このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療従事者の将来コホートにおける SARS-CoV-2 (COVID-19) の血清学的サーベイランス

2020年5月27日 更新者:Diego Hernan Giunta, PhD, MPH, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires

医療の将来コホートにおける SARS-CoV-2 (COVID-19) の血清学的サーベイランス

研究者らは、2020年5月15日から8月31日まで、イタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院(アルゼンチン)の医療従事者50人の単一前向きコホートを追跡調査し、ベースライン時と2週間ごとにSARS-CoV-2 IgMおよびIgGの抗体検査を順番に実施する。このコホートにおけるウイルス遺伝子配列決定を使用して、新型コロナウイルス感染症の発生率、抗SARS-CoV-2抗体(IgMおよびIgG)の普及率、および以前の新型コロナウイルス感染症の再感染または再活性化の発生率を評価する。

調査の概要

詳細な説明

医療従事者 (HCW) における SARS-CoV-2 感染は、現在、患者ケアとケアチームの組織にとって頻繁に問題となっています。 SARS-CoV-2 抗体評価は、以前に感染した個人を特定する病院スタッフの抗体保有率を評価するツールを提供します。 血清学的検査は、新型コロナウイルス感染症の新たな症例を早期に特定する可能性があり、病院職員の再活性化または再感染の症例を調査するのに役立つ可能性がある。 研究の目的は、ウイルスに対する免疫反応を発現していない人々の新型コロナウイルス感染症のリスクを評価するため、またはウイルスに対する免疫反応を発現していない人々の新型コロナウイルス感染症を検出するために、ブエノスアイレスの大学病院の医療従事者を対象に血清学的スクリーニングを使用した研究を実施することです。初期の流行(発症前または無症候性のいずれか)。 研究参加者に新型コロナウイルス感染症の再感染または再活性化の可能性が疑われる場合、研究者は各症例を区別できるようにゲノム配列決定を実施します。 研究者には、新型コロナウイルス感染症にさらされた病院の救急科(ED)、内科病棟、救命救急病棟の医療従事者の中から無作為に選ばれた50人の参加者が含まれる。 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者は、身体検査および基本的な検査結果とともに、ベースラインでSARS-CoV-2 IgMおよびIgG抗体のスクリーニングを受けます。 合計3か月間、2週間ごとに抗体による再スクリーニングが行われます。 新型コロナウイルス感染症に感染した場合、職場復帰に好ましい条件にある人を特定するために、抗体検査と鼻咽頭ぬぐい液が実施される。 主な目的は、医療従事者コホートにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生率、抗SARS-CoV-2抗体の保有率、およびSARS-CoV-2の再感染または新型コロナウイルス(COVID-19)の再活性化の発生率を前向きに判定することである。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症患者の医療に関与するよう指示された医師

説明

包含基準:

  1. 医療スタッフ(医師)および
  2. 新型コロナウイルス感染症が確認または疑われる患者のケアに直接関与し、かつ
  3. 2 つの病院施設 (イタリアーノ中央病院とイタリアーノ サン フスト アグスティン ロッカ病院) のいずれかで勤務します。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントフォームへの署名の拒否、または
  2. 資格審査前の過去 14 日間に、新型コロナウイルス感染症に関連する症状を経験している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血清学的スクリーニング
参加者はベースライン時と2週間ごとにIgMおよびIgG SARS-CoV-2抗体のスクリーニングを受ける。 新型コロナウイルス感染症に該当する症状を示した参加者は、診断のために鼻咽頭ぬぐい液によるPCR検査を受けることになる。 新型コロナウイルス感染症から回復した参加者が仕事に復帰するには、鼻咽頭ぬぐい液によるPCR検査を2回連続で陰性とする必要がある。
追跡調査中に 2 週間ごとに SARS-CoV-2 特異的 IgM および IgG 血清抗体レベルにアクセスするための定量的間接化学発光免疫測定法 (CLIA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者における抗 SARS-CoV-2 抗体 (IgM および IgG) の保有率
時間枠:研究参加時のベースライン
ベースラインの最初の検査で IgM または IgG について陽性結果が得られた患者
研究参加時のベースライン
血清学に基づくスクリーニングによる新型コロナウイルス感染症の発生率および/またはウイルスに曝露されていないことが以前に知られていた医療従事者の互換性のある症状
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
追跡調査中にIgM、IgG、またはPCRの結果が陽性となった患者
3ヶ月間のフォローアップ中
SARS-CoV-2 の血清学的検査が陽性である医療従事者における COVID-19 の再活性化/再感染の発生率
時間枠:3ヶ月間のフォローアップ中
-症状を再活性化する以前のSARS Cov 2抗体が確認された患者、または経過観察中に抗体タイトルが新たに増加した患者
3ヶ月間のフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Leticia Peroni, MD、HIBA
  • 主任研究者:Vanina Stanek, MD、HIBA
  • 主任研究者:Diego Sanchez Thomas, MD、HIBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する