso di tempo: 168 giorni
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Valutazione con Numerical Pain Rating Scale (NPRS) prima e dopo l'intervento.
Il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
Il valore alto è il peggiore
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168 giorni
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Frequenza del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 168 giorni
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Frequenza, numero di eventi al giorno/settimana;
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168 giorni
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Durata del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 168 giorni
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Durata di minuti in ogni evento.
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168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento attivo totale digitale
Lasso di tempo: 168 giorni
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Goniometria, Test di kapandjy
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168 giorni
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Ossimetria digitale
Lasso di tempo: 168 giorni
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Ossimetria transcutanea
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168 giorni
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Ulcere digitali
Lasso di tempo: 168 giorni
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Numero di ulcere
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168 giorni
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Stato di salute e indice di invalidità
Lasso di tempo: 168 giorni
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Valutato dalla scala Sclerosis Health Assessment Questionnarie (SHAQ), prima e alla fine dello studio.
I valori vanno da 0 a 3. Un risultato >1.25 è il peggiore
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168 giorni
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Funzione della mano
Lasso di tempo: 168 giorni
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Scala di Cochin, i valori vanno da 0 a 90, valori più alti indicano una scarsa funzionalità
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168 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute, prima del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 168 giorni
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Scala Short Form 36 (SF-36).
Valori elevati indicano una cattiva salute del paziente
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168 giorni
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Vascolarizzazione del letto ungueale
Lasso di tempo: 168 giorni
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Videocapillaroscopia per campo
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168 giorni
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Affezione della pelle della mano
Lasso di tempo: 168 giorni
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Scala Rodnan modificata, i valori sono da 0 a 51. Valori alti maggiore fibrosi cutanea
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168 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlos Hinojosa, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-1505-15/15-1
- 290250 (OTHER_GRANT: CONACYT)
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